Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las ADSC autólogas durante la fase de recuperación del infarto de miocardio con elevación del ST Efectos del implante de ADSC autólogas durante la fase de recuperación subaguda del infarto de miocardio con elevación del ST

Criterios de inclusión:

• Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
• Infarto de miocardio subagudo definido entre 9 y 90 días desde la selección
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la detección de ≤ 50 %, con 2 o más áreas contiguas de alteración grave del movimiento de la pared en la ecocardiografía en reposo.
• Los pacientes deben tener un grosor mínimo de la pared del miocardio de 5 mm.
• Se ha descartado la necesidad o la viabilidad de la revascularización mediante una angiografía coronaria o una prueba de esfuerzo no invasiva.
• Estable durante al menos 14 días con un tratamiento médico óptimo, que incluye:
• Terapia con plavix/asprin, terapia anticoagulante, agente reductor del colesterol, bloqueador beta, inhibidor de la ECA o bloqueador ARB Actualizado en todas las pruebas de detección de cáncer apropiadas para la edad y el sexo según la Sociedad Estadounidense del Cáncer (consulte la sección 9.3 para obtener más detalles).

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
• Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
• NYHA CHF Clase 4
• Valvulopatía grave u otra enfermedad miocárdica no isquémica.
• Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio índice, incluidas, entre otras, la ruptura de la válvula mitral con el desarrollo resultante de regurgitación mitral, ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo y ruptura del tabique interventricular.
• Reacción severa previa a agentes de radiocontraste
• Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal a menos que esté en diálisis.
• Enfermedad infecciosa activa y/o resultado positivo conocido para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis. Si el panel incluye anticuerpos contra HBV-cAg y HBV-sAg, se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
• Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
• Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
• Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
• Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
• Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
• Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
• No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.