Valutazione dell'apatia in una situazione di vita reale, con un sistema basato su video e sensori (ECOCAPTURE)
Valutazione dell'apatia in una situazione di vita reale, con un sistema basato su video e sensori in soggetti sani e pazienti con malattie cerebrali
L'apatia può essere definita come una riduzione quantitativa del comportamento volontario o finalizzato.
Quindi, i ricercatori propongono un approccio comportamentale per valutare l'apatia, per ottenere una firma quantificabile e obiettiva di un ridotto comportamento diretto all'obiettivo osservando direttamente un paziente in una situazione di vita reale.
ECOCAPTURE consiste in uno scenario a più fasi in una piattaforma di esplorazione funzionale dotata di un sistema di acquisizione dati basato su video e sensori che tracciano il comportamento di un partecipante.
L'obiettivo principale di questo studio è creare uno strumento diagnostico per l'apatia, basato sulle metriche del video e dei sensori.
Un obiettivo secondario di questo studio è convalidare un nuovo compito sperimentale (ICM_APATHY_TASKS) per testare in modo indipendente tre principali presunti meccanismi di apatia (motivazione, inerzia cognitiva e accoppiamento tra motivazione e azione).
Un altro obiettivo secondario mira a specificare i meccanismi fisiopatologici dell'apatia, corrispondenti a processi cognitivi e comportamentali, basi neurali e meccanismi neuroormonali. La definizione dei meccanismi fisiopatologici consentirà la classificazione dei pazienti apatici (o diverse forme di apatia) e indicherà quale meccanismo (i) meglio spiega l'apatia in un dato paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) applicato a un gruppo di partecipanti con la variante comportamentale della degenerazione lobare frontotemporale (bvFTLD) abbinata per età, sesso e livello di istruzione a partecipanti sani (n=7 per gruppo). Questo progetto pilota ha convalidato il concetto di ECOCAPTURE.
Lo scopo di questo studio è continuare l'implementazione dello strumento ECOCAPTURE, estendendolo a tre modelli patologici: bvFTLD, morbo di Parkinson e depressione.
Gli obiettivi mirano a valutare il comportamento diretto verso un obiettivo e identificare l'apatia, analizzare i dati per ottenere una firma comportamentale dell'apatia e produrre profili di pazienti apatici più finemente differenziati specificando i meccanismi fisiopatologici (meccanismi cognitivi, così come le basi neurali e il neuro -meccanismi ormonali) alla base dell'apatia.
Gli investigatori utilizzano strumenti di registrazione multimodali per tenere traccia del comportamento. Viene predisposto un sistema a più telecamere con copertura video dell'intera sala. Un sensore (Move II, Movisens, Karlsruhe, Germania) fissato all'anca del soggetto, registra dati come l'accelerazione 3D, la pressione barometrica e la temperatura. Da questi dati vengono calcolati parametri secondari come la classe di attività, la posizione del corpo, i passi, il dispendio energetico e gli equivalenti metabolici. L'analisi dei dati video viene eseguita con il software The Observer XT (Noldus, Wageningen, Paesi Bassi) utilizzando un etogramma per identificare la frequenza e la durata dei comportamenti. Per 10 minuti, durante la sessione sperimentale, i partecipanti indossano occhiali per il tracciamento oculare (ETG 2w, SMI, Teltow, Germania) che registrano il comportamento dello sguardo naturale.
Le metriche costruite da dati grezzi (video, sensori) vengono analizzate per rivelare una firma comportamentale dell'apatia, evidenziando una riduzione quantitativa del comportamento diretto all'obiettivo.
Lo studio si svolge in due visite (una al giorno). Consiste nella fase di osservazione, una valutazione neuropsicologica, compiti sperimentali, alcuni dei quali computerizzati, un esame di risonanza magnetica e infine un esame del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i gruppi:
- Capacità di dare il consenso informato per le procedure di studio
- Capacità di comprendere le istruzioni di studio e di realizzare i compiti cognitivi
- Persona con assicurazione sanitaria
Pazienti:
- MM>20
- Assenza di un'altra malattia neurologica o psichiatrica
- Presenza di una badante
Recluteremo tre gruppi di pazienti:
- diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD) secondo i criteri di Rascovsky (Rascovsky et al. 2011)
con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (Hughes et al. 1992)
- Sottogruppo 1: morbo di Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi (ICD)
- Sottogruppo 2: morbo di Parkinson senza disturbi del controllo degli impulsi (ICD)
- diagnosi di depressione (disturbo depressivo maggiore, DSM-IV)
Età sana, sesso, controlli abbinati all'istruzione:
- MM>27
- Assenza di malattie neurologiche o psichiatriche
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard alla risonanza magnetica
- Incapacità di comprendere le istruzioni di studio
- Persona menzionata negli articoli da L.1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-12 del Codice della sanità pubblica francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Volontari sani
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Sessione di osservazione di 45 minuti per il monitoraggio del comportamento diretto all'obiettivo in una sala d'attesa dotata di video e sistema di acquisizione dati basato su sensori
Compiti sperimentali cognitivi e comportamentali per esplorare ulteriori dimensioni e funzioni cognitive e comportamentali frontali
Compito sperimentale di apatia
Dosaggio ormonale / Dosaggio diabetico / Dosaggio ionogramma / Dosaggio infiammatorio / Dosaggio epatico / Dosaggio lipidico / Dosaggio tiroideo
SCALA DELL'APATIA STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Span verbale / Fluidità verbale lessicale / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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Sperimentale: Braccio 1
Il braccio consiste in due visite separate, ciascuna delle quali si svolge in un giorno diverso, e comprende le seguenti componenti: la fase di osservazione ECOCAPTURE in condizioni ecologiche, una valutazione neuropsicologica completa, una serie di compiti sperimentali (alcuni dei quali basati su computer), un Scansione MRI (inclusi T1, T2, rs-fMRI e MS-DWI) e raccolta di campioni di sangue.
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Sessione di osservazione di 45 minuti per il monitoraggio del comportamento diretto all'obiettivo in una sala d'attesa dotata di video e sistema di acquisizione dati basato su sensori
Compiti sperimentali cognitivi e comportamentali per esplorare ulteriori dimensioni e funzioni cognitive e comportamentali frontali
Compito sperimentale di apatia
Dosaggio ormonale / Dosaggio diabetico / Dosaggio ionogramma / Dosaggio infiammatorio / Dosaggio epatico / Dosaggio lipidico / Dosaggio tiroideo
SCALA DELL'APATIA STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Span verbale / Fluidità verbale lessicale / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Activity classes
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
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45 minutes
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Body positions
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
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45 minutes
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Steps
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
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45 minutes
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Energy expenditure
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases.
kcal.
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45 minutes
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MET
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
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45 minutes
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Acceleration intensity
Lasso di tempo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] g.
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45 minutes
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Pupil Diameter x,y
Lasso di tempo: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
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7 minutes
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Ocular events
Lasso di tempo: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
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7 minutes
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Gaze points
Lasso di tempo: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
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7 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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STARKSTEIN (SAS)
Lasso di tempo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
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10 minutes
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DAS
Lasso di tempo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
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10 minutes
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ICM_APATHY_TASKS
Lasso di tempo: 60 minutes
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ICM_APATHY_TASKS global score.
[The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action.
These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
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60 minutes
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MMSE
Lasso di tempo: 5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
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5 minutes
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MADRS
Lasso di tempo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
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10 minutes
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EBI
Lasso di tempo: 15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores.
[Food behavior questionnaire.
This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
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15 minutes
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MATTIS
Lasso di tempo: 20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
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20 minutes
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FAB
Lasso di tempo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
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10 minutes
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HAYLING
Lasso di tempo: 15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
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15 minutes
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HAD
Lasso di tempo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
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10 minutes
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STROOP
Lasso di tempo: 3 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
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3 minutes
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Mini-SEA
Lasso di tempo: 20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
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20 minutes
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Verbal Span / Lexical verbal fluency
Lasso di tempo: 7 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
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7 minutes
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CDRS
Lasso di tempo: 5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
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5 minutes
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Gray matter volume
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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White matter volume
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
|
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
|
MRI exam: 48 minutes
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Cortical Thickness
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
|
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
|
MRI exam: 48 minutes
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Resting-State Connectivity
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
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[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
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MRI exam: 48 minutes
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IL-6
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Leptin
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Hormonal result [Leptin] ng/mL
|
Blood sample collection - 30 minutes
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Adiponectin
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Insulin
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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C-Peptide
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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FPG
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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HbA1C
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
|
Blood sample collection - 30 minutes
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Sodium
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Sodium] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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K+
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Potassium] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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Uric acid
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Creatinine
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Total Protein
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Total protein] g/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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CRP
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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AST
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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ALT
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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GGT
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Cholesterol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Triglycerides
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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HDL cholesterol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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LDL cholesterol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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Glycerol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
|
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FFAs
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
|
Blood sample collection - 30 minutes
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TSH
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
|
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cattedra di studio: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godefroy V, Tanguy D, Bouzigues A, Sezer I, Ferrand-Verdejo J, Azuar C, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Jannin P, Morandi X, Ber IL, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R. Frontotemporal dementia subtypes based on behavioral inhibition deficits. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Apr 6;13(1):e12178. doi: 10.1002/dad2.12178. eCollection 2021.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Functional connectivity correlates of reduced goal-directed behaviors in behavioural variant frontotemporal dementia. Brain Struct Funct. 2022 Dec;227(9):2971-2989. doi: 10.1007/s00429-022-02519-5. Epub 2022 Jun 25.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Sezer I, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Disentangling Clinical Profiles of Apathy in Behavioral Variant Frontotemporal Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):639-654. doi: 10.3233/JAD-220370.
- Godefroy V, Durand A, Simon MC, Weber B, Kable J, Lerman C, Bergstrom F, Levy R, Batrancourt B, Schmidt L, Plassmann H, Koban L. A structural MRI marker predicts individual differences in impulsivity and classifies patients with behavioral-variant frontotemporal dementia from matched controls. bioRxiv [Preprint]. 2024 Sep 16:2024.09.12.612706. doi: 10.1101/2024.09.12.612706.
- Batrancourt B, Lecouturier K, Ferrand-Verdejo J, Guillemot V, Azuar C, Bendetowicz D, Migliaccio R, Rametti-Lacroux A, Dubois B, Levy R. Exploration Deficits Under Ecological Conditions as a Marker of Apathy in Frontotemporal Dementia. Front Neurol. 2019 Aug 28;10:941. doi: 10.3389/fneur.2019.00941. eCollection 2019.
- Peltier C, Lejeune FX, Jorgensen LGT, Rametti-Lacroux A, Tanguy D, Godefroy V, Bendetowicz D, Carle G, Cognat E, Bombois S, Migliaccio R, Levy R, Marin F, Batrancourt B; ECOCAPTURE study group. A temporal classification method based on behavior time series data in patients with behavioral variant of frontotemporal dementia and apathy. J Neurosci Methods. 2022 Jul 1;376:109625. doi: 10.1016/j.jneumeth.2022.109625. Epub 2022 May 30.
- Tanguy D, Batrancourt B, Estudillo-Romero A, Baxter JSH, Le Ber I, Bouzigues A, Godefroy V, Funkiewiez A, Chamayou C, Volle E, Saracino D, Rametti-Lacroux A, Morandi X, Jannin P, Levy R, Migliaccio R; ECOCAPTURE study group. An ecological approach to identify distinct neural correlates of disinhibition in frontotemporal dementia. Neuroimage Clin. 2022;35:103079. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103079. Epub 2022 Jun 7.
- Tanguy D, Rametti-Lacroux A, Bouzigues A, Saracino D, Le Ber I, Godefroy V, Morandi X, Jannin P, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R; ECOCAPTURE Study Group. Behavioural disinhibition in frontotemporal dementia investigated within an ecological framework. Cortex. 2023 Mar;160:152-166. doi: 10.1016/j.cortex.2022.11.013. Epub 2022 Dec 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-87
- 2017-A00416-47 (Identificatore di registro: RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I responsabili scientifici del progetto di ricerca ECOCAPTURE mirano a partecipare ad iniziative internazionali OPEN DATA. In tale contesto verranno messi a disposizione della comunità scientifica i seguenti dati, in forma completamente anonima:
- Dati raccolti dal sensore di tipo accelerometro.
- Dati sul comportamento oculare del soggetto (eventi come saccadi o fissazioni) dal sensore di tracciamento oculare. I video degli occhiali non verranno condivisi.
- Dati comportamentali dalla codifica video basata sull'etogramma ECOCAPTURE. I video non verranno condivisi.
- Punteggi della valutazione neuropsicologica
- Dati MRI
- Dati degli esami del sangue.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Gli etogrammi di ECOCAPTURE: etogramma dell’apatia ed etogramma della disinibizione
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: ECOCAPTURE Dataset - Codifica comportamentale da video - 17 bvFTD e 18 HC - 28.04.2022
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: ECOCAPTURE Dataset - Codifica comportamentale da video - 20 bvFTD e 18 HC - 21.03.2022
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: ECOCAPTURE Dataset - Codifica comportamentale da video - 23 bvFTD e 24 HC - 28.11.2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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