ST 段抬高心肌梗死亚急性恢复期自体 ADSC 植入的影响
2017年8月31日 更新者：Ageless Regenerative Institute
一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估在 ST 段抬高 MI 的亚急性恢复期患者中通过导管输送系统植入自体 ADSC 的安全性和心血管效应
本临床研究的目的是回答以下问题：1) 建议的治疗是否安全？ 2) 治疗是否能有效改善心脏功能和临床结果？
研究概览
详细说明
这将是一项使用导管输送系统进行 ASC 植入的开放标签、非随机化多中心研究。 ASCs 将来源于患者的脂肪组织。 将进行吸脂术以收集脂肪组织标本，以进行后续处理以分离干细胞。 注射导管将用于递送 ASCs 疗法。
脂肪组织标本将主要使用抽脂套管从患者腹部采集。 必要时可从其他区域采集脂肪组织 将脂肪组织转移到实验室分离脂肪组织来源的干细胞，然后将其转移到注射/输液导管中输送到该区域的运动不能心肌瘢痕先前的梗塞
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
- 筛选后 9-90 天内定义为亚急性心肌梗死
- 筛选时左心室射血分数≤ 50%，静息超声心动图上有 2 个或更多连续的严重室壁运动异常区域。
- 患者的心肌壁厚度必须至少为 5mm
- 冠状动脉造影或无创压力测试已排除再血管化的需要或可行性。
- 在最佳医疗管理下至少稳定 14 天，包括：
- Plavix/asprin 疗法、抗凝疗法、降胆固醇药、β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或 ARB 受体阻滞剂 根据美国癌症协会对所有年龄和性别进行适当癌症筛查的最新信息（请参阅第 9.3 节了解更多详情）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性在研究期间不愿维持避孕治疗
- 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
- NYHA CHF 4 级
- 严重的瓣膜病或其他非缺血性心肌病。
- 指数急性心肌梗死的机械并发症包括但不限于二尖瓣破裂导致二尖瓣反流、左心室游离壁破裂和室间隔破裂。
- 以前对放射造影剂有严重反应
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 除非进行透析，否则血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或终末期肾病。
- 活动性传染病和/或已知 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM > IgG）和/或梅毒检测呈阳性。 如果检测组包含 HBV-cAg 和 HBV-sAg 抗体，则将根据患者的感染状况咨询专家以确定患者是否符合条件
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
- 收缩压（仰卧位）≤90 mmHg；
- 静息心率 > 100 bpm；
- 入组后一周内出现活动性临床感染。
- 进入研究前 6 个月内发生脑血管意外
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 过去五年的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善心脏功能
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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通过超声心动图 LV 功能 (EF) 评估，观察到心功能有所改善
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干预后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：学习时间
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脂肪干细胞注射的安全性将通过评估研究注射期间和治疗后 6 个月内发生的不良事件的频率和性质来评估。
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抽脂和干细胞植入的临床试验
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