Tanulmány az autológ ADSC-k biztonságának és hatásainak felmérésére az ST-elevációs MI felépülési szakaszában Az autológ ADSC-beültetés hatásai az ST-elevációs szívinfarktus szubakut gyógyulási szakaszában

Bevételi kritériumok:

• 18 és 80 év közötti férfiak és nők.
• Meghatározott szubakut miokardiális infarktus a szűréstől számított 9-90 napon belül
• A bal kamra ejekciós frakciója a szűréskor ≤ 50%, nyugalmi echokardiográfián 2 vagy több összefüggő területen súlyos falmozgási rendellenesség látható.
• A betegek szívizom falvastagságának legalább 5 mm-nek kell lennie
• A revaszkularizáció szükségességét vagy megvalósíthatóságát koszorúér angiogram vagy noninvazív stresszteszt kizárta.
• Legalább 14 napig stabil optimális orvosi kezelés mellett, beleértve:
• Plavix/aszprin terápia, véralvadásgátló terápia, koleszterincsökkentő szerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók vagy ARB-blokkolók Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrés az American Cancer Society szerint (további részletekért lásd a 9.3 pontot).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátló kezelést folytatni
• Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
• NYHA CHF 4. osztály
• Súlyos szívbillentyű- vagy egyéb nem ischaemiás szívizombetegség.
• Az index szerinti akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei, beleértve, de nem kizárólagosan, a mitrális billentyű szakadását, aminek következtében mitrális regurgitáció alakul ki, a bal kamra szabad falának szakadása és az interventricularis septum szakadása.
• Korábbi súlyos reakció radiokontraszt szerekre
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy végstádiumú vesebetegség, kivéve, ha dialízis alatt áll.
• Aktív fertőző betegség, és/vagy ismert, hogy HIV-re, HTLV-re, HBV-re, HCV-re, CMV-re (IgM > IgG) és/vagy szifiliszre pozitívnak bizonyult. Ha a panel HBV-cAg és HBV-sAg elleni antitesteket tartalmaz, akkor szakértővel konzultálnak a beteg alkalmasságát illetően a beteg fertőző állapota alapján.
• Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
• Szisztolés vérnyomás (fekvésben) ≤90 Hgmm;
• Nyugalmi pulzusszám > 100 bpm;
• Aktív klinikai fertőzés a beiratkozást követő egy héten belül.
• Cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
• Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben.
• Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni.