PRebiotico per migliorare l'assorbimento del calcio (PRIME)
20 ottobre 2020 aggiornato da: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Intervento prebiotico per migliorare l'assorbimento del calcio dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico
La chirurgia di bypass gastrico è un trattamento altamente efficace per l'obesità, ma ha effetti negativi sulla salute scheletrica, in parte a causa di un drastico calo della capacità di assorbimento del calcio intestinale.
Studi su animali e umani suggeriscono che le fibre non digeribili denominate prebiotici, come la fibra di mais solubile (SCF), aumentano l'assorbimento del calcio nell'intestino inferiore poiché agiscono come substrati per il microbiota intestinale benefico.
Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti di SCF rispetto al placebo sull'assorbimento intestinale del calcio, sui livelli dei marcatori del turnover osseo e sul microbioma intestinale nelle donne in postmenopausa che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di bypass gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) degli effetti del SCF prebiotico rispetto al placebo in 20 donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y 2-6 anni prima e quindi hanno completato il periodo postoperatorio di rapida perdita di peso perdita e cambiamento metabolico e dietetico.
Verrà testata una dose di 24 g/die di SCF85 (che corrisponde a circa 20 g/die di fibre), poiché tale dose si è dimostrata efficace per l'assorbimento/ritenzione del calcio in donne e adolescenti sane in postmenopausa.
L'SCF e il placebo di maltodestrina saranno miscelati in acqua e consumati in dosi divise due volte al giorno per 2 mesi, una durata superiore ad altri studi SCF ma rimanendo fattibile per un pilota.
L'esito primario sarà il cambiamento nell'assorbimento intestinale del calcio, che è l'esito di efficacia su cui lo studio deve raccogliere dati preliminari e da cui gli investigatori devono perfezionare i calcoli di potenza per la sperimentazione futura prevista.
Poiché i ricercatori ipotizzano che un aumento dell'assorbimento del calcio ridurrà il ricambio osseo e alla fine aumenterà la densità minerale ossea (BMD), lo studio misurerà i marcatori biochimici del ricambio osseo in questo progetto pilota.
Gli esiti secondari saranno la tollerabilità e l'accettabilità gastrointestinale.
Su base esplorativa, lo studio determinerà gli effetti del prebiotico sul microbioma intestinale.
Questo pilota produrrà un'esperienza critica sulla fattibilità del reclutamento e l'aderenza all'intervento e alle misurazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (senza mestruazioni per ≥4 anni)
- ≤ 75 anni,
- Ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y per la perdita di peso 2-6 anni prima
Criteri di esclusione:
- Livello sierico di 25(OH)vitamina D <30 ng/mL (per rimuovere l'effetto dell'insufficienza/carenza di vitamina D)*
- Storia di > 1 procedura chirurgica bariatrica
- Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
- Uso regolare di pre o probiotici negli ultimi 3 mesi
- Recupero di> 50% della perdita di peso post-bypass
- Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min
- Calcio sierico >10,2 mg/dL
- Uso di terapia ormonale, farmacoterapia per l'osteoporosi, glucocorticoidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del calcio
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,01 milli unità internazionali per litro (mIU/L)
Una potenziale partecipante può essere esclusa se presenta una condizione o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza della partecipante o la qualità dei dati.
* Alle donne escluse a causa del livello di 25(OH)D verrà offerto un nuovo screening dopo l'integrazione di vitamina D.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prebiotico: fibra di mais solubile
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, fornito dal produttore Tate & Lyle) verrà erogato ai partecipanti come polvere secca in bustine da 12 g di prodotto SCF85 (che corrisponde a circa 10 g di fibra).
I partecipanti mescoleranno la polvere in 250 ml di acqua e consumeranno due di queste bevande al giorno, a distanza di ≥1 ora.
(Per la prima settimana, tutti i partecipanti consumeranno una bevanda al giorno e successivamente aumenteranno a una bevanda due volte al giorno.)
Ai partecipanti verrà chiesto di sostituirli con 500 ml della loro normale assunzione giornaliera di acqua, ma di non apportare altri cambiamenti dietetici.
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prebiotico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il controllo placebo sarà polvere di maltodestrina in bustine identiche.
I partecipanti mescoleranno la polvere in 250 ml di acqua e consumeranno due di queste bevande al giorno, a distanza di ≥1 ora.
(Per la prima settimana, tutti i partecipanti consumeranno una bevanda al giorno e successivamente aumenteranno a una bevanda due volte al giorno.)
Ai partecipanti verrà richiesto di sostituirli con 500 ml della loro normale assunzione giornaliera di acqua, ma di non apportare altri cambiamenti dietetici.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assorbimento di calcio intestinale frazionato
Lasso di tempo: Due mesi
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Assorbimento frazionario di calcio da determinare utilizzando traccianti isotopici stabili duali
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Due mesi
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Marcatori biochimici sierici del turnover osseo C-telopeptide (CTX) e propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP)
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Due mesi
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Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Due mesi
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Flatulenza auto-riferita, gonfiore, dolore addominale, rumori di stomaco
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Due mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Due mesi
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Soddisfazione autodichiarata, probabilità che si sia disposti a consumare la bevanda per 12 mesi
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Due mesi
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Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
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Composizione batterica e fungina delle feci da analizzare, comprese le metriche della diversità alfa e della diversità beta, nonché l'abbondanza relativa del taxon, con successive previsioni metagenomiche in silico dell'arricchimento delle vie geniche funzionali batteriche
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22618
- R21DK112126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prebiotico: fibra di mais solubile
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaCompletatoSclerosi multipla | Sindrome clinicamente isolata (CIS)Stati Uniti