Studie för att bedöma säkerhet och effekter av autologa ADSCs under återhämtningsfas av ST-förhöjning MI-effekter av autolog ADSC-implantation under subakut återhämtningsfas av ST-förhöjning hjärtinfarkt

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 18 och 80 år.
• Definierad subakut hjärtinfarkt mellan 9-90 dagar från screening
• Vänsterkammars ejektionsfraktion vid screening på ≤ 50 %, med 2 eller fler angränsande områden med allvarliga väggrörelseavvikelser vid viloekokardiografi.
• Patienter måste ha en minsta myokardväggtjocklek på 5 mm
• Behovet eller genomförbarheten av re-vaskularisering har uteslutits genom koronar angiogram eller icke-invasiv stresstestning.
• Stabil i minst 14 dagar vid optimal medicinsk behandling inklusive:
• Plavix/asprinbehandling, antikoaguleringsterapi, kolesterolsänkande medel, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB-blockerare Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society (se avsnitt 9.3 för mer information).

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att upprätthålla preventivbehandling under hela studien
• Förväntad livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
• NYHA CHF klass 4
• Allvarlig valvulär eller annan icke-ischemisk hjärtsjukdom.
• Mekaniska komplikationer av index akut hjärtinfarkt inklusive men inte begränsat till ruptur av mitralisklaffen med resulterande utveckling av mitralisuppstötningar, ruptur av den fria vänsterkammarväggen och ruptur av interventrikulär septum.
• Tidigare kraftig reaktion på radiokontrastmedel
• Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njursjukdom i slutstadiet om inte i dialys.
• Aktiv infektionssjukdom och/eller känd för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) och/eller syfilis. Om panelen inkluderar antikroppar mot HBV-cAg och HBV-sAg, kommer en expert att konsulteras om patientens behörighet baserat på patientens infektionsstatus
• Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
• Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
• Systoliskt blodtryck (ryggläge) ≤90 mmHg;
• vilopuls > 100 slag per minut;
• Aktiv klinisk infektion inom en vecka efter inskrivningen.
• Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studiestart
• Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
• Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
• Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.