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비디오 및 센서 기반 시스템을 통한 실생활 상황에서의 무관심 평가 (ECOCAPTURE)

건강한 피험자와 뇌질환 환자의 영상 및 센서 기반 시스템을 이용한 실생활 상황에서의 무관심 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

무관심은 자발적이거나 목표 지향적인 행동의 양적 감소로 정의할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 실제 상황에서 환자를 직접 관찰하여 감소된 목표 지향적 행동의 정량화 가능하고 객관적인 서명을 얻기 위해 무관심을 평가하기 위한 행동 접근법을 제안합니다.

ECOCAPTURE는 참가자의 행동을 추적하는 비디오 및 센서 기반의 데이터 수집 시스템을 갖춘 기능적 탐색 플랫폼에서 다단계 시나리오로 구성됩니다.

이 시험의 주요 목표는 비디오 및 센서 메트릭을 기반으로 무관심에 대한 진단 도구를 만드는 것입니다.

이 시험의 두 번째 목적은 무관심의 세 가지 주요 추정 메커니즘(동기 부여, 인지 관성 및 동기 부여와 행동 간의 결합)을 독립적으로 테스트하기 위해 새로운 실험 작업(ICM_APATHY_TASKS)을 검증하는 것입니다.

또 다른 이차 목표는 인지 및 행동 과정, 신경 기반 및 신경 호르몬 메커니즘에 해당하는 무관심의 병태생리학적 메커니즘을 지정하는 것을 목표로 합니다. 병태생리학적 기전의 정의는 무감각 환자(또는 여러 형태의 무감각)를 분류할 수 있게 하고 주어진 환자의 무감각을 가장 잘 설명하는 메커니즘(들)을 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

파일럿 연구 ECOCAPTURE(ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) 건강한 참가자(그룹당 n=7)의 연령, 성별 및 교육 수준과 일치하는 전측두엽 변성(bvFTLD)의 행동 변형이 있는 참가자 그룹에 적용되었습니다. 이 파일럿은 ECOCAPTURE의 개념을 검증했습니다.

이 시험의 목적은 ECOCAPTURE 도구의 구현을 계속하여 bvFTLD, 파킨슨병 및 우울증의 세 가지 병리학적 모델로 확장하는 것입니다.

목적은 목표를 향한 행동을 평가하고 무관심을 식별하고, 데이터를 분석하여 무관심의 행동 서명을 얻고, 병태생리학적 메커니즘(인지 메커니즘, 신경 기반 및 신경 -호르몬 메커니즘) 근본적인 무관심.

조사관은 행동을 추적하기 위해 다중 모드 기록 도구를 사용합니다. 전체 방의 비디오 범위를 포함하는 다중 카메라 시스템이 설정됩니다. 대상자의 엉덩이에 고정된 센서(Move II, Movisens, Karlsruhe, Germany)는 3D 가속, 기압 및 온도와 같은 데이터를 기록합니다. 이러한 데이터에서 활동 등급, 신체 위치, 걸음 수, 에너지 소비 및 대사 등가물과 같은 보조 매개변수가 계산됩니다. 행동의 빈도와 기간을 식별하기 위해 에토그램을 사용하여 The Observer XT 소프트웨어(Noldus, Wageningen, The Netherlands)로 비디오 데이터 분석을 수행합니다. 10분 동안 실험 세션 동안 참가자들은 자연스러운 시선 행동을 기록하는 시선 추적 안경(ETG 2w, SMI, Teltow, Germany)을 착용했습니다.

원시 데이터(비디오, 센서)에서 구축된 메트릭을 분석하여 목표 지향적 행동의 양적 감소를 강조하는 무관심의 행동 서명을 나타냅니다.

연구는 2회 방문(1일 1회)으로 수행됩니다. 관찰 단계, 신경심리학적 평가, 실험 작업(일부는 컴퓨터화됨), MRI 검사, 마지막으로 혈액 검사로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

모든 그룹:

  • 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 학습 지시를 이해하고 인지 과제를 실현하는 능력
  • 건강보험 가입자

환자:

  • MMS>20
  • 다른 신경학적 또는 정신과적 질환의 부재
  • 간병인의 존재
  • 세 그룹의 환자를 모집합니다.

    • Rascovsky 기준(Rascovsky et al. 2011)에 따라 행동 변이 전측두엽 치매(bvFTD)로 진단됨
    • 특발성 파킨슨병 진단(Hughes et al. 1992)

      • 하위 그룹 1: 충동 조절 장애(ICD)를 동반한 파킨슨병
      • 하위 그룹 2: 충동 조절 장애(ICD)가 없는 파킨슨병
    • 우울증 진단(주요 우울 장애, DSM-IV)

건강한 연령, 성별, 교육 일치 컨트롤:

  • MMS>27
  • 신경계 또는 정신 질환의 부재

제외 기준:

  • MRI에 대한 표준 금기 사항
  • 학습 지침을 이해하지 못함
  • 프랑스 공중 보건법 L.1121-5 ~ L. 1121-8 및 L. 1122-12 조항에 언급된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
비디오 및 센서 기반 데이터 수집 시스템을 갖춘 대기실에서 목표 지향적 행동을 추적하기 위한 45분 관찰 세션
추가적인 정면 인지 및 행동 차원과 기능을 탐색하기 위한 인지 및 행동 실험 과제
무관심 실험 과제
호르몬 용량 / 당뇨병 용량 / Ionogramme 용량 / 염증 용량 / 간 용량 / 지질 용량 / 갑상선 용량
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal Span / 어휘 유창성 / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
실험적: 팔 1
Arm은 각각 다른 날에 발생하는 두 번의 개별 방문으로 구성되며 다음 구성 요소를 포함합니다: 생태학적 조건의 ECOCAPTURE 관찰 단계, 포괄적인 신경심리학적 평가, 일련의 실험 작업(일부는 컴퓨터 기반), MRI 스캔(T1, T2, rs-fMRI 및 MS-DWI 포함) 및 혈액 샘플 수집.
비디오 및 센서 기반 데이터 수집 시스템을 갖춘 대기실에서 목표 지향적 행동을 추적하기 위한 45분 관찰 세션
추가적인 정면 인지 및 행동 차원과 기능을 탐색하기 위한 인지 및 행동 실험 과제
무관심 실험 과제
호르몬 용량 / 당뇨병 용량 / Ionogramme 용량 / 염증 용량 / 간 용량 / 지질 용량 / 갑상선 용량
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal Span / 어휘 유창성 / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
기간: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
기간: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
기간: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Activity classes
기간: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
45 minutes
Body positions
기간: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
45 minutes
Steps
기간: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
45 minutes
Energy expenditure
기간: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases. kcal.
45 minutes
MET
기간: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
45 minutes
Acceleration intensity
기간: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] g.
45 minutes
Pupil Diameter x,y
기간: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
7 minutes
Ocular events
기간: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
7 minutes
Gaze points
기간: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
7 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STARKSTEIN (SAS)
기간: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
10 minutes
DAS
기간: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
10 minutes
ICM_APATHY_TASKS
기간: 60 minutes
ICM_APATHY_TASKS global score. [The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action. These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
60 minutes
MMSE
기간: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
5 minutes
MADRS
기간: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
10 minutes
EBI
기간: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores. [Food behavior questionnaire. This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
15 minutes
MATTIS
기간: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
20 minutes
FAB
기간: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
10 minutes
HAYLING
기간: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
15 minutes
HAD
기간: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
10 minutes
STROOP
기간: 3 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
3 minutes
Mini-SEA
기간: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
20 minutes
Verbal Span / Lexical verbal fluency
기간: 7 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
7 minutes
CDRS
기간: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
5 minutes
Gray matter volume
기간: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
White matter volume
기간: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
Cortical Thickness
기간: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
MRI exam: 48 minutes
Resting-State Connectivity
기간: MRI exam: 48 minutes
[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
MRI exam: 48 minutes
IL-6
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Leptin
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Leptin] ng/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Adiponectin
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
Blood sample collection - 30 minutes
Insulin
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
Blood sample collection - 30 minutes
C-Peptide
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
Blood sample collection - 30 minutes
FPG
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HbA1C
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
Blood sample collection - 30 minutes
Sodium
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Sodium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
K+
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Potassium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Uric acid
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Creatinine
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Total Protein
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Total protein] g/L
Blood sample collection - 30 minutes
CRP
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
Blood sample collection - 30 minutes
AST
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
ALT
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
GGT
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
Cholesterol
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Triglycerides
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HDL cholesterol
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
LDL cholesterol
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Glycerol
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
FFAs
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
TSH
기간: Blood sample collection - 30 minutes
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

ECOCAPTURE 연구 프로젝트의 과학 리더들은 국제 OPEN DATA 이니셔티브에 참여하는 것을 목표로 합니다. 이러한 맥락에서 다음과 같은 완전히 익명화된 데이터가 과학계에 제공됩니다.

  • 가속도계형 센서에서 수집된 데이터입니다.
  • 시선 추적 센서에서 얻은 피험자의 안구 행동(단속운동이나 시선 고정 등의 이벤트)에 대한 데이터입니다. 안경의 영상은 공유되지 않습니다.
  • ECOCAPTURE 에토그램을 기반으로 한 비디오 코딩의 행동 데이터입니다. 동영상은 공유되지 않습니다.
  • 신경심리학적 평가 점수
  • MRI 데이터
  • 혈액검사 데이터.

IPD 공유 기간

2026년부터 2030년까지

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구의 과학 리더에게 연락해야 하며 후원자(INSERM)와 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: ECOCAPTURE 에토그램: 무관심 에토그램 및 탈억제 에토그램
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: ECOCAPTURE 데이터 세트 - 비디오의 동작 코딩 - 17 bvFTD 및 18 HC - 2022년 4월 28일
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: ECOCAPTURE 데이터 세트 - 비디오의 동작 코딩 - 20 bvFTD 및 18 HC - 2022년 3월 21일
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: ECOCAPTURE 데이터 세트 - 비디오의 동작 코딩 - 23 bvFTD 및 24 HC - 2022년 11월 28일

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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