ビデオとセンサーベースのシステムを使用した、現実の状況での無関心の評価 (ECOCAPTURE)
健康な被験者と脳疾患の患者におけるビデオとセンサーベースのシステムを使用した、現実の状況での無関心の評価
無関心は、自発的または目標指向の行動の量的減少として定義できます。
そのため、研究者は無関心を評価するための行動アプローチを提案し、実際の状況で患者を直接観察することにより、目標指向の行動が減少したという定量化可能で客観的な特徴を取得します。
ECOCAPTURE は、参加者の行動を追跡するビデオとセンサーに基づくデータ取得システムを備えた機能探索プラットフォームの多段階シナリオで構成されています。
この試験の主な目的は、ビデオとセンサーの指標に基づいて、無関心の診断ツールを作成することです。
この試験の第 2 の目的は、新しい実験タスク (ICM_APATHY_TASKS) を検証して、無関心の 3 つの主な推定メカニズム (動機、認知慣性、および動機と行動の結合) を個別にテストすることです。
別の二次的な目的は、認知および行動プロセス、神経基盤、および神経ホルモンメカニズムに対応する、無関心の病態生理学的メカニズムを特定することです。 病態生理学的メカニズムの定義により、無関心患者（または無関心のいくつかの形態）の分類が可能になり、特定の患者の無関心を最もよく説明するメカニズムが示されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
パイロット研究ECOCAPTURE（ClinicalTrials.gov/NCT02496312、 2015) は、年齢、性別、および教育レベルが健康な参加者に一致する前頭側頭葉変性症 (bvFTLD) の行動バリアントを持つ参加者のグループに適用されます (グループあたり n = 7)。 このパイロットは、ECOCAPTURE の概念を検証しました。
この試験の目的は、ECOCAPTURE ツールの実装を継続し、bvFTLD、パーキンソン病、うつ病の 3 つの病理学的モデルに拡張することです。
目的は、目標に向けられた行動を評価し、無関心を特定し、データを分析して無関心の行動シグネチャを取得し、病態生理学的メカニズム (認知メカニズム、ならびに神経基盤および神経-ホルモンのメカニズム) 根底にある無関心。
調査員は、マルチモーダル記録ツールを使用して行動を追跡します。 部屋全体をビデオでカバーする複数のカメラ システムがセットアップされます。 被験者の股関節に固定されたセンサー (Move II、Movisens、カールスルーエ、ドイツ) が、3D 加速度、気圧、温度などのデータを記録します。 これらのデータから、活動クラス、体位、歩数、エネルギー消費量、代謝当量などの二次パラメータが計算されます。 ビデオデータ分析は、行動の頻度と持続時間を特定するためにエトグラムを使用してThe Observer XTソフトウェア（Noldus、Wageningen、The Netherlands）で実行されます。 実験セッション中の 10 分間、参加者は自然な視線動作を記録するアイトラッキング グラス (ETG 2w、SMI、Teltow、ドイツ) を着用しました。
生データ (ビデオ、センサー) から構築されたメトリックを分析して、無関心の行動的特徴を明らかにし、目標指向の行動の量的減少を強調します。
調査は 2 回の訪問で行われます (1 日 1 回)。 これは、観察段階、神経心理学的評価、実験タスク (一部はコンピュータ化されています)、MRI 検査、最後に血液検査で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべてのグループ:
- -研究手順についてインフォームドコンセントを与える能力
- 学習指示を理解し、認知課題を実現する能力
- 健康保険に加入している人
忍耐：
- MMS>20
- 別の神経疾患または精神疾患の欠如
- 介護者の存在
患者の3つのグループを募集します：
- Rascovsky基準に従って、行動バリアント前頭側頭型認知症（bvFTD）と診断された（Rascovsky et al. 2011）
特発性パーキンソン病と診断された (Hughes et al. 1992)
- サブグループ 1: 衝動制御障害 (ICD) を伴うパーキンソン病
- サブグループ 2: 衝動制御障害 (ICD) のないパーキンソン病
- うつ病と診断された（大うつ病性障害、DSM-IV）
健康な年齢、性別、学歴に一致するコントロール:
- MMS>27
- -神経疾患または精神疾患の欠如
除外基準:
- MRI に対する標準的な禁忌
- 勉強の指示が理解できない
- フランス公衆衛生法の条項 L.1121-5 から L. 1121-8 および L. 1122-12 に記載されている人物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
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ビデオとセンサーベースのデータ取得システムを備えた待合室で、目標指向の行動を追跡するための 45 分間の観察セッション
追加の前頭認知および行動の次元と機能を探索するための認知および行動の実験タスク
無関心の実験課題
ホルモン投与量 / 糖尿病投与量 / イオノグラム投与量 / 炎症性投与量 / 肝臓投与量 / 脂質投与量 / 甲状腺投与量
スタークシュタイン・アパシー・スケール (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal Span / 語彙の流暢さ / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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実験的：アーム1
アームは 2 回の個別の訪問で構成され、それぞれ別の日に行われ、次のコンポーネントが含まれます: 生態学的条件での ECOCAPTURE 観察段階、包括的な神経心理学的評価、一連の実験タスク (一部はコンピューターベース)、 MRI スキャン (T1、T2、rs-fMRI、MS-DWI を含む)、および血液サンプルの採取。
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ビデオとセンサーベースのデータ取得システムを備えた待合室で、目標指向の行動を追跡するための 45 分間の観察セッション
追加の前頭認知および行動の次元と機能を探索するための認知および行動の実験タスク
無関心の実験課題
ホルモン投与量 / 糖尿病投与量 / イオノグラム投与量 / 炎症性投与量 / 肝臓投与量 / 脂質投与量 / 甲状腺投与量
スタークシュタイン・アパシー・スケール (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal Span / 語彙の流暢さ / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
時間枠：45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
時間枠：45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
時間枠：45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Activity classes
時間枠：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
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45 minutes
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Body positions
時間枠：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
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45 minutes
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Steps
時間枠：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
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45 minutes
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Energy expenditure
時間枠：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases.
kcal.
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45 minutes
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MET
時間枠：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
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45 minutes
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Acceleration intensity
時間枠：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] g.
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45 minutes
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Pupil Diameter x,y
時間枠：7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
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7 minutes
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Ocular events
時間枠：7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
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7 minutes
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Gaze points
時間枠：7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
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7 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STARKSTEIN (SAS)
時間枠：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
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10 minutes
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DAS
時間枠：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
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10 minutes
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ICM_APATHY_TASKS
時間枠：60 minutes
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ICM_APATHY_TASKS global score.
[The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action.
These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
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60 minutes
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MMSE
時間枠：5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
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5 minutes
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MADRS
時間枠：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
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10 minutes
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EBI
時間枠：15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores.
[Food behavior questionnaire.
This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
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15 minutes
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MATTIS
時間枠：20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
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20 minutes
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FAB
時間枠：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
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10 minutes
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HAYLING
時間枠：15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
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15 minutes
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HAD
時間枠：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
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10 minutes
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STROOP
時間枠：3 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
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3 minutes
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Mini-SEA
時間枠：20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
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20 minutes
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Verbal Span / Lexical verbal fluency
時間枠：7 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
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7 minutes
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CDRS
時間枠：5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
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5 minutes
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Gray matter volume
時間枠：MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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White matter volume
時間枠：MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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Cortical Thickness
時間枠：MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm
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MRI exam: 48 minutes
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Resting-State Connectivity
時間枠：MRI exam: 48 minutes
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[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
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MRI exam: 48 minutes
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IL-6
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Leptin
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Leptin] ng/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Adiponectin
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Insulin
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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C-Peptide
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FPG
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HbA1C
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
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Blood sample collection - 30 minutes
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Sodium
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Sodium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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K+
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Potassium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Uric acid
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Uric acid] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Creatinine
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Total Protein
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Total protein] g/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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CRP
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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AST
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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ALT
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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GGT
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Cholesterol
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Triglycerides
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HDL cholesterol
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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LDL cholesterol
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Glycerol
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FFAs
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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TSH
時間枠：Blood sample collection - 30 minutes
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Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard LEVY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア：Bénédicte BATRANCOURT, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Godefroy V, Tanguy D, Bouzigues A, Sezer I, Ferrand-Verdejo J, Azuar C, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Jannin P, Morandi X, Ber IL, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R. Frontotemporal dementia subtypes based on behavioral inhibition deficits. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Apr 6;13(1):e12178. doi: 10.1002/dad2.12178. eCollection 2021.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Functional connectivity correlates of reduced goal-directed behaviors in behavioural variant frontotemporal dementia. Brain Struct Funct. 2022 Dec;227(9):2971-2989. doi: 10.1007/s00429-022-02519-5. Epub 2022 Jun 25.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Sezer I, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Disentangling Clinical Profiles of Apathy in Behavioral Variant Frontotemporal Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):639-654. doi: 10.3233/JAD-220370.
- Godefroy V, Durand A, Simon MC, Weber B, Kable J, Lerman C, Bergstrom F, Levy R, Batrancourt B, Schmidt L, Plassmann H, Koban L. A structural MRI marker predicts individual differences in impulsivity and classifies patients with behavioral-variant frontotemporal dementia from matched controls. bioRxiv [Preprint]. 2024 Sep 16:2024.09.12.612706. doi: 10.1101/2024.09.12.612706.
- Batrancourt B, Lecouturier K, Ferrand-Verdejo J, Guillemot V, Azuar C, Bendetowicz D, Migliaccio R, Rametti-Lacroux A, Dubois B, Levy R. Exploration Deficits Under Ecological Conditions as a Marker of Apathy in Frontotemporal Dementia. Front Neurol. 2019 Aug 28;10:941. doi: 10.3389/fneur.2019.00941. eCollection 2019.
- Peltier C, Lejeune FX, Jorgensen LGT, Rametti-Lacroux A, Tanguy D, Godefroy V, Bendetowicz D, Carle G, Cognat E, Bombois S, Migliaccio R, Levy R, Marin F, Batrancourt B; ECOCAPTURE study group. A temporal classification method based on behavior time series data in patients with behavioral variant of frontotemporal dementia and apathy. J Neurosci Methods. 2022 Jul 1;376:109625. doi: 10.1016/j.jneumeth.2022.109625. Epub 2022 May 30.
- Tanguy D, Batrancourt B, Estudillo-Romero A, Baxter JSH, Le Ber I, Bouzigues A, Godefroy V, Funkiewiez A, Chamayou C, Volle E, Saracino D, Rametti-Lacroux A, Morandi X, Jannin P, Levy R, Migliaccio R; ECOCAPTURE study group. An ecological approach to identify distinct neural correlates of disinhibition in frontotemporal dementia. Neuroimage Clin. 2022;35:103079. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103079. Epub 2022 Jun 7.
- Tanguy D, Rametti-Lacroux A, Bouzigues A, Saracino D, Le Ber I, Godefroy V, Morandi X, Jannin P, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R; ECOCAPTURE Study Group. Behavioural disinhibition in frontotemporal dementia investigated within an ecological framework. Cortex. 2023 Mar;160:152-166. doi: 10.1016/j.cortex.2022.11.013. Epub 2022 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C16-87
- 2017-A00416-47 (レジストリ識別子：RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ECOCAPTURE 研究プロジェクトの科学リーダーは、国際的なオープン データ イニシアチブに参加することを目指しています。 これに関連して、次の完全に匿名化されたデータが科学コミュニティに利用可能になります。
- 加速度センサータイプのセンサーから収集されたデータ。
- 視線追跡センサーからの被験者の眼球行動 (サッカードや固視などのイベント) に関するデータ。 メガネからのビデオは共有されません。
- ECOCAPTURE エソグラムに基づいたビデオコーディングからの行動データ。 ビデオは共有されません。
- 神経心理学的評価のスコア
- MRIデータ
- 血液検査のデータ。
IPD 共有時間枠
2026～2030年
IPD 共有アクセス基準
研究者は研究の科学リーダーに連絡し、スポンサー (INSERM) と契約を結ぶ必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：ECOCAPTURE エソグラム: 無関心エソグラムと脱抑制エソグラム
-
個人参加者データセット
情報コメント：ECOCAPTURE データセット - ビデオからの行動コーディング - 17 bvFTD および 18 HC - 2022 年 4 月 28 日
-
個人参加者データセット
情報コメント：ECOCAPTURE データセット - ビデオからの行動コーディング - 20 bvFTD および 18 HC - 2022 年 3 月 21 日
-
個人参加者データセット
情報コメント：ECOCAPTURE データセット - ビデオからの行動コーディング - 23 bvFTD および 24 HC - 2022 年 11 月 28 日
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。