Исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных ADSC во время фазы восстановления после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Влияние имплантации аутологичных ADSC во время подострой фазы восстановления после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
• Определенный подострый инфаркт миокарда между 9-90 днями после скрининга
• Фракция выброса левого желудочка при скрининге ≤ 50%, с 2 или более смежными областями тяжелой аномалии движения стенки при эхокардиографии в покое.
• Пациенты должны иметь минимальную толщину стенки миокарда 5 мм.
• Необходимость или целесообразность реваскуляризации была исключена с помощью коронарной ангиографии или неинвазивного стресс-теста.
• Стабильный в течение как минимум 14 дней при оптимальном медикаментозном лечении, включая:
• Терапия плавиксом/аспирином, антикоагулянтная терапия, препараты, снижающие уровень холестерина, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ или блокаторы БРА. Актуальные данные о скрининге рака для всех возрастов и полов согласно Американскому онкологическому обществу (см. раздел 9.3 для получения более подробной информации).

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
• NYHA CHF класс 4
• Тяжелое клапанное или другое неишемическое заболевание миокарда.
• Механические осложнения индекса острого инфаркта миокарда, включая, помимо прочего, разрыв митрального клапана с развитием митральной регургитации, разрыв свободной стенки левого желудочка и разрыв межжелудочковой перегородки.
• Предыдущая тяжелая реакция на рентгеноконтрастные вещества
• Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
• Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности, за исключением случаев диализа.
• Активное инфекционное заболевание и/или положительный результат теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис. Если панель включает антитела к HBV-cAg и HBV-sAg, то с экспертом будет проведена консультация относительно приемлемости пациента на основе инфекционного статуса пациента.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
• Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
• Систолическое артериальное давление (лежа на спине) ≤90 мм рт.ст.;
• ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
• Активная клиническая инфекция в течение одной недели после зачисления.
• Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
• Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
• Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.