Präbiotikum zur Verbesserung der Kalziumabsorption (PRIME)
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Präbiotische Intervention zur Verbesserung der Kalziumaufnahme nach einer Magenbypass-Operation
Die Magenbypass-Operation ist eine hochwirksame Behandlung von Fettleibigkeit, hat jedoch negative Auswirkungen auf die Skelettgesundheit, was zum Teil auf einen dramatischen Rückgang der intestinalen Kalziumabsorptionskapazität zurückzuführen ist.
Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass unverdauliche Ballaststoffe, die als Präbiotika bezeichnet werden, wie lösliche Maisfasern (SCF), die Kalziumabsorption im unteren Darmbereich erhöhen, da sie als Substrate für nützliche Darmmikrobiota dienen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Wirkungen von SCF im Vergleich zu Placebo auf die intestinale Kalziumabsorption, die Knochenumsatzmarkerspiegel und das Darmmikrobiom bei postmenopausalen Frauen, die sich zuvor einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der Wirkungen des präbiotischen SCF im Vergleich zu Placebo bei 20 postmenopausalen Frauen, die sich 2-6 Jahre zuvor einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterzogen und somit die postoperative Phase des schnellen Gewichts abgeschlossen haben Verlust und Stoffwechsel- und Ernährungsumstellung.
Eine 24-g-Dosis von SCF85 pro Tag (entspricht ungefähr 20 g/Tag Ballaststoffen) wird getestet, da sich diese Dosis für die Kalziumabsorption/-retention bei gesunden postmenopausalen Frauen und Jugendlichen als wirksam erwiesen hat.
Der SCF und das Maltodextrin-Placebo werden in Wasser gemischt und in geteilten Dosen zweimal täglich für 2 Monate eingenommen, eine Dauer, die andere SCF-Studien übersteigt, aber für einen Piloten machbar bleibt.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der intestinalen Kalziumabsorption sein, das ist das Wirksamkeitsergebnis, zu dem die Studie vorläufige Daten sammeln muss und von dem die Prüfärzte die Leistungsberechnungen für die erwartete zukünftige Studie verfeinern müssen.
Da die Forscher die Hypothese aufstellen, dass eine Erhöhung der Kalziumabsorption den Knochenumsatz verringern und letztendlich die Knochenmineraldichte (BMD) erhöhen wird, wird die Studie in diesem Pilotprojekt biochemische Marker des Knochenumsatzes messen.
Sekundäre Ergebnisse sind die gastrointestinale Verträglichkeit und Akzeptanz.
Auf explorativer Basis wird die Studie die Auswirkungen des Präbiotikums auf das Darmmikrobiom bestimmen.
Dieses Pilotprojekt wird entscheidende Erfahrungen hinsichtlich der Durchführbarkeit der Rekrutierung und der Einhaltung der Intervention und Messungen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (keine Menstruation für ≥4 Jahre)
- ≤ 75 Jahre alt,
- Unterzog sich vor 2-6 Jahren einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zur Gewichtsreduktion
Ausschlusskriterien:
- 25(OH)Vitamin-D-Spiegel im Serum < 30 ng/ml (um die Wirkung von Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel zu beseitigen)*
- Geschichte von > 1 bariatrischen chirurgischen Eingriff
- Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
- Regelmäßige prä- oder probiotische Anwendung in den letzten 3 Monaten
- Wiedergewinnung von >50 % des Gewichtsverlusts nach dem Bypass
- Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min
- Serumkalzium > 10,2 mg/dl
- Verwendung von Hormontherapie, Osteoporose-Pharmakotherapie, Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,01 Milliinternationale Einheiten pro Liter (mIU/L)
Eine potenzielle Teilnehmerin kann ausgeschlossen werden, wenn sie einen Zustand oder eine Anomalie aufweist, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Qualität der Daten gefährden würde.
*Frauen, die aufgrund des 25(OH)D-Spiegels ausgeschlossen sind, wird nach einer Vitamin-D-Supplementierung ein erneutes Screening angeboten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotikum: lösliche Maisfaser
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, bereitgestellt vom Hersteller Tate & Lyle) wird den Teilnehmern als trockenes Pulver in Beuteln mit 12 g SCF85-Produkt (entspricht etwa 10 g Faser) abgegeben.
Die Teilnehmer mischen das Pulver in 250 ml Wasser und konsumieren täglich zwei solcher Getränke im Abstand von ≥ 1 Stunde.
(In der ersten Woche konsumieren alle Teilnehmer täglich ein Getränk und steigern sich anschließend auf ein Getränk zweimal täglich.)
Die Teilnehmer werden gebeten, diese durch 500 ml ihrer üblichen täglichen Wasseraufnahme zu ersetzen, aber keine anderen Ernährungsumstellungen vorzunehmen.
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Präbiotikum
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kontrolle besteht aus Maltodextrin-Pulver in identischen Beuteln.
Die Teilnehmer mischen das Pulver in 250 ml Wasser und konsumieren täglich zwei solcher Getränke im Abstand von ≥ 1 Stunde.
(In der ersten Woche konsumieren alle Teilnehmer täglich ein Getränk und steigern sich anschließend auf ein Getränk zweimal täglich.)
Die Teilnehmer werden gebeten, diese durch 500 ml ihrer üblichen täglichen Wasseraufnahme zu ersetzen, aber keine anderen Ernährungsumstellungen vorzunehmen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der fraktionierten intestinalen Calciumabsorption
Zeitfenster: 2 Monate
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Die fraktionierte Calciumabsorption ist mit zwei stabilen Isotopen-Tracern zu bestimmen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 2 Monate
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Biochemische Serummarker des Knochenumsatzes C-Telopeptid (CTX) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
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2 Monate
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Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstberichtete Blähungen, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Magengeräusche
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2 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstberichtete Zufriedenheit, Wahrscheinlichkeit, dass man bereit wäre, das Getränk 12 Monate lang zu konsumieren
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2 Monate
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Monate
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Zu analysierende Bakterien- und Pilzzusammensetzung im Stuhl, einschließlich Alpha-Diversitäts- und Beta-Diversitätsmetriken sowie taxonischer relativer Häufigkeit, mit anschließenden in silico metagenomischen Vorhersagen der Anreicherung bakterieller funktioneller Genwege
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-22618
- R21DK112126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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