PRebiotikum för att förbättra kalciumabsorptionen (PRIME)
20 oktober 2020 uppdaterad av: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Prebiotisk intervention för att förbättra kalciumabsorptionen efter gastric bypass-kirurgi
Gastric bypass-kirurgi är en mycket effektiv behandling för fetma, men den har negativa effekter på skelettets hälsa, delvis på grund av en dramatisk nedgång i tarmens kalciumabsorptionsförmåga.
Djur- och humanstudier tyder på att icke-smältbara fibrer som kallas prebiotika, såsom löslig majsfiber (SCF), ökar kalciumabsorptionen i nedre tarmen eftersom de fungerar som substrat för nyttig tarmmikrobiota.
Detta är en randomiserad pilotstudie av effekterna av SCF vs placebo på intestinal kalciumabsorption, benomsättningsmarkörnivåer och tarmmikrobiomet hos postmenopausala kvinnor som tidigare har genomgått gastric bypass-operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) av effekterna av den prebiotiska SCF vs. placebo hos 20 postmenopausala kvinnor som genomgick Roux-en-Y gastric bypass-operation 2-6 år tidigare och därmed har avslutat den postoperativa perioden med snabb vikt. förlust och metabolisk och kostförändring.
En dos på 24 g/dag av SCF85 (vilket är cirka 20 g/dag fiber) kommer att testas, eftersom den dosen visade sig vara effektiv för kalciumabsorption/retention hos friska postmenopausala kvinnor och ungdomar.
SCF och maltodextrin placebo kommer att blandas i vatten och konsumeras i uppdelade doser två gånger dagligen i 2 månader, en varaktighet som överstiger andra SCF-studier men förblir genomförbar för en pilot.
Det primära resultatet kommer att vara förändring av intestinal kalciumabsorption, vilket är det effektresultat som studien måste samla in preliminära data om och från vilket utredarna måste förfina effektberäkningar för den förväntade framtida studien.
Eftersom utredarna antar att en ökning av kalciumabsorptionen kommer att minska benomsättningen och i slutändan öka bentätheten (BMD), kommer studien att mäta biokemiska markörer för benomsättning i denna pilot.
Sekundära resultat kommer att vara gastrointestinal tolerabilitet och acceptans.
På en explorativ basis kommer studien att fastställa effekterna av prebiotikan på tarmmikrobiomet.
Denna pilot kommer att ge kritisk erfarenhet om genomförbarheten av rekrytering och efterlevnad av interventionen och mätningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (ingen mens i ≥4 år)
- ≤ 75 år gammal,
- Genomgick Roux-en-Y gastric bypass-operation för viktminskning 2-6 år tidigare
Exklusions kriterier:
- Serum 25(OH) D-vitaminnivå <30 ng/ml (för att ta bort effekten av D-vitaminbrist/-brist)*
- Historik av >1 bariatrisk kirurgisk ingrepp
- Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden pre- eller probiotisk användning under de senaste 3 månaderna
- Återvinning av >50% av viktminskningen efter bypass
- Beräknat kreatininclearance <30 ml/min
- Serumkalcium >10,2 mg/dL
- Användning av hormonbehandling, farmakoterapi mot osteoporos, glukokortikoider eller andra läkemedel som påverkar kalciummetabolismen
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,01 milli-internationella enheter per liter (mIU/L)
En potentiell deltagare kan uteslutas om hon har ett tillstånd eller en abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på data.
*Kvinnor som utesluts på grund av 25(OH)D-nivå kommer att erbjudas ny screening efter D-vitamintillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotisk: löslig majsfiber
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, tillhandahållen av tillverkaren Tate & Lyle) kommer att dispenseras till deltagarna som ett torrt pulver i påsar med 12 g SCF85-produkt (vilket är cirka 10 g fiber).
Deltagarna kommer att blanda pulvret i 250 ml vatten och konsumera två sådana drycker dagligen, med ≥1 timmes mellanrum.
(Under den första veckan kommer alla deltagare att konsumera en dryck dagligen och därefter öka till en dryck två gånger dagligen.)
Deltagarna kommer att uppmanas att ersätta dessa med 500 ml av sitt vanliga dagliga vattenintag men att inte göra några andra kostförändringar.
|
prebiotisk
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontrollen kommer att vara maltodextrinpulver i identiska dospåsar.
Deltagarna kommer att blanda pulvret i 250 ml vatten och konsumera två sådana drycker dagligen, med ≥1 timmes mellanrum.
(Under den första veckan kommer alla deltagare att konsumera en dryck dagligen och därefter öka till en dryck två gånger dagligen.)
Deltagarna kommer att uppmanas att ersätta dessa med 500 ml av sitt vanliga dagliga vattenintag men att inte göra några andra kostförändringar.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fraktionerad kalciumabsorption i tarmen
Tidsram: 2 månader
|
Fraktionerad kalciumabsorption ska bestämmas med dubbla stabila isotopiska spårämnen
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: 2 månader
|
Serumbiokemiska markörer för benomsättning C-telopeptid (CTX) och prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
|
2 månader
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsram: 2 månader
|
Självrapporterad flatulens, uppblåsthet, buksmärtor, magljud
|
2 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 2 månader
|
Självrapporterad tillfredsställelse, sannolikhet att man skulle vara villig att konsumera drycken i 12 månader
|
2 månader
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: 2 månader
|
Avföringsbakterie- och svampsammansättning som ska analyseras, inklusive alfa-diversitet och beta-diversitetsmått samt taxon relativ förekomst, med efterföljande in silico metagenomiska förutsägelser om anrikning av bakteriella funktionella genvägar
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Första postat (Faktisk)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-22618
- R21DK112126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark