Estudo para avaliar a segurança e os efeitos de ADSCs autólogas durante a fase de recuperação do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 80 anos.
• Infarto do miocárdio subagudo definido entre 9-90 dias da triagem
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na triagem ≤ 50%, com 2 ou mais áreas contíguas de anormalidade grave do movimento da parede na ecocardiografia em repouso.
• Os pacientes devem ter uma espessura mínima da parede miocárdica de 5 mm
• A necessidade ou viabilidade de revascularização foi descartada por angiografia coronária ou teste de estresse não invasivo.
• Estável por pelo menos 14 dias com tratamento médico ideal, incluindo:
• Terapia com plavix/asprina, terapia com anticoagulantes, agente redutor do colesterol, betabloqueador, inibidor da ECA ou bloqueador ARB Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society (consulte a seção 9.3 para obter mais detalhes).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
• Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
• NYHA CHF Classe 4
• Valvular grave ou outra doença miocárdica não isquêmica.
• Complicações mecânicas do índice de infarto agudo do miocárdio, incluindo, entre outras, ruptura da válvula mitral com desenvolvimento resultante de regurgitação mitral, ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo e ruptura do septo interventricular.
• Reação prévia grave a agentes de radiocontraste
• Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou doença renal terminal, exceto em diálise.
• Doença infecciosa ativa e/ou teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis. Se o painel incluir anticorpos para HBV-cAg e HBV-sAg, um especialista será consultado quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
• Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
• Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
• Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
• Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
• Infecção clínica ativa dentro de uma semana após a inscrição.
• Acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
• História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
• Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.