- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271671
Pressure Support Ventilation (PSV) versus neuralt justeret Ventilator Assist (NAVA) under akut respirationssvigt (ARF)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ikke-invasiv ventilation (NIV) med trykstøtteventilation (PSV) versus neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA) under akut respirationssvigt (ARF)
Akut respirationssvigt (ARF) er en livstruende nødsituation, der opstår på grund af nedsat gasudveksling. I USA var antallet af indlæggelser på grund af akut respirationssvigt 1.917.910 i år 2009.(1) Hyppigheden af ARF, der krævede hospitalsindlæggelse, var 137,1 pr. 100.000 indbyggere.(2) Ved ARF på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kardiogent lungeødem har non-invasiv ventilation (NIV) vist sig at være gavnlig. NIV har også flere fordele i forhold til invasiv mekanisk ventilation. Disse omfatter undgåelse af endotracheal intubation og dens medfølgende komplikationer som luftvejsskade, nosokomiale infektioner og muligvis kortere varighed af intensivafdelingens ophold (ICU).(3, 4) NIV's succes afhænger af flere faktorer, såsom ætiologien af respirationssvigt, omhyggelig overvågning af den behandlende læge og også tilstrækkeligt samarbejde mellem patienten. Bedre synkronisering af patientens spontane vejrtrækninger med de ventilator-leverede vejrtrækninger kan føre til bedre patientsamarbejde og dermed bedre kliniske resultater. Patient-ventilatorasynkroni (PVA) fører til dyspnø, øget vejrtrækningsarbejde og forlænget varighed af mekanisk ventilation.(5) Trykstøtteventilation (PSV) er en af de mest almindelige tilstande, der bruges under NIV. I et prospektivt multicenter observationsstudie blev alvorlig asynkroni (defineret som et asynkronindeks på >10 %) set hos 43 % af patienter med ARF ventileret af NIV med den konventionelle PSV-tilstand.(6). Neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA) er en ny ventilationsmetode, som udnytter membranens elektriske aktivitet til at levere åndedrættet.(7) Under NAVA afgives åndedrættet, når patientens mellemgulv begynder at trække sig sammen. Ydermere er mængden af trykstøtte givet under åndedrættet proportional med styrken af det elektriske signal fra membranen. Endelig afslutter NAVA også åndedrættet, når den elektriske aktivitet af mellemgulvet aftager. NAVA har vist sig at undgå over-assistance, mindske det indre positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) og minimere spildt indsats.(8) Derfor kan NAVA spille en stor rolle i at forbedre patient-ventilator synkronisering.
I en samlet analyse af undersøgelser, der sammenlignede NAVA med PSV under NIV, blev det vist, at brugen af NAVA signifikant forbedrede patient-ventilator-synkroniteten.(9) Indtil videre har ingen kliniske forsøg imidlertid vist, at denne forbedring af synkroniseringen udmønter sig i bedre kliniske resultater. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har vi til hensigt at sammenligne frekvensen af NIV-svigt og dødelighed mellem NAVA og PSV hos forsøgspersoner med akut respirationssvigt behandlet med NIV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NIV er ventilationsmetode, hvor positivt trykventilation leveres af ikke-invasiv grænseflade som næsemaske, ansigtsmaske, næsepropper eller hjelm, der undgår invasiv grænseflade ved endotracheal intubation eller ved trakeostomi. I 1980'erne blev NIV med maske brugt med succes hos patienter med obstruktiv søvnapnø og senere ved neuromuskulær respirationssvigt. Brugen af NIV er efterfølgende steget i løbet af de næste 20 år, og den samlede førstelinje NIV bliver brugt op til 23 % (10) NIV er absolut nyttig som første linje i behandling ved KOL-eksacerbation, kardiogent lungeødem, respirationssvigt efter ekstubation og er også værd at prøve med modstridende data i tilfælde af akut hypoxæmisk respirationssvigt på grund af lungebetændelse, ARDS.
I tilfælde af akut eksacerbation af KOL forbedrer NIV de kliniske resultater.(11-13) I en metaanalyse af Ram FS et al, som omfattede 14 RCT og 758 patienter, som viste nedsat dødelighed (11 vs 21 %), intubationsrate (16 vs 33 %) og behandlingssvigt (20 vs 42 %)(12). Tilsvarende er der højkvalitets evidens, der understøtter brug i kardiogent lungeødem, som viser at forbedre respiratoriske parametre og reducere intubationshastigheder (14-17). En meta-analyse af 32 undersøgelser med 2916 patienter i 2013 af Vital FM et al viste, at NIV reducerer hospitalsdødeligheden sammenlignet med standard medicinsk behandling (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA som ventilationsmetode blev udviklet efter indledende skelsættende undersøgelse blev "neural kontrol af mekanisk ventilation ved respirationssvigt" offentliggjort i 1998 af Sinderby(7). Det blev senere introduceret på servo-i ventilatoren i 2007. NAVA er en slags trykassisterende ventilation, der bruger mellemgulvets elektriske aktivitet og dermed det neurale output til at starte åndedrættet, regulere hjælpeniveauet og afbryde åndedrættet.
I undersøgelse foretaget af Piquilloud et al af 13 patienter, som sammenlignede NAVA med PSV under NIV, var der signifikant forskel i asynkronier. Triggerforsinkelse (Td) blev reduceret med NAVA til 35 ms (IQR 31-53 ms) mod 181 ms (122 - 208 ms). Der var heller ingen for tidlig eller forsinket cykling, ineffektive indsatser i NAVA-gruppen. Asynkroniindeks (AI) med NAVA var 4,9 % (2,2 - 10,5 %) sammenlignet med 15,8 % (5,5 - 49,6 %) med PSV (20) I en nylig metaanalyse, der sammenlignede PSV med NAVA under NIV af Inderpaul et al, som inkluderede 9 undersøgelser med 96 forsøgspersoner, herunder både voksne og pædiatriske patienter, viste, at asynkronier var flere i PSV end i NAVA i både voksne og pædiatriske undersøgelser. Den samlede samlede gennemsnitlige forskel af asynkronindeks var 28,02 (95 % CI, 11,61 - 44,42). også risikoen for alvorlig asynkroni var 3,4 % gange højere i PSV sammenlignet med NAVA-gruppen.(9) NAVA-ventilationstilstand i tidligere undersøgelser har vist sig at mindske asynkroni med ventilator, hvilket hovedsageligt reducerer ineffektive anstrengelser, cyklingsforsinkelser. Ineffektive anstrengelser kan forekomme på grund af tilstedeværelsen af iboende PEEP, som igen er mere almindeligt under længerevarende insufflationer og ved høje niveauer af assist. Ineffektive anstrengelser kan også forekomme ved svage inspiratoriske anstrengelser, som kan forekomme under tilstande med høj respiratorisk drift. NAVA bruger membranens elektriske aktivitet til at udløse et åndedræt, og der er markant forskel i at forbedre synkroniseringen med undersøgelser, der rapporterer ingen spildt indsats sammenlignet med PSV-tilstand. I en undersøgelse af Vignaux et al viste, at under konventionel NIV oplever 40 % af patienterne asynkroni, og frekvensen af asynkroni korrelerede med lækage(6). I NAVA-tilstand af ventilation ydes assistance baseret på den neurale trigger og påvirkes derfor ikke af lækager.
I en samlet analyse af undersøgelser, der sammenlignede NAVA med PSV under NIV, blev det vist, at brugen af NAVA signifikant forbedrede patient-ventilator-synkroniteten.(9) Indtil videre har ingen kliniske forsøg imidlertid vist, at denne forbedring af synkroniseringen udmønter sig i bedre kliniske resultater. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har vi til hensigt at sammenligne frekvensen af NIV-svigt og dødelighed mellem NAVA og PSV hos forsøgspersoner med akut respirationssvigt behandlet med NIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Respirationsfrekvens >30 pr. minut
- Arteriel blodgasanalyse, der viser en PaCO2 >45 mmHg og pH <7,35
- PaO2/FiO2-forhold < 300
- Brug af ekstra respirationsmuskler eller paradoksal respiration
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >75 år
- Graviditet
- PaO2/FiO2-forhold ≤100
- Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Alvorlig svækkelse af bevidstheden (Glasgow koma-skala score <8)
- Manglende evne til at fjerne luftvejssekretioner (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
- Abnormiteter, der udelukker korrekt tilpasning af NIV-grænsefladen (oprørt eller usamarbejdsvillig patient, ansigtstraumer eller forbrændinger, ansigtskirurgi eller anatomisk anatomisk abnormitet i ansigtet)
- Forsøgspersoner, der har en kunstig luftvej som trakeostomirør eller T-rør
- Kontraindikationer for indsættelse af naso-/orogastrisk ernæringssonde (ansigts-/næsetraume, nylig øvre luftvejsoperation, esophageal kirurgi, esophageal varices, øvre gastrointestinale blødninger)
- Mere end to organsvigt
- Uvilje til at gennemgå anbringelse af nasogastrisk kateter
- Kendte phrenic nerve læsioner
- Mistænkt diaphragmatisk svaghed
- Patient allerede i hjemme-NIV-behandling for kronisk respirationssvigt
- Anvendelse af NIV i mere end en time for den aktuelle sygdom
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSV
Trykstøttende ventilation
|
PSV under respirationssvigt
|
Eksperimentel: NAVA
Neuralt justeret ventilatorassistent
|
NIV under respirationssvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af NIV-fejl
Tidsramme: 28 dage
|
NIV vil blive anset for at have fejlet, hvis patienten bliver intuberet eller genoptages med NIV inden for 48 timer efter seponering af NIV
|
28 dage
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28-dages dødelighed inklusive ICU og hospitalsdødsfald vil blive vurderet
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vellykket fravænning
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til vellykket fravænning vil blive defineret som varigheden mellem påbegyndelse af NIV og vellykket fravænning fra NIV.
|
28 dage
|
Tid til NIV-fejl
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til NIV-svigt vil blive beregnet som varigheden mellem initiering af NIV og den hændelse, der førte til NIV-svigt.
|
28 dage
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation (både ikke-invasiv og invasiv)
Tidsramme: 28 dage
|
Den samlede varighed af mekanisk ventilation vil blive beregnet som den samlede varighed, som patienten har brugt på NIV og IMV.
|
28 dage
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Længden af ICU og patientens hospitalsophold vil også blive vurderet.
|
28 dage
|
Patientens komfortniveau under NIV ved brug af VAS
Tidsramme: 28 dage
|
Patientens komfortniveau under NIV vil blive vurderet ved hjælp af en lignende VAS.
Disse vurderinger vil blive foretaget hver dag indtil dag 5 eller indtil patienten er vænnet fra NIV, alt efter hvad der er tidligere.
|
28 dage
|
Lægens niveau af komfort under brug af den tildelte NIV-strategi ved hjælp af VAS
Tidsramme: 28 dage
|
Lægens komfortniveau ved brug af de to forskellige NIV-tilstande vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Vurderingen vil blive indhentet fra den behandlende læge ved hver vagt.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRB2447/1/7/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med PSV under ikke-invasiv ventilation
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet