Avaliação da Apatia em Situação da Vida Real, com um Sistema Baseado em Vídeo e Sensores (ECOCAPTURE)
Avaliação da Apatia em Situação da Vida Real, com um Sistema Baseado em Vídeo e Sensores em Sujeito Saudável e Paciente com Doença Cerebral
A apatia pode ser definida como uma redução quantitativa do comportamento voluntário ou direcionado a um objetivo.
Assim, os investigadores propõem uma abordagem comportamental para avaliar a apatia, para obter uma assinatura quantificável e objetiva de comportamento direcionado a objetivos reduzidos, observando diretamente um paciente em uma situação da vida real.
O ECOCAPTURE consiste em um cenário de várias etapas em uma plataforma de exploração funcional equipada com sistema de aquisição de dados baseado em vídeo e sensores que rastreiam o comportamento de um participante.
O objetivo principal deste ensaio é criar uma ferramenta de diagnóstico para apatia, com base nas métricas de vídeo e sensores.
Um objetivo secundário deste ensaio é validar uma nova tarefa experimental (ICM_APATHY_TASKS) para testar independentemente três principais mecanismos presumidos de apatia (motivação, inércia cognitiva e acoplamento entre motivação e ação).
Outro objetivo secundário visa especificar os mecanismos fisiopatológicos da apatia, correspondendo a processos cognitivos e comportamentais, bases neurais e mecanismos neuro-hormonais. A definição dos mecanismos fisiopatológicos permitirá classificar os pacientes apáticos (ou várias formas de apatia) e indicar qual(is) mecanismo(s) melhor(es) explica(m) a apatia em determinado paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo piloto ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) aplicado a um grupo de participantes com a variante comportamental da degeneração lobar frontotemporal (bvFTLD) pareado por idade, sexo e nível de escolaridade a participantes saudáveis (n=7 por grupo). Este piloto validou o conceito de ECOCAPTURE.
O objetivo deste ensaio é dar continuidade à implementação da ferramenta ECOCAPTURE, estendendo-a a três modelos patológicos: bvFTLD, doença de Parkinson e depressão.
Os objetivos visam avaliar o comportamento direcionado a um objetivo e identificar a apatia, analisar dados para obter uma assinatura comportamental de apatia e produzir perfis de pacientes apáticos mais diferenciados, especificando os mecanismos fisiopatológicos (mecanismos cognitivos, bem como as bases neurais e o -mecanismos hormonais) subjacentes à apatia.
Os investigadores usam ferramentas de registro multimodais para rastrear o comportamento. Um sistema de múltiplas câmeras é configurado com cobertura de vídeo de toda a sala. Um sensor (Move II, Movisens, Karlsruhe, Alemanha) fixado no quadril do sujeito registra dados como aceleração 3D, pressão barométrica e temperatura. A partir desses dados, são calculados parâmetros secundários como classe de atividade, posição corporal, passos, gasto energético e equivalentes metabólicos. A análise de dados de vídeo é realizada com o software The Observer XT (Noldus, Wageningen, Holanda) usando um etograma para identificar a frequência e a duração dos comportamentos. Por 10 minutos, durante a sessão experimental, os participantes usaram óculos de rastreamento ocular (ETG 2w, SMI, Teltow, Alemanha) que registram o comportamento natural do olhar.
Métricas construídas a partir de dados brutos (vídeo, sensores) são analisadas para revelar uma assinatura comportamental de apatia, destacando uma redução quantitativa no comportamento direcionado a objetivos.
O estudo ocorre em duas visitas (uma por dia). Consiste na fase de observação, uma avaliação neuropsicológica, tarefas experimentais, algumas das quais informatizadas, um exame de ressonância magnética e por fim uma análise ao sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos:
- Capacidade de dar consentimento informado para os procedimentos do estudo
- Capacidade de entender as instruções de estudo e realizar as tarefas cognitivas
- Pessoa com seguro de saúde
Pacientes:
- MMS>20
- Ausência de outra doença neurológica ou psiquiátrica
- Presença de um cuidador
Vamos recrutar três grupos de pacientes:
- diagnosticado com variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD) de acordo com os critérios de Rascovsky (Rascovsky et al. 2011)
diagnosticado com doença de Parkinson idiopática (Hughes et al. 1992)
- Subgrupo 1: Doença de Parkinson com Distúrbios do Controle do Impulso (CDIs)
- Subgrupo 2: Doença de Parkinson sem Distúrbios do Controle dos Impulsos (CDIs)
- diagnosticado com depressão (Transtorno Depressivo Maior, DSM-IV)
Idade saudável, sexo, controles correspondentes à educação:
- MMS>27
- Ausência de doença neurológica ou psiquiátrica
Critério de exclusão:
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética
- Incapacidade de entender as instruções de estudo
- Pessoa mencionada no artigo L.1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-12 do Código de Saúde Pública Francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Sessão de observação de 45 minutos para rastreamento de comportamento direcionado a objetivos em uma sala de espera equipada com sistema de aquisição de dados baseado em vídeo e sensor
Tarefas experimentais cognitivas e comportamentais para explorar dimensões e funções cognitivas e comportamentais frontais adicionais
Tarefa experimental de apatia
Dosagem hormonal / Dosagem para diabéticos / Dosagem de ionogramas / Dosagem inflamatória / Dosagem hepática / Dosagem lipídica / Dosagem da tireóide
ESCALA DE APATIA STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Span Verbal / Fluência verbal lexical / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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Experimental: Braço 1
O Braço consiste em duas visitas distintas, cada uma ocorrendo num dia diferente, e inclui os seguintes componentes: a fase de observação ECOCAPTURE em condições ecológicas, uma avaliação neuropsicológica abrangente, uma série de tarefas experimentais (algumas das quais baseadas em computador), uma Varredura de ressonância magnética (incluindo T1, T2, rs-fMRI e MS-DWI) e coleta de amostra de sangue.
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Sessão de observação de 45 minutos para rastreamento de comportamento direcionado a objetivos em uma sala de espera equipada com sistema de aquisição de dados baseado em vídeo e sensor
Tarefas experimentais cognitivas e comportamentais para explorar dimensões e funções cognitivas e comportamentais frontais adicionais
Tarefa experimental de apatia
Dosagem hormonal / Dosagem para diabéticos / Dosagem de ionogramas / Dosagem inflamatória / Dosagem hepática / Dosagem lipídica / Dosagem da tireóide
ESCALA DE APATIA STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Span Verbal / Fluência verbal lexical / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Prazo: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Prazo: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Prazo: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Activity classes
Prazo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
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45 minutes
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Body positions
Prazo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
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45 minutes
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Steps
Prazo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
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45 minutes
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Energy expenditure
Prazo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases.
kcal.
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45 minutes
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MET
Prazo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
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45 minutes
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Acceleration intensity
Prazo: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] g.
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45 minutes
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Pupil Diameter x,y
Prazo: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
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7 minutes
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Ocular events
Prazo: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
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7 minutes
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Gaze points
Prazo: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
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7 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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STARKSTEIN (SAS)
Prazo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
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10 minutes
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DAS
Prazo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
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10 minutes
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ICM_APATHY_TASKS
Prazo: 60 minutes
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ICM_APATHY_TASKS global score.
[The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action.
These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
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60 minutes
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MMSE
Prazo: 5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
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5 minutes
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MADRS
Prazo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
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10 minutes
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EBI
Prazo: 15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores.
[Food behavior questionnaire.
This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
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15 minutes
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MATTIS
Prazo: 20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
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20 minutes
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FAB
Prazo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
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10 minutes
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HAYLING
Prazo: 15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
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15 minutes
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HAD
Prazo: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
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10 minutes
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STROOP
Prazo: 3 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
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3 minutes
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Mini-SEA
Prazo: 20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
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20 minutes
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Verbal Span / Lexical verbal fluency
Prazo: 7 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
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7 minutes
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CDRS
Prazo: 5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
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5 minutes
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Gray matter volume
Prazo: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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White matter volume
Prazo: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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Cortical Thickness
Prazo: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm
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MRI exam: 48 minutes
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Resting-State Connectivity
Prazo: MRI exam: 48 minutes
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[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
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MRI exam: 48 minutes
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IL-6
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Leptin
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Leptin] ng/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Adiponectin
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Insulin
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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C-Peptide
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FPG
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HbA1C
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
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Blood sample collection - 30 minutes
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Sodium
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Sodium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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K+
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Potassium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Uric acid
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Uric acid] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Creatinine
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Creatinine] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Total Protein
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Total protein] g/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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CRP
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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AST
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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ALT
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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GGT
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Cholesterol
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Triglycerides
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HDL cholesterol
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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LDL cholesterol
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Glycerol
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FFAs
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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TSH
Prazo: Blood sample collection - 30 minutes
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Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cadeira de estudo: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godefroy V, Tanguy D, Bouzigues A, Sezer I, Ferrand-Verdejo J, Azuar C, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Jannin P, Morandi X, Ber IL, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R. Frontotemporal dementia subtypes based on behavioral inhibition deficits. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Apr 6;13(1):e12178. doi: 10.1002/dad2.12178. eCollection 2021.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Functional connectivity correlates of reduced goal-directed behaviors in behavioural variant frontotemporal dementia. Brain Struct Funct. 2022 Dec;227(9):2971-2989. doi: 10.1007/s00429-022-02519-5. Epub 2022 Jun 25.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Sezer I, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Disentangling Clinical Profiles of Apathy in Behavioral Variant Frontotemporal Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):639-654. doi: 10.3233/JAD-220370.
- Godefroy V, Durand A, Simon MC, Weber B, Kable J, Lerman C, Bergstrom F, Levy R, Batrancourt B, Schmidt L, Plassmann H, Koban L. A structural MRI marker predicts individual differences in impulsivity and classifies patients with behavioral-variant frontotemporal dementia from matched controls. bioRxiv [Preprint]. 2024 Sep 16:2024.09.12.612706. doi: 10.1101/2024.09.12.612706.
- Batrancourt B, Lecouturier K, Ferrand-Verdejo J, Guillemot V, Azuar C, Bendetowicz D, Migliaccio R, Rametti-Lacroux A, Dubois B, Levy R. Exploration Deficits Under Ecological Conditions as a Marker of Apathy in Frontotemporal Dementia. Front Neurol. 2019 Aug 28;10:941. doi: 10.3389/fneur.2019.00941. eCollection 2019.
- Peltier C, Lejeune FX, Jorgensen LGT, Rametti-Lacroux A, Tanguy D, Godefroy V, Bendetowicz D, Carle G, Cognat E, Bombois S, Migliaccio R, Levy R, Marin F, Batrancourt B; ECOCAPTURE study group. A temporal classification method based on behavior time series data in patients with behavioral variant of frontotemporal dementia and apathy. J Neurosci Methods. 2022 Jul 1;376:109625. doi: 10.1016/j.jneumeth.2022.109625. Epub 2022 May 30.
- Tanguy D, Batrancourt B, Estudillo-Romero A, Baxter JSH, Le Ber I, Bouzigues A, Godefroy V, Funkiewiez A, Chamayou C, Volle E, Saracino D, Rametti-Lacroux A, Morandi X, Jannin P, Levy R, Migliaccio R; ECOCAPTURE study group. An ecological approach to identify distinct neural correlates of disinhibition in frontotemporal dementia. Neuroimage Clin. 2022;35:103079. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103079. Epub 2022 Jun 7.
- Tanguy D, Rametti-Lacroux A, Bouzigues A, Saracino D, Le Ber I, Godefroy V, Morandi X, Jannin P, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R; ECOCAPTURE Study Group. Behavioural disinhibition in frontotemporal dementia investigated within an ecological framework. Cortex. 2023 Mar;160:152-166. doi: 10.1016/j.cortex.2022.11.013. Epub 2022 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença
- Demência
- Doenças do Sistema Nervoso
- Letargia
Outros números de identificação do estudo
- C16-87
- 2017-A00416-47 (Identificador de registro: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os líderes científicos do projeto de investigação ECOCAPTURE pretendem participar em iniciativas internacionais OPEN DATA. Neste contexto, serão disponibilizados à comunidade científica os seguintes dados totalmente anonimizados:
- Dados coletados do sensor tipo acelerômetro.
- Dados sobre o comportamento ocular do sujeito (eventos como sacadas ou fixações) do sensor de rastreamento ocular. Os vídeos dos óculos não serão compartilhados.
- Dados comportamentais da codificação de vídeo baseada no etograma ECOCAPTURE. Os vídeos não serão compartilhados.
- Pontuações da avaliação neuropsicológica
- Dados de ressonância magnética
- Dados de exames de sangue.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Os etogramas ECOCAPTURE: etograma de apatia e etograma de desinibição
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Conjunto de dados ECOCAPTURE - Codificação comportamental de vídeo - 17 bvFTD e 18 HC - 28.04.2022
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Conjunto de dados ECOCAPTURE - Codificação comportamental de vídeo - 20 bvFTD e 18 HC - 21.03.2022
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Conjunto de dados ECOCAPTURE - Codificação comportamental de vídeo - 23 bvFTD e 24 HC - 28.11.2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .