Prébiotique pour améliorer l'absorption du calcium (PRIME)
20 octobre 2020 mis à jour par: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Intervention prébiotique pour améliorer l'absorption du calcium après un pontage gastrique
Le pontage gastrique est un traitement très efficace contre l'obésité, mais il a des effets négatifs sur la santé du squelette, en partie à cause d'une baisse spectaculaire de la capacité d'absorption intestinale du calcium.
Des études animales et humaines suggèrent que les fibres non digestibles appelées prébiotiques, telles que la fibre de maïs soluble (SCF), augmentent l'absorption du calcium dans l'intestin grêle car elles agissent comme substrats pour le microbiote intestinal bénéfique.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote des effets du SCF par rapport au placebo sur l'absorption intestinale du calcium, les niveaux de marqueurs du renouvellement osseux et le microbiome intestinal chez les femmes ménopausées ayant déjà subi un pontage gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) des effets du SCF prébiotique par rapport au placebo chez 20 femmes ménopausées qui ont subi un pontage gastrique de Roux-en-Y 2 à 6 ans auparavant et qui ont donc terminé la période postopératoire de prise de poids rapide la perte et les changements métaboliques et alimentaires.
Une dose de 24 g/jour de SCF85 (soit environ 20 g/jour de fibres) sera testée, car cette dose s'est avérée efficace pour l'absorption/rétention du calcium chez les femmes ménopausées et les adolescentes en bonne santé.
Le SCF et le placebo maltodextrine seront mélangés dans de l'eau et consommés en doses fractionnées deux fois par jour pendant 2 mois, une durée dépassant les autres essais SCF mais restant faisable pour un pilote.
Le résultat principal sera la modification de l'absorption intestinale du calcium, qui est le résultat d'efficacité sur lequel l'étude doit collecter des données préliminaires et à partir duquel les chercheurs doivent affiner les calculs de puissance pour le futur essai prévu.
Étant donné que les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation de l'absorption du calcium diminuera le renouvellement osseux et augmentera finalement la densité minérale osseuse (DMO), l'étude mesurera les marqueurs biochimiques du renouvellement osseux dans ce projet pilote.
Les résultats secondaires seront la tolérance et l'acceptabilité gastro-intestinales.
À titre exploratoire, l'étude déterminera les effets du prébiotique sur le microbiome intestinal.
Ce pilote apportera une expérience critique sur la faisabilité du recrutement et l'adhésion à l'intervention et aux mesures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (pas de règles depuis ≥ 4 ans)
- ≤ 75 ans,
- A subi un pontage gastrique de Roux-en-Y pour perdre du poids 2 à 6 ans auparavant
Critère d'exclusion:
- Taux sérique de 25(OH)vitamine D <30 ng/mL (pour supprimer l'effet d'une insuffisance/carence en vitamine D)*
- Antécédents de > 1 intervention chirurgicale bariatrique
- Antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Utilisation régulière de pré- ou probiotiques au cours des 3 derniers mois
- Retrouver > 50 % de la perte de poids après le pontage
- Clairance de la créatinine calculée <30 mL/min
- Calcium sérique > 10,2 mg/dL
- Utilisation d'hormonothérapie, de pharmacothérapie contre l'ostéoporose, de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments ayant un impact sur le métabolisme du calcium
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,01 milli-unités internationales par litre (mUI/L)
Une participante potentielle peut être exclue si elle présente une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.
*Les femmes exclues en raison du niveau de 25(OH)D se verront proposer un nouveau dépistage après une supplémentation en vitamine D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prébiotique : fibre de maïs soluble
Le SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, fourni par le fabricant Tate & Lyle) sera distribué aux participants sous forme de poudre sèche dans des sachets de 12 g de produit SCF85 (soit environ 10 g de fibres).
Les participants mélangeront la poudre dans 250 ml d'eau et consommeront deux de ces boissons par jour, à ≥ 1 heure d'intervalle.
(Pendant la première semaine, tous les participants consommeront une boisson par jour, puis passeront à une boisson deux fois par jour.)
Les participants seront invités à les substituer à 500 ml de leur apport quotidien en eau habituel, mais à ne faire aucun autre changement alimentaire.
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prébiotique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le témoin placebo sera de la maltodextrine en poudre dans des sachets identiques.
Les participants mélangeront la poudre dans 250 ml d'eau et consommeront deux de ces boissons par jour, à ≥ 1 heure d'intervalle.
(Pendant la première semaine, tous les participants consommeront une boisson par jour, puis passeront à une boisson deux fois par jour.)
Les participants seront priés de les remplacer par 500 ml de leur apport quotidien en eau habituel, mais de ne faire aucun autre changement alimentaire.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'absorption intestinale fractionnée du calcium
Délai: 2 mois
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Absorption fractionnelle du calcium à déterminer à l'aide de doubles traceurs isotopiques stables
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs du remodelage osseux
Délai: 2 mois
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Marqueurs biochimiques sériques du remodelage osseux C-télopeptide (CTX) et procollagène de type 1 N-terminal propeptide (P1NP)
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2 mois
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 2 mois
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Flatulences autodéclarées, ballonnements, douleurs abdominales, bruits d'estomac
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2 mois
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Acceptabilité
Délai: 2 mois
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Satisfaction autodéclarée, probabilité que l'on soit prêt à consommer la boisson pendant 12 mois
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2 mois
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Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: 2 mois
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Composition bactérienne et fongique des selles à analyser, y compris les paramètres de diversité alpha et bêta ainsi que l'abondance relative des taxons, avec des prédictions métagénomiques in silico ultérieures de l'enrichissement des voies génétiques fonctionnelles bactériennes
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22618
- R21DK112126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .