ПРЕБИОТИК ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ усвоения кальция (PRIME)
20 октября 2020 г. обновлено: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Применение пребиотиков для улучшения всасывания кальция после операции обходного желудочного анастомоза
Операция обходного желудочного анастомоза является высокоэффективным методом лечения ожирения, но оказывает негативное влияние на здоровье скелета, отчасти из-за резкого снижения способности кишечника всасывать кальций.
Исследования на животных и людях показывают, что неперевариваемые волокна, называемые пребиотиками, такие как растворимая кукурузная клетчатка (SCF), увеличивают всасывание кальция в нижних отделах кишечника, поскольку они действуют как субстраты для полезной кишечной микробиоты.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование влияния SCF по сравнению с плацебо на абсорбцию кальция в кишечнике, уровни маркеров костного метаболизма и микробиом кишечника у женщин в постменопаузе, которые ранее перенесли операцию по шунтированию желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффектов пребиотика SCF по сравнению с плацебо у 20 женщин в постменопаузе, перенесших шунтирование желудка по Ру 2-6 лет назад и, таким образом, завершивших послеоперационный период быстрого набора веса. потери и метаболические и диетические изменения.
Будет протестирована доза SCF85 24 г/день (что составляет примерно 20 г/день клетчатки), поскольку доказана эффективность этой дозы для абсорбции/удерживания кальция у здоровых женщин в постменопаузе и подростков.
SCF и плацебо с мальтодекстрином будут смешиваться с водой и приниматься в разделенных дозах два раза в день в течение 2 месяцев, что превышает продолжительность других испытаний SCF, но остается выполнимой для пилота.
Первичным результатом будет изменение всасывания кальция в кишечнике, что является результатом эффективности, о котором исследование должно собрать предварительные данные и на основе которого исследователи должны уточнить расчеты мощности для ожидаемого будущего исследования.
Поскольку исследователи предполагают, что увеличение абсорбции кальция снизит метаболизм костной ткани и, в конечном счете, повысит минеральную плотность костей (МПКТ), в этом пилотном исследовании будут измеряться биохимические маркеры метаболизма костной ткани.
Вторичными результатами будут желудочно-кишечная переносимость и приемлемость.
На исследовательской основе исследование определит влияние пребиотика на микробиом кишечника.
Этот пилотный проект позволит получить критический опыт о возможности найма и соблюдения мер вмешательства и измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение ≥4 лет)
- ≤ 75 лет,
- Перенес операцию обходного желудочного анастомоза по Ру для снижения веса за 2-6 лет до этого.
Критерий исключения:
- Уровень 25(OH)витамина D в сыворотке <30 нг/мл (для устранения эффекта недостаточности/дефицита витамина D)*
- История > 1 бариатрической операции
- Антибиотикотерапия в течение последних 3 мес.
- Регулярное использование пре- или пробиотиков в течение последних 3 месяцев
- Восстановление > 50% потери веса после шунтирования
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин
- Кальций в сыворотке >10,2 мг/дл
- Использование гормональной терапии, фармакотерапии остеопороза, глюкокортикоидов или других препаратов, влияющих на метаболизм кальция.
- Тиреотропный гормон (ТТГ) <0,01 миллимеждународных единиц на литр (мМЕ/л)
Потенциальный участник может быть исключен, если у него есть состояние или аномалия, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.
* Женщинам, исключенным из исследования из-за уровня 25(OH)D, будет предложено повторное обследование после приема витамина D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотик: растворимая кукурузная клетчатка
SCF (растворимое кукурузное волокно PromotorTM 85, предоставленное производителем Tate & Lyle) будет выдаваться участникам в виде сухого порошка в пакетиках по 12 г продукта SCF85 (что примерно соответствует 10 г волокна).
Участники будут смешивать порошок с 250 мл воды и употреблять два таких напитка в день с интервалом ≥1 часа.
(В течение первой недели все участники будут потреблять один напиток в день, а затем увеличат дозу до одного напитка два раза в день.)
Участников попросят заменить ими 500 мл их обычного ежедневного потребления воды, но не вносить никаких других изменений в рацион.
|
пребиотик
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольным плацебо будет порошок мальтодекстрина в идентичных пакетиках.
Участники будут смешивать порошок с 250 мл воды и употреблять два таких напитка в день с интервалом ≥1 часа.
(В течение первой недели все участники будут потреблять один напиток в день, а затем увеличат дозу до одного напитка два раза в день.)
Участников попросят заменить ими 500 мл их обычного ежедневного потребления воды, но не вносить никаких других изменений в рацион.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракционной абсорбции кальция в кишечнике
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фракционное поглощение кальция будет определяться с использованием двойных стабильных изотопных индикаторов.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сывороточные биохимические маркеры метаболизма костной ткани С-телопептид (CTX) и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
|
2 месяца
|
|
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самооценка метеоризма, вздутия живота, болей в животе, желудочных шумов
|
2 месяца
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самооценка удовлетворенности, вероятность того, что человек будет готов употреблять напиток в течение 12 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ бактериального и грибкового состава стула, включая показатели альфа- и бета-разнообразия, а также относительное обилие таксонов, с последующим in silico метагеномным прогнозированием обогащения путей функциональных генов бактерий
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22618
- R21DK112126 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .