- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03271671
Drukondersteunende beademing (PSV) versus neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) tijdens acute respiratoire insufficiëntie (ARF)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin niet-invasieve beademing (NIV) wordt vergeleken met drukondersteunende beademing (PSV) versus neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) tijdens acute respiratoire insufficiëntie (ARF)
Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is een levensbedreigende noodsituatie die optreedt als gevolg van een gestoorde gasuitwisseling. In de VS bedroeg het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute respiratoire insufficiëntie 1.917.910 in het jaar 2009.(1) De incidentie van ARF waarvoor ziekenhuisopname nodig was, was 137,1 per 100.000 inwoners.(2) Bij ARF als gevolg van chronische obstructieve longziekte (COPD) en cardiogeen longoedeem is aangetoond dat niet-invasieve beademing (NIV) gunstig is. NIV heeft ook verschillende voordelen ten opzichte van invasieve mechanische ventilatie. Deze omvatten het vermijden van endotracheale intubatie en de daarmee gepaard gaande complicaties zoals luchtwegletsel, nosocomiale infecties en mogelijk een kortere duur van het verblijf op de intensive care (ICU).(3, 4) Het succes van NIV hangt af van verschillende factoren, zoals de etiologie van de respiratoire insufficiëntie, zorgvuldige controle door de behandelend arts en ook adequate medewerking van de patiënt. Een betere synchronisatie van de spontane ademhalingen van de patiënt met de door het beademingsapparaat toegediende ademhalingen kan leiden tot een betere samenwerking met de patiënt en daardoor tot betere klinische resultaten. Patiënt-ventilator asynchronie (PVA) leidt tot kortademigheid, meer ademhalingsinspanning en langdurige mechanische beademing.(5) Drukondersteuningsventilatie (PSV) is een van de meest gebruikte modi tijdens NIV. In een prospectieve observatiestudie in meerdere centra werd ernstige asynchronie (gedefinieerd als een asynchronie-index van >10%) waargenomen bij 43% van de patiënten met ARF die werden beademd door NIV met de conventionele PSV-modus.(6) Neuraal aangepaste ventilatorondersteuning (NAVA) is een nieuwe manier van beademen die de elektrische activiteit van het middenrif gebruikt om de adem toe te dienen.(7) Tijdens NAVA wordt adem toegediend wanneer het middenrif van de patiënt begint samen te trekken. Verder is de hoeveelheid drukondersteuning die tijdens de ademhaling wordt gegeven evenredig met de sterkte van het elektrische signaal van het middenrif. Ten slotte beëindigt NAVA ook de ademhaling wanneer de elektrische activiteit van het middenrif afneemt. Het is aangetoond dat NAVA overmatige ondersteuning voorkomt, de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEP) verlaagt en verspilde inspanningen minimaliseert.(8) Daarom kan NAVA een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de synchronisatie tussen patiënt en ventilator.
In een gepoolde analyse van onderzoeken waarin NAVA werd vergeleken met PSV tijdens NIV, werd aangetoond dat het gebruik van NAVA de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat significant verbeterde.(9) Tot nu toe heeft echter geen enkele klinische studie aangetoond dat deze verbetering van de synchronisatie zich vertaalt in betere klinische resultaten. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn we van plan om de percentages van NIV-falen en mortaliteit tussen NAVA en PSV te vergelijken bij proefpersonen met acuut respiratoir falen die met NIV worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NIV is een beademingsmodus waarbij positieve drukventilatie wordt geleverd door een niet-invasieve interface zoals een neusmasker, gezichtsmasker, neuspluggen of helm, waarbij een invasieve interface wordt vermeden door endotracheale intubatie of door tracheostomie. In de jaren tachtig werd NIV met masker met succes gebruikt bij patiënten met obstructieve slaapapneu en later bij neuromusculaire respiratoire insufficiëntie. Het gebruik van NIV is vervolgens in de volgende 20 jaar toegenomen, waarbij in totaal tot 23% NIV in de eerste lijn wordt gebruikt (10) NIV is zeker nuttig als eerstelijnsbehandeling bij COPD-exacerbatie, cardiogeen longoedeem, respiratoire insufficiëntie na extubatie en is ook het proberen waard tegenstrijdige gegevens in gevallen van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen als gevolg van longontsteking, ARDS.
In gevallen van acute exacerbatie van COPD verbetert NIV de klinische resultaten.(11-13) In een meta-analyse door Ram FS et al., die 14 RCT's en 758 patiënten omvatte, toonden verminderde mortaliteit (11 versus 21%), intubatiepercentage (16 versus 33%) en falende behandeling (20 versus 42%)(12). Evenzo is er bewijs van hoge kwaliteit dat het gebruik bij cardiogeen longoedeem ondersteunt en aantoont dat het de ademhalingsparameters verbetert en de intubatiesnelheid verlaagt (14-17). Een meta-analyse van 32 onderzoeken met 2916 patiënten in 2013 door Vital FM et al toonde aan dat NIV de ziekenhuissterfte vermindert in vergelijking met standaard medische zorg (RR 0,66, 95% BI 0,48 - 0,89)(14) NAVA als beademingsmodus werd ontwikkeld na de eerste baanbrekende studie werd in 1998 "neural control of mechanisch ventilatie bij respiratoir falen" gepubliceerd door Sinderby(7). Het werd later in 2007 geïntroduceerd op de servo-i-ventilator. NAVA is een soort drukondersteunende ventilatie die gebruikmaakt van elektrische activiteit van het middenrif en dus de neurale output om de ademhaling te initiëren, het ondersteuningsniveau te regelen en de ademhaling uit te schakelen.
In een studie door Piquilloud et al. van 13 patiënten die NAVA vergeleken met PSV tijdens NIV was er een significant verschil in asynchronieën. Triggervertraging (Td) werd verminderd met NAVA tot 35 ms (IQR 31-53 ms) versus 181 ms (122 - 208 ms). Ook waren er geen voortijdig of vertraagd fietsen, ineffectieve inspanningen in de NAVA-groep. De asynchronie-index (AI) met NAVA was 4,9% (2,2 - 10,5%) vergeleken met 15,8% (5,5 - 49,6%) met PSV (20) In een recente meta-analyse waarin PSV werd vergeleken met NAVA tijdens NIV door Inderpaul et al, waaronder 9 studies met 96 proefpersonen, waaronder zowel volwassen als pediatrische patiënten, toonden aan dat asynchronieën meer voorkwamen bij PSV dan bij NAVA in zowel volwassen als pediatrische studies. Het totale gepoolde gemiddelde verschil van asynchronie-index was 28,02 (95% BI, 11,61 - 44,42). ook was het risico op ernstige asynchronie 3,4% keer hoger in de PSV-groep in vergelijking met de NAVA-groep.(9) NAVA-beademingsmodus heeft in eerdere onderzoeken aangetoond dat het de asynchronie met beademingsapparatuur vermindert, voornamelijk door ineffectieve inspanningen en fietsvertragingen te verminderen. Ineffectieve inspanningen kunnen optreden als gevolg van de aanwezigheid van intrinsieke PEEP, die op zijn beurt vaker voorkomt tijdens langdurige insufflaties en bij hoge ondersteuningsniveaus. Ineffectieve inspanningen kunnen ook optreden bij zwakke inademingsinspanningen die kunnen optreden tijdens toestanden van hoge ademhalingsdrang. NAVA gebruikt elektrische activiteit van het middenrif om een ademhaling op gang te brengen en er is een duidelijk verschil in het verbeteren van de synchronisatie met studies die rapporteren dat er geen verspilde moeite is in vergelijking met de PSV-modus. In een studie van Vignaux et al. bleek dat tijdens conventionele NIV 40% van de patiënten asynchronie ervaart en de mate van asynchronie correleert met lekkage(6). In de NAVA-modus wordt beademingshulp verleend op basis van de neurale trigger en wordt daarom niet beïnvloed door lekken.
In een gepoolde analyse van onderzoeken waarin NAVA werd vergeleken met PSV tijdens NIV, werd aangetoond dat het gebruik van NAVA de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat significant verbeterde.(9) Tot nu toe heeft echter geen enkele klinische studie aangetoond dat deze verbetering van de synchronisatie zich vertaalt in betere klinische resultaten. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn we van plan om de percentages van NIV-falen en mortaliteit tussen NAVA en PSV te vergelijken bij proefpersonen met acuut respiratoir falen die met NIV worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ademhalingsfrequentie >30 per minuut
- Arteriële bloedgasanalyse toont een PaCO2 >45 mmHg en een pH <7,35
- PaO2/FiO2-verhouding < 300
- Gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >75 jaar
- Zwangerschap
- PaO2/FiO2-verhouding ≤100
- Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
- Ernstige aantasting van het bewustzijn (Glasgow coma scale score <8)
- Onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
- Afwijkingen die een goede pasvorm van de NIV-interface verhinderen (geagiteerde of niet meewerkende patiënt, gezichtstrauma of brandwonden, gezichtschirurgie of anatomische afwijking van het gezicht)
- Proefpersonen met een kunstmatige luchtweg zoals een tracheacanule of T-tube
- Contra-indicaties voor het inbrengen van een neus-/ogastrische voedingssonde (gezichts-/neustrauma, recente operatie aan de bovenste luchtwegen, slokdarmoperatie, slokdarmspataderen, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
- Meer dan twee orgaanfalen
- Onwil om plaatsing van neusgastrische katheter te ondergaan
- Bekende laesies van de middenrifzenuw
- Vermoedelijke diafragmatische zwakte
- Patiënt krijgt al thuis NIV-therapie voor chronisch ademhalingsfalen
- Toepassing van NIV gedurende meer dan een uur voor de huidige ziekte
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PSV
Drukondersteunende ventilatie
|
PSV tijdens respiratoire insufficiëntie
|
Experimenteel: NAVA
Neuraal aangepaste ventilatorhulp
|
NIV tijdens respiratoire insufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van NIV mislukkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
NIV wordt geacht te zijn mislukt als de patiënt wordt geïntubeerd of opnieuw wordt gestart met NIV binnen 48 uur na stopzetting van NIV
|
28 dagen
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De mortaliteit na 28 dagen, inclusief sterfgevallen op de intensive care en in het ziekenhuis, zal worden beoordeeld
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd tot succesvol spenen wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van NIV en het succesvol ontwennen van NIV.
|
28 dagen
|
Tijd tot NIV-falen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd tot het falen van de NIV wordt berekend als de duur tussen het begin van de NIV en de gebeurtenis die leidde tot het falen van de NIV.
|
28 dagen
|
Totale duur van mechanische beademing (zowel niet-invasief als invasief)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De totale duur van mechanische beademing wordt berekend als de totale duur die de patiënt aan NIV en IMV heeft besteed.
|
28 dagen
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ook wordt de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf van de patiënt beoordeeld.
|
28 dagen
|
Het comfortniveau van de patiënt tijdens NIV met behulp van VAS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het comfortniveau van de patiënt tijdens het ondergaan van NIV zal worden beoordeeld met behulp van een vergelijkbaar VAS.
Deze beoordelingen worden elke dag uitgevoerd tot dag 5 of totdat de patiënt van de NIV af is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
28 dagen
|
Het comfortniveau van de arts tijdens het gebruik van de toegewezen NIV-strategie met behulp van VAS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het comfortniveau van de arts tijdens het gebruik van de twee verschillende modi van NIV zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De beoordeling wordt bij elke dienst opgevraagd bij de behandelend arts.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRB2447/1/7/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus