Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка апатии в реальной жизненной ситуации с помощью системы на основе видео и датчиков (ECOCAPTURE)

Оценка апатии в реальной жизненной ситуации с помощью системы на основе видео и датчиков у здорового субъекта и пациента с церебральным заболеванием

Апатию можно определить как количественное снижение произвольного или целенаправленного поведения.

Итак, исследователи предлагают поведенческий подход к оценке апатии, чтобы получить количественную и объективную характеристику сниженного целенаправленного поведения путем непосредственного наблюдения за пациентом в реальной жизненной ситуации.

ECOCAPTURE состоит из многоэтапного сценария на функциональной исследовательской платформе, оснащенной системой сбора данных на основе видео и датчиков, отслеживающих поведение участника.

Основная цель этого испытания — создать диагностический инструмент для апатии на основе показателей видео и датчиков.

Второстепенной целью этого исследования является проверка новой экспериментальной задачи (ICM_APATHY_TASKS) для независимой проверки трех основных предполагаемых механизмов апатии (мотивация, когнитивная инерция и связь между мотивацией и действием).

Другая второстепенная цель направлена ​​на уточнение патофизиологических механизмов апатии, соответствующих когнитивным и поведенческим процессам, нейронным основаниям и нейрогормональным механизмам. Определение патофизиологических механизмов позволит классифицировать апатичных больных (или несколько форм апатии) и указать, какой механизм (механизмы) лучше всего объясняет апатию у данного больного.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) применяли к группе участников с поведенческим вариантом лобно-височной долевой дегенерации (бвЛВЛД), сопоставимых по возрасту, полу и уровню образования со здоровыми участниками (n=7 в группе). Этот пилотный проект подтвердил концепцию ECOCAPTURE.

Целью этого испытания является продолжение применения инструмента ECOCAPTURE, расширив его до трех патологических моделей: bvFTLD, болезни Паркинсона и депрессии.

Цели направлены на оценку поведения, направленного на достижение цели, и выявление апатии, анализ данных для получения поведенческого признака апатии и создание более точно дифференцированных профилей пациентов с апатией путем определения патофизиологических механизмов (когнитивных механизмов, а также нейронных основ и нейронов). -гормональные механизмы), лежащие в основе апатии.

Исследователи используют мультимодальные инструменты записи для отслеживания поведения. Настроена многокамерная система с видеопокрытием всего помещения. Датчик (Move II, Movisens, Карлсруэ, Германия), прикрепленный к бедру субъекта, записывает такие данные, как трехмерное ускорение, атмосферное давление и температура. На основе этих данных рассчитываются вторичные параметры, такие как класс активности, положение тела, количество шагов, расход энергии и метаболические эквиваленты. Анализ видеоданных выполняется с помощью программного обеспечения The Observer XT (Noldus, Wageningen, Нидерланды) с использованием этограммы для определения частоты и продолжительности поведения. В течение 10 минут во время экспериментальной сессии участники носили очки для отслеживания взгляда (ETG 2w, SMI, Teltow, Германия), которые фиксируют естественное поведение взгляда.

Метрики, построенные на основе необработанных данных (видео, датчики), анализируются для выявления поведенческих признаков апатии, подчеркивая количественное снижение целенаправленного поведения.

Исследование проходит в два визита (по одному в день). Он состоит из фазы наблюдения, нейропсихологической оценки, экспериментальных задач, некоторые из которых компьютеризированы, МРТ-обследования и, наконец, анализа крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все группы:

  • Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования
  • Способность понимать учебные инструкции и решать познавательные задачи
  • Человек с медицинской страховкой

Пациенты:

  • ММС>20
  • Отсутствие другого неврологического или психического заболевания
  • Присутствие опекуна
  • Мы набираем три группы пациентов:

    • с диагнозом поведенческого варианта лобно-височной деменции (bvFTD) в соответствии с критериями Rascovsky (Rascovsky et al., 2011)
    • диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (Hughes et al., 1992)

      • Подгруппа 1: болезнь Паркинсона с расстройствами контроля импульсов (ИКД)
      • Подгруппа 2: болезнь Паркинсона без расстройств контроля над импульсами (ИКД)
    • диагностирована депрессия (большое депрессивное расстройство, DSM-IV)

Здоровый возраст, пол, образование соответствуют контрольной группе:

  • ММС>27
  • Отсутствие неврологических или психических заболеваний

Критерий исключения:

  • Стандартные противопоказания к МРТ
  • Неспособность понять учебные инструкции
  • Лицо, упомянутое в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-12 Кодекса общественного здравоохранения Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
45-минутный сеанс наблюдения для отслеживания целенаправленного поведения в зале ожидания, оборудованном системой сбора данных на основе видео и датчиков.
Когнитивные и поведенческие экспериментальные задачи для изучения дополнительных лобных когнитивных и поведенческих измерений и функций.
Апатия экспериментальная задача
Гормональная доза / Диабетическая доза / Доза по ионограмме / Доза при воспалении / Доза для печени / Доза для липидов / Доза для щитовидной железы
ШКАЛА АПАТИИ ШТАРКСТЕЙНА (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Вербальный диапазон / Лексическая вербальная беглость / TMT / CDRS
Т1/Т2/рс-фМРТ/МС-ДВИ
Экспериментальный: Рукав 1
Группа состоит из двух отдельных посещений, каждое из которых происходит в разные дни, и включает в себя следующие компоненты: этап наблюдения ECOCAPTURE в экологических условиях, комплексную нейропсихологическую оценку, серию экспериментальных задач (некоторые из которых выполняются на компьютере), МРТ-сканирование (включая Т1, Т2, rs-fMRI и MS-DWI) и сбор образцов крови.
45-минутный сеанс наблюдения для отслеживания целенаправленного поведения в зале ожидания, оборудованном системой сбора данных на основе видео и датчиков.
Когнитивные и поведенческие экспериментальные задачи для изучения дополнительных лобных когнитивных и поведенческих измерений и функций.
Апатия экспериментальная задача
Гормональная доза / Диабетическая доза / Доза по ионограмме / Доза при воспалении / Доза для печени / Доза для липидов / Доза для щитовидной железы
ШКАЛА АПАТИИ ШТАРКСТЕЙНА (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Вербальный диапазон / Лексическая вербальная беглость / TMT / CDRS
Т1/Т2/рс-фМРТ/МС-ДВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Временное ограничение: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Временное ограничение: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Временное ограничение: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Activity classes
Временное ограничение: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
45 minutes
Body positions
Временное ограничение: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
45 minutes
Steps
Временное ограничение: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
45 minutes
Energy expenditure
Временное ограничение: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases. kcal.
45 minutes
MET
Временное ограничение: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
45 minutes
Acceleration intensity
Временное ограничение: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] g.
45 minutes
Pupil Diameter x,y
Временное ограничение: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
7 minutes
Ocular events
Временное ограничение: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
7 minutes
Gaze points
Временное ограничение: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
7 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
STARKSTEIN (SAS)
Временное ограничение: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
10 minutes
DAS
Временное ограничение: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
10 minutes
ICM_APATHY_TASKS
Временное ограничение: 60 minutes
ICM_APATHY_TASKS global score. [The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action. These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
60 minutes
MMSE
Временное ограничение: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
5 minutes
MADRS
Временное ограничение: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
10 minutes
EBI
Временное ограничение: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores. [Food behavior questionnaire. This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
15 minutes
MATTIS
Временное ограничение: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
20 minutes
FAB
Временное ограничение: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
10 minutes
HAYLING
Временное ограничение: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
15 minutes
HAD
Временное ограничение: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
10 minutes
STROOP
Временное ограничение: 3 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
3 minutes
Mini-SEA
Временное ограничение: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
20 minutes
Verbal Span / Lexical verbal fluency
Временное ограничение: 7 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
7 minutes
CDRS
Временное ограничение: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
5 minutes
Gray matter volume
Временное ограничение: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
White matter volume
Временное ограничение: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
Cortical Thickness
Временное ограничение: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
MRI exam: 48 minutes
Resting-State Connectivity
Временное ограничение: MRI exam: 48 minutes
[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
MRI exam: 48 minutes
IL-6
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Leptin
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Leptin] ng/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Adiponectin
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
Blood sample collection - 30 minutes
Insulin
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
Blood sample collection - 30 minutes
C-Peptide
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
Blood sample collection - 30 minutes
FPG
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HbA1C
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
Blood sample collection - 30 minutes
Sodium
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Sodium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
K+
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Potassium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Uric acid
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Creatinine
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Total Protein
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Total protein] g/L
Blood sample collection - 30 minutes
CRP
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
Blood sample collection - 30 minutes
AST
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
ALT
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
GGT
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
Cholesterol
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Triglycerides
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HDL cholesterol
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
LDL cholesterol
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Glycerol
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
FFAs
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
TSH
Временное ограничение: Blood sample collection - 30 minutes
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научные руководители исследовательского проекта ECOCAPTURE стремятся участвовать в международных инициативах ОТКРЫТЫХ ДАННЫХ. В этом контексте научному сообществу будут предоставлены следующие полностью анонимные данные:

  • Данные собираются с датчика типа акселерометра.
  • Данные о поведении глаз субъекта (такие события, как саккады или фиксации) от датчика слежения за глазами. Видео из очков не будут опубликованы.
  • Поведенческие данные видеокодирования на основе этограммы ECOCAPTURE. Видео не будут опубликованы.
  • Результаты нейропсихологической оценки
  • данные МРТ
  • Данные анализа крови.

Сроки обмена IPD

2026-2030 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны связаться с научными руководителями исследования и заключить соглашение со спонсором (INSERM).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Этограммы ECOCAPTURE: этограмма апатии и этограмма расторможенности
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Набор данных ECOCAPTURE - Поведенческое кодирование из видео - 17 bvFTD и 18 HC - 28.04.2022
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Набор данных ECOCAPTURE - Поведенческое кодирование из видео - 20 bvFTD и 18 HC - 21.03.2022
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Набор данных ECOCAPTURE - Поведенческое кодирование из видео - 23 bvFTD и 24 HC - 28.11.2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться