Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukondersteunende beademing (PSV) versus neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) tijdens acute respiratoire insufficiëntie (ARF)

9 april 2019 bijgewerkt door: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin niet-invasieve beademing (NIV) wordt vergeleken met drukondersteunende beademing (PSV) versus neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) tijdens acute respiratoire insufficiëntie (ARF)

Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is een levensbedreigende noodsituatie die optreedt als gevolg van een gestoorde gasuitwisseling. In de VS bedroeg het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute respiratoire insufficiëntie 1.917.910 in het jaar 2009.(1) De incidentie van ARF waarvoor ziekenhuisopname nodig was, was 137,1 per 100.000 inwoners.(2) Bij ARF als gevolg van chronische obstructieve longziekte (COPD) en cardiogeen longoedeem is aangetoond dat niet-invasieve beademing (NIV) gunstig is. NIV heeft ook verschillende voordelen ten opzichte van invasieve mechanische ventilatie. Deze omvatten het vermijden van endotracheale intubatie en de daarmee gepaard gaande complicaties zoals luchtwegletsel, nosocomiale infecties en mogelijk een kortere duur van het verblijf op de intensive care (ICU).(3, 4) Het succes van NIV hangt af van verschillende factoren, zoals de etiologie van de respiratoire insufficiëntie, zorgvuldige controle door de behandelend arts en ook adequate medewerking van de patiënt. Een betere synchronisatie van de spontane ademhalingen van de patiënt met de door het beademingsapparaat toegediende ademhalingen kan leiden tot een betere samenwerking met de patiënt en daardoor tot betere klinische resultaten. Patiënt-ventilator asynchronie (PVA) leidt tot kortademigheid, meer ademhalingsinspanning en langdurige mechanische beademing.(5) Drukondersteuningsventilatie (PSV) is een van de meest gebruikte modi tijdens NIV. In een prospectieve observatiestudie in meerdere centra werd ernstige asynchronie (gedefinieerd als een asynchronie-index van >10%) waargenomen bij 43% van de patiënten met ARF die werden beademd door NIV met de conventionele PSV-modus.(6) Neuraal aangepaste ventilatorondersteuning (NAVA) is een nieuwe manier van beademen die de elektrische activiteit van het middenrif gebruikt om de adem toe te dienen.(7) Tijdens NAVA wordt adem toegediend wanneer het middenrif van de patiënt begint samen te trekken. Verder is de hoeveelheid drukondersteuning die tijdens de ademhaling wordt gegeven evenredig met de sterkte van het elektrische signaal van het middenrif. Ten slotte beëindigt NAVA ook de ademhaling wanneer de elektrische activiteit van het middenrif afneemt. Het is aangetoond dat NAVA overmatige ondersteuning voorkomt, de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEP) verlaagt en verspilde inspanningen minimaliseert.(8) Daarom kan NAVA een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de synchronisatie tussen patiënt en ventilator.

In een gepoolde analyse van onderzoeken waarin NAVA werd vergeleken met PSV tijdens NIV, werd aangetoond dat het gebruik van NAVA de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat significant verbeterde.(9) Tot nu toe heeft echter geen enkele klinische studie aangetoond dat deze verbetering van de synchronisatie zich vertaalt in betere klinische resultaten. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn we van plan om de percentages van NIV-falen en mortaliteit tussen NAVA en PSV te vergelijken bij proefpersonen met acuut respiratoir falen die met NIV worden behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

NIV is een beademingsmodus waarbij positieve drukventilatie wordt geleverd door een niet-invasieve interface zoals een neusmasker, gezichtsmasker, neuspluggen of helm, waarbij een invasieve interface wordt vermeden door endotracheale intubatie of door tracheostomie. In de jaren tachtig werd NIV met masker met succes gebruikt bij patiënten met obstructieve slaapapneu en later bij neuromusculaire respiratoire insufficiëntie. Het gebruik van NIV is vervolgens in de volgende 20 jaar toegenomen, waarbij in totaal tot 23% NIV in de eerste lijn wordt gebruikt (10) NIV is zeker nuttig als eerstelijnsbehandeling bij COPD-exacerbatie, cardiogeen longoedeem, respiratoire insufficiëntie na extubatie en is ook het proberen waard tegenstrijdige gegevens in gevallen van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen als gevolg van longontsteking, ARDS.

In gevallen van acute exacerbatie van COPD verbetert NIV de klinische resultaten.(11-13) In een meta-analyse door Ram FS et al., die 14 RCT's en 758 patiënten omvatte, toonden verminderde mortaliteit (11 versus 21%), intubatiepercentage (16 versus 33%) en falende behandeling (20 versus 42%)(12). Evenzo is er bewijs van hoge kwaliteit dat het gebruik bij cardiogeen longoedeem ondersteunt en aantoont dat het de ademhalingsparameters verbetert en de intubatiesnelheid verlaagt (14-17). Een meta-analyse van 32 onderzoeken met 2916 patiënten in 2013 door Vital FM et al toonde aan dat NIV de ziekenhuissterfte vermindert in vergelijking met standaard medische zorg (RR 0,66, 95% BI 0,48 - 0,89)(14) NAVA als beademingsmodus werd ontwikkeld na de eerste baanbrekende studie werd in 1998 "neural control of mechanisch ventilatie bij respiratoir falen" gepubliceerd door Sinderby(7). Het werd later in 2007 geïntroduceerd op de servo-i-ventilator. NAVA is een soort drukondersteunende ventilatie die gebruikmaakt van elektrische activiteit van het middenrif en dus de neurale output om de ademhaling te initiëren, het ondersteuningsniveau te regelen en de ademhaling uit te schakelen.

In een studie door Piquilloud et al. van 13 patiënten die NAVA vergeleken met PSV tijdens NIV was er een significant verschil in asynchronieën. Triggervertraging (Td) werd verminderd met NAVA tot 35 ms (IQR 31-53 ms) versus 181 ms (122 - 208 ms). Ook waren er geen voortijdig of vertraagd fietsen, ineffectieve inspanningen in de NAVA-groep. De asynchronie-index (AI) met NAVA was 4,9% (2,2 - 10,5%) vergeleken met 15,8% (5,5 - 49,6%) met PSV (20) In een recente meta-analyse waarin PSV werd vergeleken met NAVA tijdens NIV door Inderpaul et al, waaronder 9 studies met 96 proefpersonen, waaronder zowel volwassen als pediatrische patiënten, toonden aan dat asynchronieën meer voorkwamen bij PSV dan bij NAVA in zowel volwassen als pediatrische studies. Het totale gepoolde gemiddelde verschil van asynchronie-index was 28,02 (95% BI, 11,61 - 44,42). ook was het risico op ernstige asynchronie 3,4% keer hoger in de PSV-groep in vergelijking met de NAVA-groep.(9) NAVA-beademingsmodus heeft in eerdere onderzoeken aangetoond dat het de asynchronie met beademingsapparatuur vermindert, voornamelijk door ineffectieve inspanningen en fietsvertragingen te verminderen. Ineffectieve inspanningen kunnen optreden als gevolg van de aanwezigheid van intrinsieke PEEP, die op zijn beurt vaker voorkomt tijdens langdurige insufflaties en bij hoge ondersteuningsniveaus. Ineffectieve inspanningen kunnen ook optreden bij zwakke inademingsinspanningen die kunnen optreden tijdens toestanden van hoge ademhalingsdrang. NAVA gebruikt elektrische activiteit van het middenrif om een ​​ademhaling op gang te brengen en er is een duidelijk verschil in het verbeteren van de synchronisatie met studies die rapporteren dat er geen verspilde moeite is in vergelijking met de PSV-modus. In een studie van Vignaux et al. bleek dat tijdens conventionele NIV 40% van de patiënten asynchronie ervaart en de mate van asynchronie correleert met lekkage(6). In de NAVA-modus wordt beademingshulp verleend op basis van de neurale trigger en wordt daarom niet beïnvloed door lekken.

In een gepoolde analyse van onderzoeken waarin NAVA werd vergeleken met PSV tijdens NIV, werd aangetoond dat het gebruik van NAVA de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat significant verbeterde.(9) Tot nu toe heeft echter geen enkele klinische studie aangetoond dat deze verbetering van de synchronisatie zich vertaalt in betere klinische resultaten. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn we van plan om de percentages van NIV-falen en mortaliteit tussen NAVA en PSV te vergelijken bij proefpersonen met acuut respiratoir falen die met NIV worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ademhalingsfrequentie >30 per minuut
  2. Arteriële bloedgasanalyse toont een PaCO2 >45 mmHg en een pH <7,35
  3. PaO2/FiO2-verhouding < 300
  4. Gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of >75 jaar
  2. Zwangerschap
  3. PaO2/FiO2-verhouding ≤100
  4. Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
  5. Ernstige aantasting van het bewustzijn (Glasgow coma scale score <8)
  6. Onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
  7. Afwijkingen die een goede pasvorm van de NIV-interface verhinderen (geagiteerde of niet meewerkende patiënt, gezichtstrauma of brandwonden, gezichtschirurgie of anatomische afwijking van het gezicht)
  8. Proefpersonen met een kunstmatige luchtweg zoals een tracheacanule of T-tube
  9. Contra-indicaties voor het inbrengen van een neus-/ogastrische voedingssonde (gezichts-/neustrauma, recente operatie aan de bovenste luchtwegen, slokdarmoperatie, slokdarmspataderen, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  10. Meer dan twee orgaanfalen
  11. Onwil om plaatsing van neusgastrische katheter te ondergaan
  12. Bekende laesies van de middenrifzenuw
  13. Vermoedelijke diafragmatische zwakte
  14. Patiënt krijgt al thuis NIV-therapie voor chronisch ademhalingsfalen
  15. Toepassing van NIV gedurende meer dan een uur voor de huidige ziekte
  16. Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PSV
Drukondersteunende ventilatie
PSV tijdens respiratoire insufficiëntie
Experimenteel: NAVA
Neuraal aangepaste ventilatorhulp
NIV tijdens respiratoire insufficiëntie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van NIV mislukkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
NIV wordt geacht te zijn mislukt als de patiënt wordt geïntubeerd of opnieuw wordt gestart met NIV binnen 48 uur na stopzetting van NIV
28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De mortaliteit na 28 dagen, inclusief sterfgevallen op de intensive care en in het ziekenhuis, zal worden beoordeeld
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot succesvol spenen wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van NIV en het succesvol ontwennen van NIV.
28 dagen
Tijd tot NIV-falen
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot het falen van de NIV wordt berekend als de duur tussen het begin van de NIV en de gebeurtenis die leidde tot het falen van de NIV.
28 dagen
Totale duur van mechanische beademing (zowel niet-invasief als invasief)
Tijdsspanne: 28 dagen
De totale duur van mechanische beademing wordt berekend als de totale duur die de patiënt aan NIV en IMV heeft besteed.
28 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Ook wordt de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf van de patiënt beoordeeld.
28 dagen
Het comfortniveau van de patiënt tijdens NIV met behulp van VAS
Tijdsspanne: 28 dagen
Het comfortniveau van de patiënt tijdens het ondergaan van NIV zal worden beoordeeld met behulp van een vergelijkbaar VAS. Deze beoordelingen worden elke dag uitgevoerd tot dag 5 of totdat de patiënt van de NIV af is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
28 dagen
Het comfortniveau van de arts tijdens het gebruik van de toegewezen NIV-strategie met behulp van VAS
Tijdsspanne: 28 dagen
Het comfortniveau van de arts tijdens het gebruik van de twee verschillende modi van NIV zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De beoordeling wordt bij elke dienst opgevraagd bij de behandelend arts.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Volledig protocol en individuele patiëntgegevens na publicatie van de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

3
Abonneren