PREBIOTYK POPRAWIAJĄCY WCHŁANIANIE WAPNIA (PRIME)
20 października 2020 zaktualizowane przez: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Interwencja prebiotyczna w celu poprawy wchłaniania wapnia po operacji pomostowania żołądka
Operacja pomostowania żołądka jest wysoce skuteczną metodą leczenia otyłości, ale ma negatywny wpływ na zdrowie szkieletu, częściowo z powodu dramatycznego spadku zdolności wchłaniania wapnia w jelitach.
Badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że niestrawne włókna zwane prebiotykami, takie jak rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF), zwiększają wchłanianie wapnia w jelicie grubym, ponieważ działają jako substraty dla korzystnej mikroflory jelitowej.
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu SCF w porównaniu z placebo na wchłanianie wapnia w jelitach, poziomy markerów obrotu kostnego i mikrobiom jelitowy u kobiet po menopauzie, które wcześniej przeszły operację bajpasu żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) dotyczącym wpływu prebiotyku SCF w porównaniu z placebo u 20 kobiet po menopauzie, które przeszły operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y 2-6 lat wcześniej i tym samym zakończyły okres pooperacyjny szybkiej utraty wagi utrata masy ciała oraz zmiany metaboliczne i dietetyczne.
Testowana będzie dawka 24 g SCF85 (co odpowiada w przybliżeniu 20 g błonnika dziennie), ponieważ udowodniono skuteczność tej dawki we wchłanianiu/zatrzymywaniu wapnia u zdrowych kobiet po menopauzie i młodzieży.
SCF i placebo z maltodekstryną zostaną zmieszane z wodą i spożywane w podzielonych dawkach dwa razy dziennie przez 2 miesiące, czas przekraczający inne próby SCF, ale pozostający wykonalny dla pilota.
Głównym wynikiem będzie zmiana wchłaniania wapnia w jelitach, co jest wynikiem skuteczności, na temat którego badanie musi zebrać wstępne dane i na podstawie którego badacze muszą udoskonalić obliczenia mocy dla przewidywanej przyszłej próby.
Ponieważ badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie wchłaniania wapnia zmniejszy obrót kostny i ostatecznie zwiększy gęstość mineralną kości (BMD), w badaniu tym zostaną zmierzone biochemiczne markery obrotu kostnego.
Drugorzędnymi wynikami będą tolerancja i akceptacja ze strony przewodu pokarmowego.
Eksploracyjne badanie określi wpływ prebiotyku na mikrobiom jelitowy.
Ten pilotaż dostarczy krytycznych doświadczeń na temat wykonalności rekrutacji i przestrzegania interwencji i pomiarów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ≥4 lata)
- ≤ 75 lat,
- Przeszedł operację pomostowania żołądka Roux-en-Y w celu utraty wagi 2-6 lat wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Poziom 25(OH)witaminy D w surowicy <30 ng/ml (w celu usunięcia efektu niedoboru/niedoboru witaminy D)*
- Historia > 1 zabiegu bariatrycznego
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie pre- lub probiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odzysk > 50% utraty wagi po bypassie
- Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min
- Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl
- Stosowanie terapii hormonalnej, farmakoterapii osteoporozy, glikokortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm wapnia
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,01 milijednostek międzynarodowych na litr (mIU/l)
Potencjalny uczestnik może zostać wykluczony, jeśli cierpi na stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
*Kobietom wykluczonym ze względu na poziom 25(OH)D zostanie zaproponowane ponowne badanie przesiewowe po suplementacji witaminy D.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk: rozpuszczalny błonnik kukurydziany
SCF (PromotorTM rozpuszczalny błonnik kukurydziany 85, dostarczony przez producenta Tate & Lyle) będzie wydawany uczestnikom w postaci suchego proszku w saszetkach zawierających 12 g produktu SCF85 (co odpowiada około 10 g błonnika).
Uczestnicy mieszają proszek w 250 ml wody i spożywają dwa takie napoje dziennie w odstępie ≥1 godziny.
(Przez pierwszy tydzień wszyscy uczestnicy będą spożywać jeden napój dziennie, a następnie zwiększyć do jednego napoju dwa razy dziennie.)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastąpienie ich 500 ml ich zwykłego dziennego spożycia wody, ale nie będą wprowadzać żadnych innych zmian w diecie.
|
prebiotyk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrolą placebo będzie maltodekstryna w proszku w identycznych saszetkach.
Uczestnicy mieszają proszek w 250 ml wody i spożywają dwa takie napoje dziennie w odstępie ≥1 godziny.
(Przez pierwszy tydzień wszyscy uczestnicy będą spożywać jeden napój dziennie, a następnie zwiększyć do jednego napoju dwa razy dziennie.)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastąpienie ich 500 ml ich zwykłego dziennego spożycia wody, ale nie będą wprowadzać żadnych innych zmian w diecie.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia w jelitach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Frakcyjne wchłanianie wapnia należy określić za pomocą podwójnych trwałych znaczników izotopowych
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Biochemiczne markery w surowicy obrotu kostnego C-telopeptyd (CTX) i N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
|
2 miesiące
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, odgłosy żołądkowe
|
2 miesiące
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samoocena zadowolenia, prawdopodobieństwo, że ktoś byłby skłonny spożywać napój przez 12 miesięcy
|
2 miesiące
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analiza składu bakterii i grzybów kału, w tym wskaźników różnorodności alfa i różnorodności beta, a także względnej liczebności taksonów, z późniejszymi przewidywaniami metagenomicznymi in silico dotyczącymi wzbogacenia funkcjonalnych szlaków genowych bakterii
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-22618
- R21DK112126 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .