칼슘 흡수를 개선하는 프리바이오틱 (PRIME)
2020년 10월 20일 업데이트: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
위우회술 후 칼슘 흡수 개선을 위한 프리바이오틱 중재
위우회술은 비만에 매우 효과적인 치료법이지만 부분적으로는 장내 칼슘 흡수 능력의 급격한 감소로 인해 골격 건강에 부정적인 영향을 미칩니다.
동물 및 인간 연구에 따르면 수용성 옥수수 섬유소(SCF)와 같은 프리바이오틱스라고 불리는 소화되지 않는 섬유소는 유익한 장내 미생물의 기질로 작용하여 하부 장에서 칼슘 흡수를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이것은 이전에 위우회술을 받은 폐경 후 여성의 장내 칼슘 흡수, 뼈 전환 표지자 수준 및 장내 미생물 군집에 대한 SCF 대 위약의 효과에 대한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2~6년 전에 Roux-en-Y 위우회술을 받았고 수술 후 급속 체중을 마친 폐경 후 여성 20명을 대상으로 프리바이오틱 SCF와 위약의 효과에 대한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 손실 및 신진 대사 및식이 변화.
SCF85의 24g/일 용량(약 20g/일 섬유질)은 건강한 폐경 후 여성 및 청소년의 칼슘 흡수/유지에 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 테스트됩니다.
SCF와 말토덱스트린 위약은 물에 혼합되어 2개월 동안 하루에 두 번 분할 투여되며, 이 기간은 다른 SCF 시험을 초과하지만 파일럿에게는 여전히 가능합니다.
1차 결과는 장내 칼슘 흡수의 변화이며, 이는 연구가 예비 데이터를 수집해야 하는 효능 결과이고 연구자가 예상되는 향후 시험을 위해 검정력 계산을 개선해야 하는 것입니다.
조사관은 칼슘 흡수의 증가가 뼈 회전율을 감소시키고 궁극적으로 골밀도(BMD)를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠기 때문에 연구는 이 파일럿에서 뼈 회전율의 생화학적 마커를 측정할 것입니다.
2차 결과는 위장 내약성 및 수용성일 것이다.
탐색적 기반에서 이 연구는 장내 미생물에 대한 프리바이오틱의 효과를 결정할 것입니다.
이 파일럿은 모집의 타당성과 중재 및 측정 준수에 대한 중요한 경험을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(4년 이상 월경 없음)
- 75세 이하,
- 2~6년 전에 체중 감량을 위해 Roux-en-Y 위우회술을 받았습니다.
제외 기준:
- 혈청 25(OH)비타민 D 수치 <30 ng/mL(비타민 D 부족/결핍 효과 제거)*
- >1 비만 수술 절차의 역사
- 최근 3개월간 항생제 치료
- 지난 3개월 동안 정기적인 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 바이패스 후 체중 감소 >50% 회복
- 계산된 크레아티닌 청소율 <30 mL/min
- 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL
- 호르몬 요법, 골다공증 약물 요법, 글루코코르티코이드 또는 칼슘 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.01 리터당 밀리 국제 단위(mIU/L)
잠재적 참가자는 연구자가 참가자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있다고 생각하는 조건이나 이상이 있는 경우 제외될 수 있습니다.
*25(OH)D 수치로 인해 제외된 여성은 비타민 D 보충 후 재검진을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리바이오틱: 수용성 옥수수 섬유질
SCF(제조업체 Tate & Lyle에서 제공하는 PromotorTM 가용성 옥수수 섬유 85)는 12g SCF85 제품(섬유 약 10g)의 봉지에 건조 분말로 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 분말을 물 250mL에 혼합하고 매일 1시간 이상 간격으로 이러한 음료 두 개를 섭취합니다.
(첫 주 동안 모든 참가자는 매일 한 잔의 음료를 마신 후 하루 두 번 한 잔으로 늘립니다.)
참가자는 이를 일상적인 일일 물 섭취량 500mL로 대체해야 하지만 다른 식단 변경은 하지 않아야 합니다.
|
프리바이오틱스
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 대조군은 동일한 봉지에 담긴 말토덱스트린 분말입니다.
참가자는 분말을 물 250mL에 혼합하고 매일 1시간 이상 간격으로 이러한 음료 두 개를 섭취합니다.
(첫 주 동안 모든 참가자는 매일 한 잔의 음료를 마신 후 하루 두 번 한 잔으로 늘립니다.)
참가자는 일상적인 일일 물 섭취량의 500mL를 대체해야 하지만 다른 식단 변경은 하지 않아야 합니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분수 장내 칼슘 흡수의 변화
기간: 2 개월
|
이중 안정 동위원소 추적자를 사용하여 결정되는 분수 칼슘 흡수
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 전환 마커의 변화
기간: 2 개월
|
골 회전율 C-텔로펩티드(CTX) 및 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드(P1NP)의 혈청 생화학적 마커
|
2 개월
|
|
위장 내약성
기간: 2 개월
|
자가 보고된 고창, 팽만감, 복통, 위음
|
2 개월
|
|
수용성
기간: 2 개월
|
자가 보고 만족도, 12개월 동안 음료를 기꺼이 소비할 가능성
|
2 개월
|
|
장내 미생물 구성의 변화
기간: 2 개월
|
알파 다양성 및 베타 다양성 메트릭뿐만 아니라 분류군 상대적 존재비를 포함하여 분석할 대변 세균 및 진균 구성, 박테리아 기능 유전자 경로의 농축에 대한 후속 in silico metagenomic 예측
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프리바이오틱: 수용성 옥수수 섬유질에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma모병