使用基于视频和传感器的系统评估现实生活中的冷漠 (ECOCAPTURE)
在健康受试者和脑病患者中使用基于视频和传感器的系统评估现实生活中的冷漠
冷漠可以定义为自愿或目标导向行为的数量减少。
因此，研究人员提出了一种评估冷漠的行为方法，通过在现实生活中直接观察患者，获得目标导向行为减少的可量化和客观特征。
ECOCAPTURE 由功能探索平台中的多步骤场景组成，该平台配备了基于视频和传感器的数据采集系统，可跟踪参与者的行为。
该试验的主要目标是根据视频和传感器指标创建一种冷漠诊断工具。
该试验的第二个目标是验证一项新的实验任务 (ICM_APATHY_TASKS)，以独立测试三种主要的冷漠假定机制（动机、认知惯性和动机与行动之间的耦合）。
另一个次要目标旨在明确冷漠的病理生理机制，对应于认知和行为过程、神经基础和神经激素机制。 病理生理机制的定义将允许对冷漠患者（或冷漠的几种形式）进行分类，并指出哪种机制最能解释给定患者的冷漠。
研究概览
地位
完全的
详细说明
ECOCAPTURE 试点研究 (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) 适用于一组具有额颞叶变性 (bvFTLD) 行为变异的参与者，其年龄、性别和教育水平与健康参与者相匹配（每组 n=7）。 该试点验证了 ECOCAPTURE 的概念。
本试验的目的是继续实施 ECOCAPTURE 工具，将其扩展到三种病理模型：bvFTLD、帕金森病和抑郁症。
目标旨在评估针对目标的行为并识别冷漠，分析数据以获得冷漠的行为特征，并通过指定病理生理机制（认知机制，以及神经基础和神经-荷尔蒙机制）潜在的冷漠。
调查人员使用多模式记录工具来跟踪行为。 设置多摄像头系统，视频覆盖整个房间。 固定在受试者臀部的传感器（Move II，Movisens，卡尔斯鲁厄，德国）记录 3D 加速度、气压和温度等数据。 根据这些数据，可以计算活动等级、身体姿势、步数、能量消耗和代谢当量等次要参数。 使用 The Observer XT 软件（Noldus，Wageningen，荷兰）进行视频数据分析，使用动物行为图来识别行为的频率和持续时间。 在实验期间，参与者戴上记录自然注视行为的眼动追踪眼镜（ETG 2w，SMI，Teltow，德国）10 分钟。
对从原始数据（视频、传感器）构建的指标进行分析，以揭示冷漠的行为特征，突出目标导向行为的数量减少。
该研究进行两次访问（每天一次）。 它包括观察阶段、神经心理学评估、实验任务（其中一些是计算机化的）、MRI 检查和最后的血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有组别：
- 能够对研究程序给予知情同意
- 理解学习说明和实现认知任务的能力
- 有健康保险的人
患者：
- 彩信>20
- 没有其他神经或精神疾病
- 有看护人在场
我们将招募三组患者：
- 根据 Rascovsky 标准（Rascovsky 等人，2011 年）诊断为行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD)
被诊断患有特发性帕金森病（Hughes 等人，1992 年）
- 第 1 组：帕金森病伴有冲动控制障碍 (ICD)
- 第 2 组：没有冲动控制障碍 (ICD) 的帕金森病
- 被诊断患有抑郁症（重度抑郁症，DSM-IV）
健康年龄、性别、教育匹配的对照：
- 彩信>27
- 没有神经或精神疾病
排除标准：
- MRI 的标准禁忌症
- 无法理解学习说明
- 法国公共卫生法典第 L.1121-5 至 L.1121-8 和 L.1122-12 条中提及的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康志愿者
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45 分钟观察会议，跟踪目标导向行为进入配备视频和基于传感器的数据采集系统的候诊室
认知和行为实验任务，以探索额外的额叶认知和行为维度和功能
冷漠实验任务
激素剂量/糖尿病剂量/离子图剂量/炎症剂量/肝脏剂量/脂质剂量/甲状腺剂量
STARKSTEIN 冷漠量表 (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / 言语跨度 / 词汇言语流利度 / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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实验性的：第 1 臂
Arm 由两次单独的访问组成，每次访问在不同的一天进行，并包括以下组成部分：生态条件下的 ECOCAPTURE 观察阶段、全面的神经心理学评估、一系列实验任务（其中一些是基于计算机的）、 MRI 扫描（包括 T1、T2、rs-fMRI 和 MS-DWI）以及血样采集。
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45 分钟观察会议，跟踪目标导向行为进入配备视频和基于传感器的数据采集系统的候诊室
认知和行为实验任务，以探索额外的额叶认知和行为维度和功能
冷漠实验任务
激素剂量/糖尿病剂量/离子图剂量/炎症剂量/肝脏剂量/脂质剂量/甲状腺剂量
STARKSTEIN 冷漠量表 (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / 言语跨度 / 词汇言语流利度 / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
大体时间：45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
大体时间：45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
大体时间：45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Activity classes
大体时间：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
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45 minutes
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Body positions
大体时间：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
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45 minutes
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Steps
大体时间：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
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45 minutes
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Energy expenditure
大体时间：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases.
kcal.
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45 minutes
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MET
大体时间：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
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45 minutes
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Acceleration intensity
大体时间：45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] g.
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45 minutes
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Pupil Diameter x,y
大体时间：7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
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7 minutes
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Ocular events
大体时间：7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
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7 minutes
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Gaze points
大体时间：7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
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7 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STARKSTEIN (SAS)
大体时间：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
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10 minutes
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DAS
大体时间：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
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10 minutes
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ICM_APATHY_TASKS
大体时间：60 minutes
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ICM_APATHY_TASKS global score.
[The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action.
These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
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60 minutes
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MMSE
大体时间：5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
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5 minutes
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MADRS
大体时间：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
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10 minutes
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EBI
大体时间：15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores.
[Food behavior questionnaire.
This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
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15 minutes
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MATTIS
大体时间：20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
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20 minutes
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FAB
大体时间：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
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10 minutes
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HAYLING
大体时间：15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
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15 minutes
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HAD
大体时间：10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
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10 minutes
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STROOP
大体时间：3 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
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3 minutes
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Mini-SEA
大体时间：20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
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20 minutes
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Verbal Span / Lexical verbal fluency
大体时间：7 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
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7 minutes
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CDRS
大体时间：5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
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5 minutes
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Gray matter volume
大体时间：MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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White matter volume
大体时间：MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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Cortical Thickness
大体时间：MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm
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MRI exam: 48 minutes
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Resting-State Connectivity
大体时间：MRI exam: 48 minutes
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[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
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MRI exam: 48 minutes
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IL-6
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Leptin
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Leptin] ng/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Adiponectin
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Insulin
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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C-Peptide
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FPG
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HbA1C
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
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Blood sample collection - 30 minutes
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Sodium
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
|
Ionogram result [Sodium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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K+
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Potassium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Uric acid
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Uric acid] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Creatinine
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Creatinine] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Total Protein
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Total protein] g/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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CRP
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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AST
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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ALT
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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GGT
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Cholesterol
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Triglycerides
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HDL cholesterol
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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LDL cholesterol
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Glycerol
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FFAs
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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TSH
大体时间：Blood sample collection - 30 minutes
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Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard LEVY, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- 学习椅：Bénédicte BATRANCOURT, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Godefroy V, Tanguy D, Bouzigues A, Sezer I, Ferrand-Verdejo J, Azuar C, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Jannin P, Morandi X, Ber IL, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R. Frontotemporal dementia subtypes based on behavioral inhibition deficits. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Apr 6;13(1):e12178. doi: 10.1002/dad2.12178. eCollection 2021.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Functional connectivity correlates of reduced goal-directed behaviors in behavioural variant frontotemporal dementia. Brain Struct Funct. 2022 Dec;227(9):2971-2989. doi: 10.1007/s00429-022-02519-5. Epub 2022 Jun 25.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Sezer I, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Disentangling Clinical Profiles of Apathy in Behavioral Variant Frontotemporal Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):639-654. doi: 10.3233/JAD-220370.
- Godefroy V, Durand A, Simon MC, Weber B, Kable J, Lerman C, Bergstrom F, Levy R, Batrancourt B, Schmidt L, Plassmann H, Koban L. A structural MRI marker predicts individual differences in impulsivity and classifies patients with behavioral-variant frontotemporal dementia from matched controls. bioRxiv [Preprint]. 2024 Sep 16:2024.09.12.612706. doi: 10.1101/2024.09.12.612706.
- Batrancourt B, Lecouturier K, Ferrand-Verdejo J, Guillemot V, Azuar C, Bendetowicz D, Migliaccio R, Rametti-Lacroux A, Dubois B, Levy R. Exploration Deficits Under Ecological Conditions as a Marker of Apathy in Frontotemporal Dementia. Front Neurol. 2019 Aug 28;10:941. doi: 10.3389/fneur.2019.00941. eCollection 2019.
- Peltier C, Lejeune FX, Jorgensen LGT, Rametti-Lacroux A, Tanguy D, Godefroy V, Bendetowicz D, Carle G, Cognat E, Bombois S, Migliaccio R, Levy R, Marin F, Batrancourt B; ECOCAPTURE study group. A temporal classification method based on behavior time series data in patients with behavioral variant of frontotemporal dementia and apathy. J Neurosci Methods. 2022 Jul 1;376:109625. doi: 10.1016/j.jneumeth.2022.109625. Epub 2022 May 30.
- Tanguy D, Batrancourt B, Estudillo-Romero A, Baxter JSH, Le Ber I, Bouzigues A, Godefroy V, Funkiewiez A, Chamayou C, Volle E, Saracino D, Rametti-Lacroux A, Morandi X, Jannin P, Levy R, Migliaccio R; ECOCAPTURE study group. An ecological approach to identify distinct neural correlates of disinhibition in frontotemporal dementia. Neuroimage Clin. 2022;35:103079. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103079. Epub 2022 Jun 7.
- Tanguy D, Rametti-Lacroux A, Bouzigues A, Saracino D, Le Ber I, Godefroy V, Morandi X, Jannin P, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R; ECOCAPTURE Study Group. Behavioural disinhibition in frontotemporal dementia investigated within an ecological framework. Cortex. 2023 Mar;160:152-166. doi: 10.1016/j.cortex.2022.11.013. Epub 2022 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月8日
研究完成 (实际的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C16-87
- 2017-A00416-47 (注册表标识符：RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
ECOCAPTURE 研究项目的科学领导者旨在参与国际开放数据倡议。 在这种情况下，以下完全匿名的数据将提供给科学界：
- 从加速度计型传感器收集的数据。
- 来自眼动追踪传感器的有关受试者眼部行为（如扫视或注视等事件）的数据。 眼镜上的视频不会被分享。
- 基于 ECOCAPTURE 行为图的视频编码的行为数据。 这些视频将不会被分享。
- 神经心理学评估分数
- 核磁共振数据
- 验血数据。
IPD 共享时间框架
2026-2030
IPD 共享访问标准
研究人员必须联系该研究的科学领导者，并且必须与申办者 (INSERM) 达成协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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