カルシウム吸収を改善するプレバイオティクス (PRIME)
2020年10月20日 更新者：Anne Schafer、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
胃バイパス手術後のカルシウム吸収を改善するためのプレバイオティクス介入
胃バイパス手術は肥満に対する非常に効果的な治療法ですが、腸のカルシウム吸収能力が劇的に低下するため、骨格の健康に悪影響を及ぼします.
動物と人間の研究は、可溶性トウモロコシ繊維 (SCF) などのプレバイオティクスと呼ばれる非消化性繊維が、有益な腸内微生物叢の基質として作用するため、腸下部でのカルシウム吸収を増加させることを示唆しています。
これは、胃バイパス手術を受けた閉経後の女性を対象に、SCF とプラセボが腸のカルシウム吸収、骨代謝回転マーカー レベル、および腸内微生物叢に及ぼす影響を調べた無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 ～ 6 年前に Roux-en-Y 胃バイパス手術を受け、術後急速な体重の期間を完了した 20 人の閉経後女性におけるプレバイオティクス SCF とプラセボの効果のパイロット無作為化対照試験 (RCT) です。損失と代謝と食事の変化。
閉経後の健康な女性と青年のカルシウム吸収/保持に有効であることが証明されているため、SCF85 の 1 日あたり 24 g の用量 (1 日あたり約 20 g の繊維) がテストされます。
SCF とマルトデキストリン プラセボを水に混ぜ、2 か月間 1 日 2 回に分けて摂取します。これは、他の SCF 試験よりも長い期間ですが、パイロットとして実行可能です。
主な結果は、腸のカルシウム吸収の変化です。これは、研究が予備データを収集する必要がある有効性の結果であり、研究者は予想される将来の試験のために検出力の計算を改善する必要があります.
研究者らは、カルシウム吸収の増加が骨代謝回転を減少させ、最終的に骨ミネラル密度 (BMD) を増加させるという仮説を立てているため、この試験では骨代謝回転の生化学的マーカーを測定します。
副次的な結果は、胃腸の忍容性と受容性です。
予備的に、この研究は腸内細菌叢に対するプレバイオティクスの効果を決定します。
このパイロットは、募集の実現可能性と介入と測定の順守について重要な経験をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（4年以上月経がない）
- ≤ 75 歳、
- 2～6 年前に減量のために Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた
除外基準:
- 血清 25(OH) ビタミン D レベル <30 ng/mL (ビタミン D 不足/欠乏の影響を除去するため)*
- 肥満外科手術の経験が 1 つ以上ある
- 過去 3 か月間の抗生物質療法
- 過去 3 か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの定期的な使用
- バイパス後の50%を超える減量の回復
- 計算されたクレアチニンクリアランス <30 mL/分
- 血清カルシウム >10.2 mg/dL
- ホルモン療法、骨粗鬆症の薬物療法、グルココルチコイド、またはカルシウム代謝に影響を与える他の薬の使用
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) <0.01 ミリ国際単位/リットル (mIU/L)
治験責任医師が参加者の安全性またはデータの質を損なうような状態または異常があると考えられる場合、潜在的な参加者は除外される場合があります。
*25(OH)Dレベルのために除外された女性は、ビタミンD補給後に再スクリーニングが提供されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクス：可溶性トウモロコシ繊維
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fibre 85、メーカー Tate & Lyle が提供) は、12 g の SCF85 製品 (約 10 g の繊維) の小袋に入った乾燥粉末として参加者に分配されます。
参加者は粉末を 250 mL の水に混ぜ、1 時間以上間隔をあけて毎日 2 つの飲料を摂取します。
(最初の 1 週間は、すべての参加者が 1 日 1 杯、その後 1 杯を 1 日 2 回に増やします。)
参加者は、通常の 1 日の水分摂取量 500 mL の代わりにこれらを使用するよう求められますが、他の食事の変更は行わないでください。
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プレバイオティクス
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照は、同一の小袋に入ったマルトデキストリン粉末です。
参加者は粉末を 250 mL の水に混ぜ、1 時間以上間隔をあけて毎日 2 つの飲料を摂取します。
(最初の 1 週間は、すべての参加者が 1 日 1 杯、その後 1 杯を 1 日 2 回に増やします。)
参加者は、通常の 1 日の水分摂取量 500 mL の代わりにこれらを使用するように求められますが、他の食事の変更は行わないでください。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内カルシウム吸収率の変化
時間枠：2ヶ月
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デュアル安定同位体トレーサーを使用してカルシウム吸収率を決定
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝マーカーの変化
時間枠：2ヶ月
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骨代謝回転C-テロペプチド（CTX）およびプロコラーゲン1型N末端プロペプチド（P1NP）の血清生化学マーカー
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2ヶ月
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胃腸の忍容性
時間枠：2ヶ月
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自己申告による鼓腸、膨満感、腹痛、胃の音
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2ヶ月
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受容性
時間枠：2ヶ月
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自己申告による満足度、その飲料を 12 か月間飲み続ける可能性
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2ヶ月
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：2ヶ月
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アルファ多様性とベータ多様性の指標、および分類群の相対存在量を含む、分析対象の便の細菌および真菌の組成と、その後の細菌の機能的遺伝子経路の濃縮に関する in silico メタゲノム予測
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Schafer, MD、UCSF & SFVAMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。