Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av apati i en virkelig situasjon, med et video- og sensorbasert system (ECOCAPTURE)

Vurdering av apati i en virkelig situasjon, med et video- og sensorbasert system hos friske personer og pasienter med hjernesykdom

Apati kan defineres som en kvantitativ reduksjon av frivillig eller målrettet atferd.

Så, etterforskerne foreslår en atferdsmessig tilnærming for å vurdere apati, for å oppnå en kvantifiserbar og objektiv signatur av redusert målrettet atferd ved direkte å observere en pasient i en virkelig situasjon.

ECOCAPTURE består av et flertrinnsscenario i en funksjonell leteplattform utstyrt med datainnsamlingssystem basert på video og sensorer som sporer en deltakers oppførsel.

Hovedmålet med denne utprøvingen er å lage et diagnostisk verktøy for apati, basert på video- og sensorberegningene.

Et sekundært mål med denne studien er å validere en ny eksperimentell oppgave (ICM_APATHY_TASKS) for å teste uavhengig tre hovedantatte mekanismer for apati (motivasjon, kognitiv treghet og kobling mellom motivasjon og handling).

Et annet sekundært mål tar sikte på å spesifisere de patofysiologiske mekanismene for apati, tilsvarende kognitive og atferdsmessige prosesser, nevrale baser og nevrohormonelle mekanismer. Definisjonen av patofysiologiske mekanismer vil tillate klassifisering av apatiske pasienter (eller flere former for apati) og indikere hvilken(e) mekanisme(r) som best forklarer apatien hos en gitt pasient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) gjaldt en gruppe deltakere med atferdsvarianten frontotemporal lobar degenerasjon (bvFTLD) matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå til friske deltakere (n=7 per gruppe). Denne piloten validerte konseptet ECOCAPTURE.

Formålet med denne studien er å fortsette implementeringen av ECOCAPTURE-verktøyet, og utvide det til tre patologiske modeller: bvFTLD, Parkinsons sykdom og depresjon.

Målene tar sikte på å vurdere atferd rettet mot et mål og identifisere apati, analysere data for å oppnå en atferdssignatur av apati og å produsere mer findifferensierte apatiske pasientprofiler ved å spesifisere de patofysiologiske mekanismene (kognitive mekanismer, så vel som de nevrale basene og nevrobasene) -hormonelle mekanismer) underliggende apati.

Etterforskerne bruker multimodale opptaksverktøy for å spore atferd. Et flerkamerasystem er satt opp med videodekning av hele rommet. En sensor (Move II, Movisens, Karlsruhe, Tyskland) festet til motivets hofte, registrerer data som 3D-akselerasjon, barometertrykk og temperatur. Fra disse dataene beregnes sekundære parametere som aktivitetsklasse, kroppsposisjon, trinn, energiforbruk og metabolske ekvivalenter. Videodataanalyse utføres med The Observer XT-programvaren (Noldus, Wageningen, Nederland) ved å bruke et etogram for å identifisere frekvensen og varigheten av atferd. I 10 minutter, under den eksperimentelle økten, hadde deltakerne øye-sporingsbriller (ETG 2w, SMI, Teltow, Tyskland) som registrerer naturlig blikkadferd.

Beregninger bygget fra rådata (video, sensorer) analyseres for å avsløre en atferdssignatur av apati, og fremhever en kvantitativ reduksjon i målrettet atferd.

Studiet foregår ved to besøk (ett per dag). Den består av observasjonsfasen, en nevropsykologisk vurdering, eksperimentelle oppgaver, hvorav noen er datastyrte, en MR-undersøkelse og til slutt en blodprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle grupper:

  • Evne til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
  • Evne til å forstå studieinstruksjoner og å realisere de kognitive oppgavene
  • Person med helseforsikring

Pasienter:

  • MMS>20
  • Fravær av annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson
  • Vi vil rekruttere tre grupper pasienter:

    • diagnostisert med atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) i henhold til Rascovsky-kriteriene (Rascovsky et al. 2011)
    • diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (Hughes et al. 1992)

      • Undergruppe 1: Parkinsons sykdom med impulskontrollforstyrrelser (ICDs)
      • Undergruppe 2: Parkinsons sykdom uten impulskontrollforstyrrelser (ICDs)
    • diagnostisert med depresjon (Major Depressive Disorder, DSM-IV)

Kontroller som matcher sunn alder, kjønn og utdanning:

  • MMS>27
  • Fravær av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjoner for MR
  • Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner
  • Person nevnt i artikkelen L.1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-12 i den franske folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
45 minutters observasjonsøkt for sporing av målrettet atferd inn i et venterom utstyrt med video- og sensorbasert datainnsamlingssystem
Kognitive og atferdsmessige eksperimentelle oppgaver for å utforske ytterligere frontale kognitive og atferdsmessige dimensjoner og funksjoner
Apati eksperimentell oppgave
Hormonell dosering / Diabetesdosering / Ionogramdosering / Inflammatorisk dosering / Leverdosering / Lipiddosering / Skjoldbruskkjerteldosering
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal spenn / Leksikal verbal flyt / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
Eksperimentell: Arm 1
The Arm består av to separate besøk, som hver finner sted på en annen dag, og inkluderer følgende komponenter: ECOCAPTURE-observasjonsfasen under økologiske forhold, en omfattende nevropsykologisk vurdering, en rekke eksperimentelle oppgaver (hvorav noen er datamaskinbaserte), en MR-skanning (inkludert T1, T2, rs-fMRI og MS-DWI), og en blodprøvetaking.
45 minutters observasjonsøkt for sporing av målrettet atferd inn i et venterom utstyrt med video- og sensorbasert datainnsamlingssystem
Kognitive og atferdsmessige eksperimentelle oppgaver for å utforske ytterligere frontale kognitive og atferdsmessige dimensjoner og funksjoner
Apati eksperimentell oppgave
Hormonell dosering / Diabetesdosering / Ionogramdosering / Inflammatorisk dosering / Leverdosering / Lipiddosering / Skjoldbruskkjerteldosering
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal spenn / Leksikal verbal flyt / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Tidsramme: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Tidsramme: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Tidsramme: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.

45 minutes
Activity classes
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
45 minutes
Body positions
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
45 minutes
Steps
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
45 minutes
Energy expenditure
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases. kcal.
45 minutes
MET
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
45 minutes
Acceleration intensity
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] g.
45 minutes
Pupil Diameter x,y
Tidsramme: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
7 minutes
Ocular events
Tidsramme: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
7 minutes
Gaze points
Tidsramme: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
7 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STARKSTEIN (SAS)
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
10 minutes
DAS
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
10 minutes
ICM_APATHY_TASKS
Tidsramme: 60 minutes
ICM_APATHY_TASKS global score. [The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action. These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
60 minutes
MMSE
Tidsramme: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
5 minutes
MADRS
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
10 minutes
EBI
Tidsramme: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores. [Food behavior questionnaire. This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
15 minutes
MATTIS
Tidsramme: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
20 minutes
FAB
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
10 minutes
HAYLING
Tidsramme: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
15 minutes
HAD
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
10 minutes
STROOP
Tidsramme: 3 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
3 minutes
Mini-SEA
Tidsramme: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
20 minutes
Verbal Span / Lexical verbal fluency
Tidsramme: 7 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
7 minutes
CDRS
Tidsramme: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
5 minutes
Gray matter volume
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
White matter volume
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
Cortical Thickness
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
MRI exam: 48 minutes
Resting-State Connectivity
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
MRI exam: 48 minutes
IL-6
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Leptin
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Leptin] ng/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Adiponectin
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
Blood sample collection - 30 minutes
Insulin
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
Blood sample collection - 30 minutes
C-Peptide
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
Blood sample collection - 30 minutes
FPG
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HbA1C
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
Blood sample collection - 30 minutes
Sodium
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Sodium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
K+
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Potassium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Uric acid
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Creatinine
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Total Protein
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Total protein] g/L
Blood sample collection - 30 minutes
CRP
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
Blood sample collection - 30 minutes
AST
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
ALT
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
GGT
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
Cholesterol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Triglycerides
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HDL cholesterol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
LDL cholesterol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Glycerol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
FFAs
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
TSH
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vitenskapelige lederne av forskningsprosjektet ECOCAPTURE har som mål å delta i internasjonale OPEN DATA-initiativer. I denne sammenhengen vil følgende fullstendig anonymiserte data bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet:

  • Data samlet inn fra sensoren av akselerometertypen.
  • Data om individets okulære oppførsel (hendelser som saccader eller fikseringer) fra øyesporingssensoren. Videoene fra brillene vil ikke bli delt.
  • Atferdsdata fra videokoding basert på ECOCAPTURE-etogrammet. Videoene vil ikke bli delt.
  • Poeng fra den nevropsykologiske vurderingen
  • MR-data
  • Blodprøvedata.

IPD-delingstidsramme

2026-2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må kontakte de vitenskapelige lederne for studien, og det må opprettes en avtale med sponsor (INSERM).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: ECOCAPTURE-etogrammene: apati-etogram og disinhibition-etogram
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: ECOCAPTURE Datasett - Atferdskoding fra video - 17 bvFTD og 18 HC - 28.04.2022
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: ECOCAPTURE Datasett - Atferdskoding fra video - 20 bvFTD og 18 HC - 21.03.2022
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: ECOCAPTURE Datasett - Atferdskoding fra video - 23 bvFTD og 24 HC - 28.11.2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere