Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von autologen ADSCs während der Erholungsphase nach ST-Hebung MI Auswirkungen der autologen ADSC-Implantation während der subakuten Erholungsphase nach Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
• Definierter subakuter Myokardinfarkt zwischen 9 und 90 Tagen nach dem Screening
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion beim Screening von ≤ 50 %, mit 2 oder mehr zusammenhängenden Bereichen mit schwerer Wandbewegungsanomalie in Ruhe-Echokardiographie.
• Patienten müssen eine Myokardwandstärke von mindestens 5 mm haben
• Die Notwendigkeit oder Machbarkeit einer Revaskularisierung wurde durch ein Koronarangiogramm oder einen nichtinvasiven Belastungstest ausgeschlossen.
• Stabil für mindestens 14 Tage bei optimaler medizinischer Behandlung einschließlich:
• Plavix/Asprin-Therapie, Antikoagulationstherapie, Cholesterinsenker, Betablocker, ACE-Hemmer oder ARB-Blocker Aktuelle Informationen zu allen alters- und geschlechtsspezifischen Krebsvorsorgeuntersuchungen der American Cancer Society (siehe Abschnitt 9.3 für weitere Einzelheiten).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
• Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
• NYHA-CHF-Klasse 4
• Schwere Herzklappen- oder andere nicht-ischämische Myokarderkrankung.
• Mechanische Komplikationen des Index akuter Myokardinfarkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ruptur der Mitralklappe mit daraus resultierender Entwicklung einer Mitralinsuffizienz, Ruptur der freien Wand des linken Ventrikels und Ruptur des interventrikulären Septums.
• Frühere schwere Reaktion auf Röntgenkontrastmittel
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
• Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL oder Nierenerkrankung im Endstadium, außer bei Dialyse.
• Aktive Infektionskrankheit und/oder bekanntermaßen positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet. Wenn das Gremium Antikörper gegen HBV-cAg und HBV-sAg enthält, wird ein Experte bezüglich der Patienteneignung auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert
• Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
• Systolischer Blutdruck (liegend) ≤90 mmHg;
• Ruhepuls > 100 bpm;
• Aktive klinische Infektion innerhalb einer Woche nach der Einschreibung.
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren.
• Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.