PRebiotika for å forbedre kalsiumabsorpsjonen (PRIME)
20. oktober 2020 oppdatert av: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Prebiotisk intervensjon for å forbedre kalsiumabsorpsjonen etter gastrisk bypass-kirurgi
Gastrisk bypass-operasjon er en svært effektiv behandling for fedme, men den har negative effekter på skjeletthelsen, delvis på grunn av en dramatisk nedgang i intestinal kalsiumabsorpsjonskapasitet.
Dyre- og menneskestudier tyder på at ikke-fordøyelige fibre kalt prebiotika, slik som oppløselig maisfiber (SCF), øker kalsiumabsorpsjonen i nedre tarm, da de fungerer som substrater for gunstig tarmmikrobiota.
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av SCF vs. placebo på kalsiumabsorpsjon i tarmen, nivåer av benomsetningsmarkører og tarmmikrobiomet hos postmenopausale kvinner som tidligere har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pilot randomisert kontrollstudie (RCT) av effekten av prebiotiske SCF vs. placebo hos 20 postmenopausale kvinner som gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon 2-6 år tidligere og dermed har fullført den postoperative perioden med rask vekt. tap og metabolske endringer og kostholdsendring.
En dose på 24 g/dag av SCF85 (som er ca. 20 g/dag fiber) vil bli testet, da denne dosen ble bevist effektiv for kalsiumabsorpsjon/retensjon hos friske postmenopausale kvinner og ungdom.
SCF og maltodextrin placebo vil bli blandet i vann og konsumert i delte doser to ganger daglig i 2 måneder, en varighet som overstiger andre SCF-studier, men forblir mulig for en pilot.
Det primære resultatet vil være endring i intestinal kalsiumabsorpsjon, som er effektutfallet som studien må samle inn foreløpige data om og som etterforskerne må avgrense kraftberegninger for den forventede fremtidige studien.
Fordi etterforskerne antar at en økning i kalsiumabsorpsjon vil redusere beinomsetning og til slutt øke beinmineraltetthet (BMD), vil studien måle biokjemiske markører for beinomsetning i denne piloten.
Sekundære utfall vil være gastrointestinal tolerabilitet og akseptabilitet.
På en utforskende basis vil studien bestemme effekten av prebiotikumet på tarmmikrobiomet.
Denne piloten vil gi kritisk erfaring om gjennomførbarhet av rekruttering og etterlevelse av intervensjonen og målingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon i ≥4 år)
- ≤ 75 år gammel,
- Gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for vekttap 2-6 år tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25(OH) vitamin D nivå <30 ng/ml (for å fjerne effekten av vitamin D-mangel)*
- Anamnese med >1 bariatrisk kirurgisk prosedyre
- Antibiotikabehandling de siste 3 månedene
- Regelmessig pre- eller probiotisk bruk de siste 3 månedene
- Gjenvinne >50 % av vekttap etter bypass
- Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
- Serumkalsium >10,2 mg/dL
- Bruk av hormonbehandling, osteoporose farmakoterapi, glukokortikoider eller andre medisiner som påvirker kalsiummetabolismen
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <0,01 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L)
En potensiell deltaker kan bli ekskludert hvis hun har en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
*Kvinner ekskludert på grunn av 25(OH)D-nivå vil få tilbud om ny screening etter vitamin D-tilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk: løselig maisfiber
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, levert av produsenten Tate & Lyle) vil bli dispensert til deltakerne som et tørt pulver i poser med 12 g SCF85-produkt (som er ca. 10 g fiber).
Deltakerne vil blande pulveret i 250 ml vann og innta to slike drikker daglig med ≥1 times mellomrom.
(For den første uken vil alle deltakere innta én drikke daglig, og deretter øke til én drikke to ganger daglig.)
Deltakerne vil bli bedt om å erstatte disse med 500 ml av sitt vanlige daglige vanninntak, men å ikke gjøre andre kostholdsendringer.
|
prebiotisk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollen vil være maltodekstrinpulver i identiske poser.
Deltakerne vil blande pulveret i 250 ml vann og innta to slike drikker daglig med ≥1 times mellomrom.
(For den første uken vil alle deltakere innta én drikke daglig, og deretter øke til én drikke to ganger daglig.)
Deltakerne vil bli bedt om å erstatte disse med 500 ml av sitt vanlige daglige vanninntak, men å ikke gjøre andre kostholdsendringer.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fraksjonert intestinal kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon bestemmes ved bruk av doble stabile isotopiske sporstoffer
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum biokjemiske markører for beinomsetning C-telopeptid (CTX) og prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
|
2 måneder
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert flatulens, oppblåsthet, magesmerter, magelyder
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportert tilfredshet, sannsynlighet for at man ville være villig til å konsumere drikken i 12 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: 2 måneder
|
Avføringsbakterie- og soppsammensetning som skal analyseres, inkludert alfa-diversitet og beta-diversitetsmålinger samt takson relativ overflod, med påfølgende in silico metagenomiske spådommer om berikelse av bakteriefunksjonelle genveier
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-22618
- R21DK112126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .