Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pressure Support Ventilation (PSV) versus neuralt justeret Ventilator Assist (NAVA) under akut respirationssvigt (ARF)

9. april 2019 opdateret af: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ikke-invasiv ventilation (NIV) med trykstøtteventilation (PSV) versus neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA) under akut respirationssvigt (ARF)

Akut respirationssvigt (ARF) er en livstruende nødsituation, der opstår på grund af nedsat gasudveksling. I USA var antallet af indlæggelser på grund af akut respirationssvigt 1.917.910 i år 2009.(1) Hyppigheden af ​​ARF, der krævede hospitalsindlæggelse, var 137,1 pr. 100.000 indbyggere.(2) Ved ARF på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kardiogent lungeødem har non-invasiv ventilation (NIV) vist sig at være gavnlig. NIV har også flere fordele i forhold til invasiv mekanisk ventilation. Disse omfatter undgåelse af endotracheal intubation og dens medfølgende komplikationer som luftvejsskade, nosokomiale infektioner og muligvis kortere varighed af intensivafdelingens ophold (ICU).(3, 4) NIV's succes afhænger af flere faktorer, såsom ætiologien af ​​respirationssvigt, omhyggelig overvågning af den behandlende læge og også tilstrækkeligt samarbejde mellem patienten. Bedre synkronisering af patientens spontane vejrtrækninger med de ventilator-leverede vejrtrækninger kan føre til bedre patientsamarbejde og dermed bedre kliniske resultater. Patient-ventilatorasynkroni (PVA) fører til dyspnø, øget vejrtrækningsarbejde og forlænget varighed af mekanisk ventilation.(5) Trykstøtteventilation (PSV) er en af ​​de mest almindelige tilstande, der bruges under NIV. I et prospektivt multicenter observationsstudie blev alvorlig asynkroni (defineret som et asynkronindeks på >10 %) set hos 43 % af patienter med ARF ventileret af NIV med den konventionelle PSV-tilstand.(6). Neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA) er en ny ventilationsmetode, som udnytter membranens elektriske aktivitet til at levere åndedrættet.(7) Under NAVA afgives åndedrættet, når patientens mellemgulv begynder at trække sig sammen. Ydermere er mængden af ​​trykstøtte givet under åndedrættet proportional med styrken af ​​det elektriske signal fra membranen. Endelig afslutter NAVA også åndedrættet, når den elektriske aktivitet af mellemgulvet aftager. NAVA har vist sig at undgå over-assistance, mindske det indre positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) og minimere spildt indsats.(8) Derfor kan NAVA spille en stor rolle i at forbedre patient-ventilator synkronisering.

I en samlet analyse af undersøgelser, der sammenlignede NAVA med PSV under NIV, blev det vist, at brugen af ​​NAVA signifikant forbedrede patient-ventilator-synkroniteten.(9) Indtil videre har ingen kliniske forsøg imidlertid vist, at denne forbedring af synkroniseringen udmønter sig i bedre kliniske resultater. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har vi til hensigt at sammenligne frekvensen af ​​NIV-svigt og dødelighed mellem NAVA og PSV hos forsøgspersoner med akut respirationssvigt behandlet med NIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NIV er ventilationsmetode, hvor positivt trykventilation leveres af ikke-invasiv grænseflade som næsemaske, ansigtsmaske, næsepropper eller hjelm, der undgår invasiv grænseflade ved endotracheal intubation eller ved trakeostomi. I 1980'erne blev NIV med maske brugt med succes hos patienter med obstruktiv søvnapnø og senere ved neuromuskulær respirationssvigt. Brugen af ​​NIV er efterfølgende steget i løbet af de næste 20 år, og den samlede førstelinje NIV bliver brugt op til 23 % (10) NIV er absolut nyttig som første linje i behandling ved KOL-eksacerbation, kardiogent lungeødem, respirationssvigt efter ekstubation og er også værd at prøve med modstridende data i tilfælde af akut hypoxæmisk respirationssvigt på grund af lungebetændelse, ARDS.

I tilfælde af akut eksacerbation af KOL forbedrer NIV de kliniske resultater.(11-13) I en metaanalyse af Ram FS et al, som omfattede 14 RCT og 758 patienter, som viste nedsat dødelighed (11 vs 21 %), intubationsrate (16 vs 33 %) og behandlingssvigt (20 vs 42 %)(12). Tilsvarende er der højkvalitets evidens, der understøtter brug i kardiogent lungeødem, som viser at forbedre respiratoriske parametre og reducere intubationshastigheder (14-17). En meta-analyse af 32 undersøgelser med 2916 patienter i 2013 af Vital FM et al viste, at NIV reducerer hospitalsdødeligheden sammenlignet med standard medicinsk behandling (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA som ventilationsmetode blev udviklet efter indledende skelsættende undersøgelse blev "neural kontrol af mekanisk ventilation ved respirationssvigt" offentliggjort i 1998 af Sinderby(7). Det blev senere introduceret på servo-i ventilatoren i 2007. NAVA er en slags trykassisterende ventilation, der bruger mellemgulvets elektriske aktivitet og dermed det neurale output til at starte åndedrættet, regulere hjælpeniveauet og afbryde åndedrættet.

I undersøgelse foretaget af Piquilloud et al af 13 patienter, som sammenlignede NAVA med PSV under NIV, var der signifikant forskel i asynkronier. Triggerforsinkelse (Td) blev reduceret med NAVA til 35 ms (IQR 31-53 ms) mod 181 ms (122 - 208 ms). Der var heller ingen for tidlig eller forsinket cykling, ineffektive indsatser i NAVA-gruppen. Asynkroniindeks (AI) med NAVA var 4,9 % (2,2 - 10,5 %) sammenlignet med 15,8 % (5,5 - 49,6 %) med PSV (20) I en nylig metaanalyse, der sammenlignede PSV med NAVA under NIV af Inderpaul et al, som inkluderede 9 undersøgelser med 96 forsøgspersoner, herunder både voksne og pædiatriske patienter, viste, at asynkronier var flere i PSV end i NAVA i både voksne og pædiatriske undersøgelser. Den samlede samlede gennemsnitlige forskel af asynkronindeks var 28,02 (95 % CI, 11,61 - 44,42). også risikoen for alvorlig asynkroni var 3,4 % gange højere i PSV sammenlignet med NAVA-gruppen.(9) NAVA-ventilationstilstand i tidligere undersøgelser har vist sig at mindske asynkroni med ventilator, hvilket hovedsageligt reducerer ineffektive anstrengelser, cyklingsforsinkelser. Ineffektive anstrengelser kan forekomme på grund af tilstedeværelsen af ​​iboende PEEP, som igen er mere almindeligt under længerevarende insufflationer og ved høje niveauer af assist. Ineffektive anstrengelser kan også forekomme ved svage inspiratoriske anstrengelser, som kan forekomme under tilstande med høj respiratorisk drift. NAVA bruger membranens elektriske aktivitet til at udløse et åndedræt, og der er markant forskel i at forbedre synkroniseringen med undersøgelser, der rapporterer ingen spildt indsats sammenlignet med PSV-tilstand. I en undersøgelse af Vignaux et al viste, at under konventionel NIV oplever 40 % af patienterne asynkroni, og frekvensen af ​​asynkroni korrelerede med lækage(6). I NAVA-tilstand af ventilation ydes assistance baseret på den neurale trigger og påvirkes derfor ikke af lækager.

I en samlet analyse af undersøgelser, der sammenlignede NAVA med PSV under NIV, blev det vist, at brugen af ​​NAVA signifikant forbedrede patient-ventilator-synkroniteten.(9) Indtil videre har ingen kliniske forsøg imidlertid vist, at denne forbedring af synkroniseringen udmønter sig i bedre kliniske resultater. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har vi til hensigt at sammenligne frekvensen af ​​NIV-svigt og dødelighed mellem NAVA og PSV hos forsøgspersoner med akut respirationssvigt behandlet med NIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Respirationsfrekvens >30 pr. minut
  2. Arteriel blodgasanalyse, der viser en PaCO2 >45 mmHg og pH <7,35
  3. PaO2/FiO2-forhold < 300
  4. Brug af ekstra respirationsmuskler eller paradoksal respiration

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >75 år
  2. Graviditet
  3. PaO2/FiO2-forhold ≤100
  4. Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
  5. Alvorlig svækkelse af bevidstheden (Glasgow koma-skala score <8)
  6. Manglende evne til at fjerne luftvejssekretioner (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
  7. Abnormiteter, der udelukker korrekt tilpasning af NIV-grænsefladen (oprørt eller usamarbejdsvillig patient, ansigtstraumer eller forbrændinger, ansigtskirurgi eller anatomisk anatomisk abnormitet i ansigtet)
  8. Forsøgspersoner, der har en kunstig luftvej som trakeostomirør eller T-rør
  9. Kontraindikationer for indsættelse af naso-/orogastrisk ernæringssonde (ansigts-/næsetraume, nylig øvre luftvejsoperation, esophageal kirurgi, esophageal varices, øvre gastrointestinale blødninger)
  10. Mere end to organsvigt
  11. Uvilje til at gennemgå anbringelse af nasogastrisk kateter
  12. Kendte phrenic nerve læsioner
  13. Mistænkt diaphragmatisk svaghed
  14. Patient allerede i hjemme-NIV-behandling for kronisk respirationssvigt
  15. Anvendelse af NIV i mere end en time for den aktuelle sygdom
  16. Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Trykstøttende ventilation
PSV under respirationssvigt
Eksperimentel: NAVA
Neuralt justeret ventilatorassistent
NIV under respirationssvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af NIV-fejl
Tidsramme: 28 dage
NIV vil blive anset for at have fejlet, hvis patienten bliver intuberet eller genoptages med NIV inden for 48 timer efter seponering af NIV
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28-dages dødelighed inklusive ICU og hospitalsdødsfald vil blive vurderet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket fravænning
Tidsramme: 28 dage
Tid til vellykket fravænning vil blive defineret som varigheden mellem påbegyndelse af NIV og vellykket fravænning fra NIV.
28 dage
Tid til NIV-fejl
Tidsramme: 28 dage
Tid til NIV-svigt vil blive beregnet som varigheden mellem initiering af NIV og den hændelse, der førte til NIV-svigt.
28 dage
Samlet varighed af mekanisk ventilation (både ikke-invasiv og invasiv)
Tidsramme: 28 dage
Den samlede varighed af mekanisk ventilation vil blive beregnet som den samlede varighed, som patienten har brugt på NIV og IMV.
28 dage
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længden af ​​ICU og patientens hospitalsophold vil også blive vurderet.
28 dage
Patientens komfortniveau under NIV ved brug af VAS
Tidsramme: 28 dage
Patientens komfortniveau under NIV vil blive vurderet ved hjælp af en lignende VAS. Disse vurderinger vil blive foretaget hver dag indtil dag 5 eller indtil patienten er vænnet fra NIV, alt efter hvad der er tidligere.
28 dage
Lægens niveau af komfort under brug af den tildelte NIV-strategi ved hjælp af VAS
Tidsramme: 28 dage
Lægens komfortniveau ved brug af de to forskellige NIV-tilstande vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Vurderingen vil blive indhentet fra den behandlende læge ved hver vagt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Komplet protokol og individuelle patientdata efter offentliggørelse af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med PSV under ikke-invasiv ventilation

3
Abonner