- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03271671
Ventilação de suporte de pressão (PSV) versus assistência ventilatória com ajuste neural (NAVA) durante insuficiência respiratória aguda (IRA)
Um estudo controlado randomizado comparando ventilação não invasiva (VNI) com ventilação de suporte de pressão (PSV) versus assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) durante insuficiência respiratória aguda (IRA)
A insuficiência respiratória aguda (IRA) é uma emergência com risco de vida que ocorre devido à troca gasosa prejudicada. Nos EUA, o número de internações por insuficiência respiratória aguda foi de 1.917.910 no ano de 2009.(1) A incidência de IRA com necessidade de hospitalização foi de 137,1 por 100.000 habitantes.(2) Na IRA por doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e edema pulmonar cardiogênico, a ventilação não invasiva (VNI) tem se mostrado benéfica. A VNI também apresenta várias vantagens sobre a ventilação mecânica invasiva. Isso inclui evitar a intubação endotraqueal e suas complicações concomitantes, como lesão das vias aéreas, infecções nosocomiais e possivelmente menor duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).(3, 4) O sucesso da VNI depende de vários fatores como a etiologia da insuficiência respiratória, monitoramento cuidadoso pelo médico assistente e também a cooperação adequada do paciente. Uma melhor sincronia das respirações espontâneas do paciente com as respirações fornecidas pelo ventilador pode levar a uma melhor cooperação do paciente e, assim, a melhores resultados clínicos. A assincronia paciente-ventilador (PVA) causa dispneia, aumento do trabalho respiratório e prolongamento da duração da ventilação mecânica.(5) A ventilação com pressão de suporte (PSV) é um dos modos mais comuns usados durante a VNI. Em um estudo observacional multicêntrico prospectivo, assincronia grave (definida como um índice de assincronia >10%) foi observada em 43% dos pacientes de pacientes com IRA ventilados por VNI com o modo PSV convencional.(6) Ventilador assistido com ajuste neural (NAVA) é um novo modo de ventilação que utiliza a atividade elétrica do diafragma para fornecer a respiração.(7) Durante o NAVA, a respiração é fornecida quando o diafragma do paciente começa a se contrair. Além disso, a quantidade de pressão de suporte fornecida durante a respiração é proporcional à força do sinal elétrico do diafragma. Finalmente, o NAVA também encerra a respiração quando a atividade elétrica do diafragma diminui. Foi demonstrado que o NAVA evita o excesso de assistência, diminui a pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEP) e minimiza esforços desperdiçados.(8) Portanto, o NAVA pode desempenhar um papel importante na melhoria da sincronia paciente-ventilador.
Em uma análise agrupada de estudos comparando NAVA com PSV durante VNI, foi demonstrado que o uso de NAVA melhorou significativamente a sincronia paciente-ventilador.(9) No entanto, até agora, nenhum ensaio clínico demonstrou que essa melhora na sincronia se traduz em melhores resultados clínicos. Neste ensaio clínico controlado randomizado, pretendemos comparar as taxas de falha e mortalidade da VNI entre NAVA e PSV em indivíduos com insuficiência respiratória aguda tratados com VNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VNI é o modo de ventilação em que a ventilação com pressão positiva é fornecida por interface não invasiva, como máscara nasal, máscara facial, tampões nasais ou capacete, evitando a interface invasiva por intubação endotraqueal ou por traqueostomia. Na década de 1980, a VNI por máscara foi utilizada com sucesso em pacientes com apneia obstrutiva do sono e posteriormente em insuficiência respiratória neuromuscular. O uso de VNI aumentou subseqüentemente nos próximos 20 anos, com VNI de primeira linha geral sendo usada até 23% (10) A VNI é definitivamente útil como primeira linha de tratamento na exacerbação da DPOC, edema pulmonar cardiogênico, insuficiência respiratória pós-extubação e também vale a pena ser testada com dados conflitantes em casos de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda por pneumonia, SDRA.
Em casos de exacerbação aguda da DPOC, a VNI melhora os resultados clínicos.(11-13) Em uma metanálise de Ram FS et al, que incluiu 14 RCT e 758 pacientes, apresentou diminuição da mortalidade (11 vs 21%), taxa de intubação (16 vs 33%) e falha do tratamento (20 vs 42%)(12). Da mesma forma, há evidências de alta qualidade que apóiam o uso no edema pulmonar cardiogênico, mostrando melhorar os parâmetros respiratórios e diminuir as taxas de intubação (14-17). Uma meta-análise de 32 estudos incluindo 2.916 pacientes em 2013 por Vital FM et al mostrou que a VNI reduz a mortalidade hospitalar em comparação com o tratamento médico padrão (RR 0,66, IC 95% 0,48 - 0,89)(14) NAVA como modo de ventilação foi desenvolvido após estudo inicial de referência, "controle neural da ventilação mecânica na insuficiência respiratória" foi publicado em 1998 por Sinderby(7). Posteriormente, foi introduzido no ventilador servo-i em 2007. NAVA é um tipo de ventilação assistida por pressão usando atividade elétrica do diafragma e, portanto, a saída neural para iniciar a respiração, regular o nível de assistência e desligar a respiração.
No estudo de Piquilloud et al de 13 pacientes que comparou NAVA com PSV durante VNI, houve diferença significativa nas assincronias. O atraso de disparo (Td) foi reduzido com NAVA para 35 ms (IQR 31-53 ms) versus 181 ms (122 - 208 ms). Além disso, não houve ciclismo prematuro ou atrasado, esforços ineficazes no grupo NAVA. O índice de assincronia (AI) com NAVA foi de 4,9% (2,2 - 10,5%) em comparação com 15,8% (5,5 - 49,6%) com PSV (20). estudos com 96 indivíduos, incluindo pacientes adultos e pediátricos, mostraram que as assincronias eram mais em PSV do que em NAVA em estudos adultos e pediátricos. A diferença média geral agrupada do índice de assincronia foi de 28,02 (95% CI, 11,61 - 44,42). também o risco de assincronia grave foi 3,4 % maior no grupo PSV em comparação com o grupo NAVA.(9) O modo de ventilação NAVA em estudos anteriores demonstrou diminuir a assincronia com o ventilador, principalmente reduzindo esforços ineficazes, atrasos no ciclo. Esforços ineficazes podem ocorrer devido à presença de PEEP intrínseca, que por sua vez é mais comum durante insuflações prolongadas e em altos níveis de assistência. Esforços ineficazes também podem ocorrer com esforços inspiratórios fracos que podem ocorrer durante estados de alto impulso respiratório. O NAVA usa a atividade elétrica do diafragma para desencadear uma respiração e há uma diferença marcante na melhoria da sincronia com estudos que relatam nenhum esforço desperdiçado quando comparado ao modo PSV. Em um estudo de Vignaux et al mostrou que durante a VNI convencional, 40% dos pacientes apresentam assincronia e a taxa de assincronia correlacionou-se com vazamento(6). No modo NAVA de ventilação, a assistência é fornecida com base no gatilho neural e, portanto, não é afetada por vazamentos.
Em uma análise agrupada de estudos comparando NAVA com PSV durante VNI, foi demonstrado que o uso de NAVA melhorou significativamente a sincronia paciente-ventilador.(9) No entanto, até agora, nenhum ensaio clínico demonstrou que essa melhora na sincronia se traduz em melhores resultados clínicos. Neste ensaio clínico controlado randomizado, pretendemos comparar as taxas de falha e mortalidade da VNI entre NAVA e PSV em indivíduos com insuficiência respiratória aguda tratados com VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência respiratória > 30 por minuto
- Gasometria arterial mostrando PaCO2 >45 mmHg e pH <7,35
- Relação PaO2/FiO2 < 300
- Uso de músculos acessórios da respiração ou respiração paradoxal
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >75 anos
- Gravidez
- Relação PaO2/FiO2 ≤100
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- Comprometimento grave da consciência (escala de coma de Glasgow <8)
- Incapacidade de limpar as secreções respiratórias (escore de cuidados com as vias aéreas [ACS] ≥12)(27)
- Anormalidades que impeçam o ajuste adequado da interface VNI (paciente agitado ou não cooperativo, trauma facial ou queimaduras, cirurgia facial ou anormalidade anatômica facial)
- Indivíduos que possuem uma via aérea artificial, como tubo de traqueostomia ou tubo em T
- Contra-indicações para inserção de sonda naso/orogástrica (trauma facial/nasal, cirurgia recente das vias aéreas superiores, cirurgia esofágica, varizes esofágicas, sangramento gastrointestinal superior)
- Mais de duas falências de órgãos
- Relutância em submeter-se à colocação de sonda nasogástrica
- Lesões conhecidas do nervo frênico
- Suspeita de fraqueza diafragmática
- Paciente já em terapia VNI domiciliar para insuficiência respiratória crônica
- Aplicação de VNI por mais de uma hora para a doença atual
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PSV
Ventilação de suporte de pressão
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PSV durante insuficiência respiratória
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Experimental: NAVA
Assistência ventilatória neurologicamente ajustada
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VNI durante insuficiência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de falhas de VNI
Prazo: 28 dias
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A VNI será considerada como tendo falhado se o paciente for intubado ou for reiniciado em VNI dentro de 48 horas após a descontinuação da VNI
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28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade em 28 dias, incluindo UTI e mortes hospitalares, será avaliada
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o desmame bem-sucedido
Prazo: 28 dias
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O tempo até o desmame bem-sucedido será definido como a duração entre o início da VNI e o desmame bem-sucedido da VNI.
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28 dias
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Tempo para falha da VNI
Prazo: 28 dias
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O tempo até a falha da VNI será calculado como a duração entre o início da VNI e o evento que levou à falha da VNI.
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28 dias
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Duração total da ventilação mecânica (não invasiva e invasiva)
Prazo: 28 dias
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A duração total da ventilação mecânica será calculada como a duração total gasta em VNI e VMI pelo paciente.
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias
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O tempo de permanência do paciente na UTI e no hospital também será avaliado.
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28 dias
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Nível de conforto do paciente durante VNI usando VAS
Prazo: 28 dias
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O nível de conforto do paciente durante a VNI será avaliado por meio de uma EVA semelhante.
Essas avaliações serão feitas todos os dias até o dia 5 ou até que o paciente seja desmamado da VNI, o que ocorrer primeiro.
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28 dias
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Nível de conforto do médico ao usar a estratégia VNI atribuída usando VAS
Prazo: 28 dias
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O nível de conforto do médico ao usar os dois modos diferentes de VNI será avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS).
A avaliação será obtida do médico assistente em cada turno.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRB2447/1/7/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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