Studie ter beoordeling van de veiligheid en effecten van autologe ADSC's tijdens herstelfase van ST-elevatie MI-effecten van autologe ADSC-implantatie tijdens subacute herstelfase van myocardinfarct met ST-elevatie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
• Gedefinieerd subacuut myocardinfarct tussen 9-90 dagen na screening
• Linkerventrikelejectiefractie bij screening van ≤ 50%, met 2 of meer aaneengesloten gebieden met ernstige wandbewegingsafwijkingen op echocardiografie in rust.
• Patiënten moeten een minimale myocardwanddikte van 5 mm hebben
• Noodzaak of haalbaarheid van revascularisatie is uitgesloten door coronair angiogram of niet-invasieve stresstesten.
• Stabiel gedurende ten minste 14 dagen bij optimaal medisch beheer, waaronder:
• Plavix/asprin-therapie, antistollingstherapie, cholesterolverlagende middelen, bètablokkers, ACE-remmers of ARB-blokkers Actueel over alle op leeftijd en geslacht afgestemde kankerscreening volgens de American Cancer Society (zie rubriek 9.3 voor meer informatie).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
• Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
• NYHA CHF-klasse 4
• Ernstige hartklep- of andere niet-ischemische hartziekte.
• Mechanische complicaties van de index acuut myocardinfarct inclusief maar niet beperkt tot ruptuur van de mitralisklep met resulterende ontwikkeling van mitralisinsufficiëntie, ruptuur van de vrije wand van het linkerventrikel en ruptuur van het interventriculaire septum.
• Eerdere ernstige reactie op radiocontrastmiddelen
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
• Serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierziekte in het eindstadium, tenzij bij dialyse.
• Actieve infectieziekte en/of bekend positief getest te zijn op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis. Als het panel antilichamen tegen HBV-cAg en HBV-sAg bevat, wordt een deskundige geraadpleegd over de geschiktheid van de patiënt op basis van de infectiestatus van de patiënt
• Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
• Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
• Systolische bloeddruk (liglig) ≤90 mmHg;
• Hartslag in rust > 100 bpm;
• Actieve klinische infectie binnen een week na inschrijving.
• Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
• Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
• Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.