PRebiootti PARANTAA kalsiumin imeytymistä (PRIME)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Prebioottinen interventio kalsiumin imeytymisen parantamiseksi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Mahalaukun ohitusleikkaus on erittäin tehokas liikalihavuuden hoito, mutta sillä on kielteisiä vaikutuksia luuston terveyteen, mikä johtuu osittain suoliston kalsiumin imeytyskyvyn dramaattisesta heikkenemisestä.
Eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että sulamattomat kuidut, joita kutsutaan prebiooteiksi, kuten liukoinen maissikuitu (SCF), lisäävät kalsiumin imeytymistä suoliston alaosassa, koska ne toimivat hyödyllisen suoliston mikrobiston substraatteina.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe SCF:n ja lumelääkkeen vaikutuksista suoliston kalsiumin imeytymiseen, luun vaihtuvuuden merkkiainetasoihin ja suoliston mikrobiomiin postmenopausaalisilla naisilla, joille on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pilotti, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa tarkastellaan prebiootin SCF:n vaikutuksia lumelääkkeeseen 20 postmenopausaalisella naisella, joille tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 2–6 vuotta aiemmin ja jotka ovat siten saaneet päätökseen postoperatiivisen nopean painon jakson. aineenvaihdunnan ja ruokavalion muutokset.
SCF85:n 24 g:n päiväannos (joka on noin 20 g kuitua päivässä) testataan, koska tämä annos on osoittautunut tehokkaaksi kalsiumin imeytymisessä/retentiossa terveillä postmenopausaalisilla naisilla ja nuorilla.
SCF ja maltodekstriininen lumelääke sekoitetaan veteen ja nautitaan jaettuna annoksina kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan. Kesto ylittää muut SCF-tutkimukset, mutta on silti mahdollista pilotille.
Ensisijainen tulos on muutos suoliston kalsiumin imeytymisessä, mikä on tehokkuustulos, josta tutkimuksen tulee kerätä alustavia tietoja ja josta tutkijoiden tulee tarkentaa teholaskelmia odotettavissa olevaa tulevaa tutkimusta varten.
Koska tutkijat olettavat, että kalsiumin imeytymisen lisääntyminen vähentää luun vaihtuvuutta ja lopulta lisää luun mineraalitiheyttä (BMD), tutkimuksessa mitataan luun vaihtuvuuden biokemiallisia markkereita tässä pilotissa.
Toissijaiset tulokset ovat maha-suolikanavan siedettävyys ja hyväksyttävyys.
Tutkimuspohjalta tutkimuksessa määritetään prebiootin vaikutukset suoliston mikrobiomiin.
Tämä pilotti tuottaa kriittistä kokemusta rekrytoinnin toteutettavuudesta sekä interventioiden ja mittausten noudattamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia yli 4-vuotiaille)
- ≤ 75 vuotta vanha,
- Kävi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus painonpudotuksen vuoksi 2-6 vuotta aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin 25(OH)-D-vitamiinitaso <30 ng/ml (D-vitamiinin puutteen/puutosvaikutuksen poistamiseksi)*
- Anamneesi > 1 bariatrinen kirurginen toimenpide
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen pre- tai probioottinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Takaisin yli 50 % painonpudotuksesta ohituksen jälkeen
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Seerumin kalsium > 10,2 mg/dl
- Hormonihoidon, osteoporoosin farmakoterapian, glukokortikoidien tai muiden kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <0,01 milli-kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/l)
Mahdollinen osallistuja voidaan sulkea pois, jos hänellä on tila tai poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.
*Naisille, jotka on suljettu pois 25(OH)D-tason vuoksi, tarjotaan uusintaseulonta D-vitamiinilisän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiootti: liukoinen maissikuitu
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, valmistaja Tate & Lyle) jaetaan osallistujille kuivana jauheena 12 g:n SCF85-tuotteen (joka on noin 10 g kuitua) pusseissa.
Osallistujat sekoittavat jauheen 250 ml:aan vettä ja juovat kaksi tällaista juomaa päivässä ≥ 1 tunnin välein.
(Ensimmäisen viikon aikana kaikki osallistujat juovat yhden juoman päivässä ja lisäävät sen jälkeen yhteen juomaan kahdesti päivässä.)
Osallistujia pyydetään korvaamaan näillä 500 ml tavanomaista päivittäistä vedensaantiaan, mutta he eivät tee muita ruokavaliomuutoksia.
|
prebiootti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli on maltodekstriinijauhe identtisissä pusseissa.
Osallistujat sekoittavat jauheen 250 ml:aan vettä ja juovat kaksi tällaista juomaa päivässä ≥ 1 tunnin välein.
(Ensimmäisen viikon aikana kaikki osallistujat juovat yhden juoman päivässä ja lisäävät sen jälkeen yhteen juomaan kahdesti päivässä.)
Osallistujia pyydetään korvaamaan näillä 500 ml tavanomaisesta päivittäisestä vedensaantistaan, mutta he eivät tee muita ruokavaliomuutoksia.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston kalsiumin imeytymisessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kalsiumin murto-absorptio määritetään käyttämällä kahta stabiilia isotooppimerkkiainetta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Luunvaihdon C-telopeptidin (CTX) ja prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) seerumin biokemialliset markkerit
|
2 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itse ilmoittama ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, vatsaäänet
|
2 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys, todennäköisyys, että joku olisi valmis nauttimaan juoman 12 kuukauden ajan
|
2 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Analysoitava ulosteen bakteeri- ja sienikoostumus, mukaan lukien alfadiversiteetti- ja beeta-diversiteettimittarit sekä taksonien suhteellinen runsaus, ja myöhemmät in silico metagenomiset ennusteet bakteerien toiminnallisten geenireittien rikastumisesta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22618
- R21DK112126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prebiootti: liukoinen maissikuitu
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaValmisMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)Yhdysvallat