PREbiotické pro ZLEPŠENÍ vstřebávání vápníku (PRIME)
20. října 2020 aktualizováno: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Prebiotická intervence ke zlepšení vstřebávání vápníku po operaci bypassu žaludku
Operace bypassu žaludku je vysoce účinnou léčbou obezity, ale má negativní účinky na zdraví skeletu, částečně kvůli dramatickému poklesu střevní absorpční kapacity vápníku.
Studie na zvířatech a lidech naznačují, že nestravitelná vláknina nazývaná prebiotika, jako je rozpustná kukuřičná vláknina (SCF), zvyšuje absorpci vápníku v dolní části střeva, protože působí jako substráty pro prospěšnou střevní mikroflóru.
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinků SCF vs. placebo na střevní absorpci vápníku, hladiny markerů kostního obratu a střevní mikrobiom u postmenopauzálních žen, které již dříve podstoupily žaludeční bypass.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT) účinků prebiotického SCF vs. placeba u 20 postmenopauzálních žen, které podstoupily žaludeční bypass Roux-en-Y před 2-6 lety, a tak dokončily pooperační období rychlé tělesné hmotnosti. ztráta a metabolické a dietní změny.
Bude testována dávka 24 g/den SCF85 (což je přibližně 20 g/den vlákniny), protože tato dávka byla prokázána jako účinná pro absorpci/retenci vápníku u zdravých žen a dospívajících po menopauze.
SCF a maltodextrinové placebo budou smíchány ve vodě a konzumovány v rozdělených dávkách dvakrát denně po dobu 2 měsíců, přičemž doba trvání převyšuje ostatní studie SCF, ale pro pilota zůstane proveditelná.
Primárním výsledkem bude změna střevní absorpce vápníku, což je výsledek účinnosti, o kterém musí studie shromáždit předběžná data a ze kterého musí výzkumníci upřesnit výpočty výkonu pro očekávanou budoucí studii.
Protože výzkumníci předpokládají, že zvýšení absorpce vápníku sníží kostní obrat a nakonec zvýší kostní minerální hustotu (BMD), bude studie v tomto pilotním projektu měřit biochemické markery kostního obratu.
Sekundárním výsledkem bude gastrointestinální snášenlivost a přijatelnost.
Na základě průzkumu studie určí účinky prebiotik na střevní mikrobiom.
Tento pilotní projekt přinese kritické zkušenosti o proveditelnosti náboru a dodržování intervence a měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (bez menstruace ≥ 4 roky)
- ≤ 75 let,
- Před 2-6 lety podstoupil žaludeční bypass Roux-en-Y kvůli snížení hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Hladina 25(OH) vitaminu D v séru <30 ng/ml (k odstranění efektu nedostatku/nedostatku vitaminu D)*
- Anamnéza >1 bariatrického chirurgického výkonu
- Antibiotická terapie v posledních 3 měsících
- Pravidelné pre- nebo probiotické užívání v posledních 3 měsících
- Obnovte více než 50 % ztráty hmotnosti po bypassu
- Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min
- Sérový vápník >10,2 mg/dl
- Užívání hormonální terapie, farmakoterapie osteoporózy, glukokortikoidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus vápníku
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,01 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l)
Potenciální účastník může být vyloučen, pokud má stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
*Ženám vyloučeným kvůli hladině 25(OH)D bude po doplnění vitaminu D nabídnuto opětovné vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotikum: rozpustná kukuřičná vláknina
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, poskytovaný výrobcem Tate & Lyle) bude účastníkům podáván jako suchý prášek v sáčcích po 12 g produktu SCF85 (což je přibližně 10 g vlákniny).
Účastníci rozmíchají prášek do 250 ml vody a vypijí dva takové nápoje denně s odstupem ≥ 1 hodiny.
(První týden budou všichni účastníci konzumovat jeden nápoj denně a následně zvýšit na jeden nápoj dvakrát denně.)
Účastníci budou požádáni, aby jimi nahradili 500 ml jejich obvyklého denního příjmu vody, ale neprováděli žádné další změny ve stravě.
|
prebiotikum
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní placebo bude maltodextrinový prášek v identických sáčcích.
Účastníci rozmíchají prášek do 250 ml vody a vypijí dva takové nápoje denně s odstupem ≥ 1 hodiny.
(První týden budou všichni účastníci konzumovat jeden nápoj denně a následně zvýšit na jeden nápoj dvakrát denně.)
Účastníci budou požádáni, aby jimi nahradili 500 ml jejich obvyklého denního příjmu vody, ale neprováděli žádné další změny ve stravě.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frakční střevní absorpce vápníku
Časové okno: 2 měsíce
|
Frakční absorpce vápníku se určí pomocí dvou stabilních izotopových indikátorů
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: 2 měsíce
|
Sérové biochemické markery kostního obratu C-telopeptid (CTX) a prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
|
2 měsíce
|
|
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
Samostatně hlášená plynatost, nadýmání, bolest břicha, zvuky žaludku
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Vlastní spokojenost, pravděpodobnost, že by člověk byl ochoten konzumovat nápoj po dobu 12 měsíců
|
2 měsíce
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 2 měsíce
|
Bakteriální a plísňové složení stolice, které má být analyzováno, včetně metriky alfa diverzity a beta diverzity, stejně jako relativní četnost taxonu, s následnými in silico metagenomickými předpověďmi obohacení bakteriálních funkčních genových drah
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-22618
- R21DK112126 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .