Évaluation de l'apathie en situation réelle, avec un système basé sur la vidéo et les capteurs (ECOCAPTURE)
Évaluation de l'apathie en situation réelle, avec un système basé sur la vidéo et des capteurs chez un sujet sain et un patient atteint d'une maladie cérébrale
L'apathie peut être définie comme une réduction quantitative d'un comportement volontaire ou orienté vers un but.
Ainsi, les chercheurs proposent une approche comportementale pour évaluer l'apathie, afin d'obtenir une signature quantifiable et objective d'un comportement réduit orienté vers un but en observant directement un patient dans une situation réelle.
ECOCAPTURE consiste en un scénario en plusieurs étapes dans une plate-forme d'exploration fonctionnelle équipée d'un système d'acquisition de données basé sur la vidéo et de capteurs qui suivent le comportement d'un participant.
L'objectif principal de cet essai est de créer un outil de diagnostic de l'apathie, basé sur les mesures de la vidéo et des capteurs.
Un objectif secondaire de cet essai est de valider une nouvelle tâche expérimentale (ICM_APATHY_TASKS) pour tester indépendamment trois principaux mécanismes présumés de l'apathie (motivation, inertie cognitive et couplage entre motivation et action).
Un autre objectif secondaire vise à préciser les mécanismes physiopathologiques de l'apathie, correspondant aux processus cognitifs et comportementaux, aux bases neurales et aux mécanismes neurohormonaux. La définition des mécanismes physiopathologiques permettra de classer les patients apathiques (ou plusieurs formes d'apathie) et d'indiquer quel(s) mécanisme(s) expliquent le mieux l'apathie chez un patient donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) appliqué à un groupe de participants présentant la variante comportementale de la dégénérescence lobaire frontotemporale (bvFTLD) appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation à des participants en bonne santé (n = 7 par groupe). Ce pilote a validé le concept d'ECOCAPTURE.
L'objectif de cet essai est de poursuivre la mise en œuvre de l'outil ECOCAPTURE en l'étendant à trois modèles pathologiques : bvFTLD, maladie de Parkinson et dépression.
Les objectifs visent à évaluer les comportements orientés vers un but et identifier l'apathie, à analyser les données pour obtenir une signature comportementale de l'apathie et à produire des profils de patients apathiques plus finement différenciés en précisant les mécanismes physiopathologiques (mécanismes cognitifs, ainsi que les bases neurales et les -mécanismes hormonaux) apathie sous-jacente.
Les enquêteurs utilisent des outils d'enregistrement multimodaux pour suivre le comportement. Un système à plusieurs caméras est mis en place avec une couverture vidéo de toute la pièce. Un capteur (Move II, Movisens, Karlsruhe, Allemagne) fixé à la hanche du sujet enregistre des données telles que l'accélération 3D, la pression barométrique et la température. À partir de ces données, des paramètres secondaires tels que la classe d'activité, la position du corps, les pas, la dépense énergétique et les équivalents métaboliques sont calculés. L'analyse des données vidéo est effectuée avec le logiciel The Observer XT (Noldus, Wageningen, Pays-Bas) en utilisant un éthogramme pour identifier la fréquence et la durée des comportements. Pendant 10 min, au cours de la session expérimentale, les participants portent des lunettes de suivi oculaire (ETG 2w, SMI, Teltow, Allemagne) qui enregistrent le comportement naturel du regard.
Des métriques construites à partir de données brutes (vidéo, capteurs) sont analysées pour révéler une signature comportementale de l'apathie, mettant en évidence une réduction quantitative du comportement orienté vers un objectif.
L'étude se déroule sur deux visites (une par jour). Il se compose de la phase d'observation, d'un bilan neuropsychologique, de tâches expérimentales dont certaines sont informatisées, d'un examen IRM et enfin d'une prise de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75013
- Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes :
- Capacité à donner un consentement éclairé pour les procédures d'étude
- Capacité à comprendre les instructions d'étude et à réaliser les tâches cognitives
- Personne ayant une assurance maladie
Les patients:
- MMS>20
- Absence d'une autre maladie neurologique ou psychiatrique
- Présence d'un soignant
Nous allons recruter trois groupes de patients :
- diagnostiqué avec une variante comportementale de démence frontotemporale (bvFTD) selon les critères de Rascovsky (Rascovsky et al. 2011)
diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique (Hughes et al. 1992)
- Sous-groupe 1 : maladie de Parkinson avec troubles du contrôle des impulsions (DCI)
- Sous-groupe 2 : maladie de Parkinson sans trouble du contrôle des impulsions (DCI)
- un diagnostic de dépression (trouble dépressif majeur, DSM-IV)
Âge en bonne santé, sexe, contrôles correspondant à l'éducation :
- SMS>27
- Absence de maladie neurologique ou psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Contre-indications standards à l'IRM
- Incapacité à comprendre les instructions d'étude
- Personne mentionnée à l'article L.1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-12 du code de la santé publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
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Séance d'observation de 45 minutes pour suivre le comportement dirigé vers un objectif dans une salle d'attente équipée d'un système d'acquisition de données vidéo et basé sur des capteurs
Tâches expérimentales cognitives et comportementales pour explorer d'autres dimensions et fonctions cognitives et comportementales frontales
Tâche expérimentale sur l'apathie
Dosage hormonal / Dosage diabétique / Dosage ionogramme / Dosage inflammatoire / Dosage hépatique / Dosage lipidique / Dosage thyroïdien
ÉCHELLE D'APATHIE DE STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Portée verbale / Maîtrise verbale lexicale / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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Expérimental: Bras 1
Le bras se compose de deux visites distinctes, chacune se déroulant à un jour différent, et comprend les éléments suivants : la phase d'observation ECOCAPTURE en conditions écologiques, une évaluation neuropsychologique complète, une série de tâches expérimentales (dont certaines sont informatisées), un IRM (y compris T1, T2, rs-fMRI et MS-DWI) et prélèvement d'échantillons de sang.
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Séance d'observation de 45 minutes pour suivre le comportement dirigé vers un objectif dans une salle d'attente équipée d'un système d'acquisition de données vidéo et basé sur des capteurs
Tâches expérimentales cognitives et comportementales pour explorer d'autres dimensions et fonctions cognitives et comportementales frontales
Tâche expérimentale sur l'apathie
Dosage hormonal / Dosage diabétique / Dosage ionogramme / Dosage inflammatoire / Dosage hépatique / Dosage lipidique / Dosage thyroïdien
ÉCHELLE D'APATHIE DE STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Portée verbale / Maîtrise verbale lexicale / TMT / CDRS
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Délai: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Délai: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Délai: 45 minutes
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[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer. . |
45 minutes
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Activity classes
Délai: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
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45 minutes
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Body positions
Délai: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
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45 minutes
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Steps
Délai: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
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45 minutes
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Energy expenditure
Délai: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases.
kcal.
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45 minutes
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MET
Délai: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
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45 minutes
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Acceleration intensity
Délai: 45 minutes
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[Provided by the accelerometer sensor] g.
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45 minutes
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Pupil Diameter x,y
Délai: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
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7 minutes
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Ocular events
Délai: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
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7 minutes
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Gaze points
Délai: 7 minutes
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[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
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7 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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STARKSTEIN (SAS)
Délai: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
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10 minutes
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DAS
Délai: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
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10 minutes
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ICM_APATHY_TASKS
Délai: 60 minutes
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ICM_APATHY_TASKS global score.
[The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action.
These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
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60 minutes
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MMSE
Délai: 5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
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5 minutes
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MADRS
Délai: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
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10 minutes
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EBI
Délai: 15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores.
[Food behavior questionnaire.
This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
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15 minutes
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MATTIS
Délai: 20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
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20 minutes
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FAB
Délai: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
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10 minutes
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HAYLING
Délai: 15 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
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15 minutes
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HAD
Délai: 10 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
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10 minutes
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STROOP
Délai: 3 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
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3 minutes
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Mini-SEA
Délai: 20 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
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20 minutes
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Verbal Span / Lexical verbal fluency
Délai: 7 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
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7 minutes
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CDRS
Délai: 5 minutes
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[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
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5 minutes
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Gray matter volume
Délai: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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White matter volume
Délai: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
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MRI exam: 48 minutes
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Cortical Thickness
Délai: MRI exam: 48 minutes
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[MRI analysis- Brain segmentation] mm
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MRI exam: 48 minutes
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Resting-State Connectivity
Délai: MRI exam: 48 minutes
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[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
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MRI exam: 48 minutes
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IL-6
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Leptin
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Leptin] ng/mL
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Blood sample collection - 30 minutes
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Adiponectin
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Insulin
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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C-Peptide
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FPG
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HbA1C
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
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Blood sample collection - 30 minutes
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Sodium
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Sodium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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K+
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Potassium] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Uric acid
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Uric acid] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Creatinine
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Creatinine] µmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Total Protein
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Ionogram result [Total protein] g/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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CRP
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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AST
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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ALT
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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GGT
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Cholesterol
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Triglycerides
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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HDL cholesterol
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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LDL cholesterol
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Glycerol
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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FFAs
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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TSH
Délai: Blood sample collection - 30 minutes
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Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
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Blood sample collection - 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chaise d'étude: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Godefroy V, Tanguy D, Bouzigues A, Sezer I, Ferrand-Verdejo J, Azuar C, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Jannin P, Morandi X, Ber IL, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R. Frontotemporal dementia subtypes based on behavioral inhibition deficits. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Apr 6;13(1):e12178. doi: 10.1002/dad2.12178. eCollection 2021.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Functional connectivity correlates of reduced goal-directed behaviors in behavioural variant frontotemporal dementia. Brain Struct Funct. 2022 Dec;227(9):2971-2989. doi: 10.1007/s00429-022-02519-5. Epub 2022 Jun 25.
- Godefroy V, Batrancourt B, Charron S, Bouzigues A, Sezer I, Bendetowicz D, Carle G, Rametti-Lacroux A, Bombois S, Cognat E, Migliaccio R, Levy R. Disentangling Clinical Profiles of Apathy in Behavioral Variant Frontotemporal Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):639-654. doi: 10.3233/JAD-220370.
- Godefroy V, Durand A, Simon MC, Weber B, Kable J, Lerman C, Bergstrom F, Levy R, Batrancourt B, Schmidt L, Plassmann H, Koban L. A structural MRI marker predicts individual differences in impulsivity and classifies patients with behavioral-variant frontotemporal dementia from matched controls. bioRxiv [Preprint]. 2024 Sep 16:2024.09.12.612706. doi: 10.1101/2024.09.12.612706.
- Batrancourt B, Lecouturier K, Ferrand-Verdejo J, Guillemot V, Azuar C, Bendetowicz D, Migliaccio R, Rametti-Lacroux A, Dubois B, Levy R. Exploration Deficits Under Ecological Conditions as a Marker of Apathy in Frontotemporal Dementia. Front Neurol. 2019 Aug 28;10:941. doi: 10.3389/fneur.2019.00941. eCollection 2019.
- Peltier C, Lejeune FX, Jorgensen LGT, Rametti-Lacroux A, Tanguy D, Godefroy V, Bendetowicz D, Carle G, Cognat E, Bombois S, Migliaccio R, Levy R, Marin F, Batrancourt B; ECOCAPTURE study group. A temporal classification method based on behavior time series data in patients with behavioral variant of frontotemporal dementia and apathy. J Neurosci Methods. 2022 Jul 1;376:109625. doi: 10.1016/j.jneumeth.2022.109625. Epub 2022 May 30.
- Tanguy D, Batrancourt B, Estudillo-Romero A, Baxter JSH, Le Ber I, Bouzigues A, Godefroy V, Funkiewiez A, Chamayou C, Volle E, Saracino D, Rametti-Lacroux A, Morandi X, Jannin P, Levy R, Migliaccio R; ECOCAPTURE study group. An ecological approach to identify distinct neural correlates of disinhibition in frontotemporal dementia. Neuroimage Clin. 2022;35:103079. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103079. Epub 2022 Jun 7.
- Tanguy D, Rametti-Lacroux A, Bouzigues A, Saracino D, Le Ber I, Godefroy V, Morandi X, Jannin P, Levy R, Batrancourt B, Migliaccio R; ECOCAPTURE Study Group. Behavioural disinhibition in frontotemporal dementia investigated within an ecological framework. Cortex. 2023 Mar;160:152-166. doi: 10.1016/j.cortex.2022.11.013. Epub 2022 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie
- Démence
- Maladies du système nerveux
- Léthargie
Autres numéros d'identification d'étude
- C16-87
- 2017-A00416-47 (Identificateur de registre: RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les responsables scientifiques du projet de recherche ECOCAPTURE ont pour objectif de participer aux initiatives internationales OPEN DATA. Dans ce cadre, les données suivantes, entièrement anonymisées, seront mises à disposition de la communauté scientifique :
- Données collectées à partir du capteur de type accéléromètre.
- Données sur le comportement oculaire du sujet (événements tels que saccades ou fixations) provenant du capteur de suivi oculaire. Les vidéos des lunettes ne seront pas partagées.
- Données comportementales issues du codage vidéo basé sur l'éthogramme ECOCAPTURE. Les vidéos ne seront pas partagées.
- Scores de l'évaluation neuropsychologique
- Données IRM
- Données de tests sanguins.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Les éthogrammes ECOCAPTURE : éthogramme d'apathie et éthogramme de désinhibition
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Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Jeu de données ECOCAPTURE - Codage comportemental à partir de la vidéo - 17 bvFTD et 18 HC - 28.04.2022
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Jeu de données ECOCAPTURE - Codage comportemental à partir de la vidéo - 20 bvFTD et 18 HC - 21.03.2022
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Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Jeu de données ECOCAPTURE - Codage comportemental à partir de la vidéo - 23 bvFTD et 24 HC - 28.11.2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .