Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów autologicznych ADSC podczas fazy rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
• Zdefiniowany podostry zawał mięśnia sercowego w okresie od 9 do 90 dni od badania przesiewowego
• Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu przesiewowym ≤ 50%, z 2 lub więcej sąsiadującymi obszarami ciężkiej nieprawidłowości ruchomości ściany w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym.
• Pacjenci muszą mieć minimalną grubość ściany mięśnia sercowego 5 mm
• Konieczność lub wykonalność rewaskularyzacji została wykluczona przez koronarografię lub nieinwazyjne testy wysiłkowe.
• Stabilny przez co najmniej 14 dni przy optymalnym leczeniu, w tym:
• Terapia Plavix/asprin, terapia przeciwzakrzepowa, lek obniżający poziom cholesterolu, beta-bloker, inhibitor ACE lub bloker ARB Aktualne badania przesiewowe w kierunku raka odpowiednie dla wieku i płci według American Cancer Society (więcej szczegółów w części 9.3).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
• Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
• NYHA CHF Klasa 4
• Ciężka zastawkowa lub inna choroba mięśnia sercowego niezwiązana z niedokrwieniem.
• Mechaniczne powikłania wskazującego ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym między innymi pęknięcie zastawki mitralnej z wynikającym z tego rozwojem niedomykalności zastawki mitralnej, pęknięcie wolnej ściany lewej komory i pęknięcie przegrody międzykomorowej.
• Wcześniejsza ciężka reakcja na środki kontrastowe
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek, chyba że pacjent jest dializowany.
• Aktywna choroba zakaźna i/lub pozytywny wynik testu na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiła. Jeśli panel zawiera przeciwciała przeciwko HBV-cAg i HBV-sAg, zostanie skonsultowana z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
• Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
• Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
• Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
• Aktywna infekcja kliniczna w ciągu jednego tygodnia od rejestracji.
• Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
• Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.