ST 上昇 MI の回復期における自家 ADSC の安全性と効果を評価するための研究 ST 上昇型心筋梗塞の亜急性回復期における自家 ADSC 移植の影響
2017年8月31日 更新者：Ageless Regenerative Institute
ST上昇MIの亜急性回復期の患者におけるカテーテル送達システムによる自家ADSC移植の安全性と心血管への影響を評価するためのオープンラベル、非無作為化、多施設研究
この臨床研究の目的は、次の質問に答えることにあります。1) 提案された治療法は安全ですか? 2) 治療は心機能と臨床転帰の改善に有効か?
調査の概要
詳細な説明
これは、カテーテル送達システムを使用した ASC 移植の非盲検、無作為化されていない多施設研究になります。 ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。 幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を収集するために脂肪吸引が行われます。 注射カテーテルは、ASC 療法の実施に使用されます。
脂肪組織標本は、主に脂肪吸引カニューレを使用して患者の腹部から採取されます。 脂肪組織は、必要に応じて他の領域から収集することができます 脂肪組織は、脂肪組織由来の幹細胞を分離するために実験室に移され、その後、その領域の無動心筋瘢痕に送達するために注射/注入カテーテルに移されます以前の梗塞の
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- -スクリーニングから9〜90日の間に定義された亜急性心筋梗塞
- -スクリーニング時の左心室駆出率が50％以下で、安静時心エコー検査で重度の壁運動異常の2つ以上の連続した領域がある。
- -患者の心筋壁の厚さは 5mm 以上でなければなりません
- 血管再生の必要性または実現可能性は、冠動脈造影または非侵襲的負荷試験によって除外されています。
- 以下を含む最適な医学的管理により、少なくとも 14 日間は安定しています。
- プラビックス/アスプリン療法、抗凝固療法、コレステロール低下薬、β遮断薬、ACE阻害薬またはARB遮断薬 米国がん協会によるすべての年齢および性別に適したがんスクリーニングに関する最新情報 (詳細については、セクション 9.3 を参照してください)。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
- -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
- NYHA CHF クラス 4
- -重度の弁膜症またはその他の非虚血性心筋疾患。
- 指標となる急性心筋梗塞の機械的合併症には、僧帽弁逆流の発生を伴う僧帽弁の破裂、左心室自由壁の破裂、および心室中隔の破裂が含まれますが、これらに限定されません。
- 放射線造影剤に対する以前の重度の反応
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている。
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは透析を受けていない末期の腎疾患。
- -活動性の感染症、および/またはHIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM> IgG）および/または梅毒の検査で陽性であることがわかっている。 パネルに HBV-cAg および HBV-sAg に対する抗体が含まれている場合は、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家に相談します。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
- -収縮期血圧（仰臥位）≤90 mmHg;
- 安静時心拍数 > 100 bpm;
- -登録から1週間以内の活動的な臨床感染。
- -研究登録前6か月以内の脳血管障害
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
- -過去5年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能の改善
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
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心エコー左室機能 (EF) によって評価されるように、心機能の改善が観察されます。
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介入後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習期間
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脂肪由来幹細胞注射の安全性は、治験注射中および治療後6ヶ月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。