改善钙吸收的益生元 (PRIME)
2020年10月20日 更新者：Anne Schafer、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
益生元干预改善胃旁路手术后钙的吸收
胃绕道手术是一种非常有效的肥胖治疗方法，但它对骨骼健康有负面影响，部分原因是肠道钙吸收能力急剧下降。
动物和人类研究表明，被称为益生元的不可消化纤维，如可溶性玉米纤维 (SCF)，可以增加小肠对钙的吸收，因为它们是有益肠道微生物群的底物。
这是一项试验性随机对照试验，比较 SCF 与安慰剂对先前接受过胃旁路手术的绝经后妇女的肠道钙吸收、骨转换标志物水平和肠道微生物组的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项试验性随机对照试验 (RCT)，比较益生元 SCF 与安慰剂对 20 名绝经后妇女的影响，这些妇女在 2-6 年前接受了 Roux-en-Y 胃旁路手术，因此已经完成了术后快速增重期损失以及代谢和饮食变化。
将测试 24 克/天剂量的 SCF85（大约 20 克/天纤维），因为该剂量已被证明对健康的绝经后妇女和青少年的钙吸收/保留有效。
SCF 和麦芽糖糊精安慰剂将在水中混合，每天两次分次食用，持续 2 个月，持续时间超过其他 SCF 试验，但对于试点来说仍然可行。
主要结果将是肠道钙吸收的变化，这是研究必须收集初步数据的疗效结果，研究人员必须从中改进预期未来试验的功效计算。
由于研究人员假设钙吸收的增加会降低骨转换并最终增加骨矿物质密度 (BMD)，因此该研究将测量该试验中骨转换的生化标志物。
次要结果将是胃肠道耐受性和可接受性。
在探索性的基础上，该研究将确定益生元对肠道微生物组的影响。
该试点将产生关于招募可行性和坚持干预和测量的重要经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（≥4年无月经）
- ≤ 75 岁，
- 2-6 年前接受过 Roux-en-Y 胃绕道手术以减轻体重
排除标准：
- 血清 25(OH) 维生素 D 水平 <30 ng/mL（以消除维生素 D 不足/缺乏的影响）*
- 超过 1 次减肥手术史
- 最近 3 个月的抗生素治疗
- 最近 3 个月内定期使用益生菌或益生菌
- 搭桥后恢复 >50% 的体重减轻
- 计算的肌酐清除率 <30 mL/min
- 血清钙 >10.2 mg/dL
- 使用激素疗法、骨质疏松症药物疗法、糖皮质激素或其他影响钙代谢的药物
- 促甲状腺激素 (TSH) <0.01 毫国际单位每升 (mIU/L)
如果潜在参与者的状况或异常情况在调查员看来会危及参与者的安全或数据质量，则可能会被排除在外。
*因 25(OH)D 水平而被排除在外的女性将在补充维生素 D 后接受重新筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元：可溶性玉米纤维
SCF（PromotorTM 可溶性玉米纤维 85，由制造商 Tate & Lyle 提供）将以干粉形式分发给参与者，小袋装 12 克 SCF85 产品（约 10 克纤维）。
参与者将粉末混合到 250 mL 水中，每天饮用两种此类饮料，间隔≥1 小时。
（第一周，所有参与者每天喝一杯饮料，然后增加到每天喝两次。）
参与者将被要求用这些代替他们通常每天摄入的 500 mL 水，但不做其他饮食改变。
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益生元
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照是相同小袋中的麦芽糖糊精粉末。
参与者将粉末混合到 250 mL 水中，每天饮用两种此类饮料，间隔≥1 小时。
（第一周，所有参与者每天喝一杯饮料，然后增加到每天喝两次。）
参与者将被要求用这些代替他们通常每天摄入的 500 mL 水，但不要进行其他饮食改变。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠钙吸收分数的变化
大体时间：2个月
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使用双稳定同位素示踪剂测定钙吸收分数
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物的变化
大体时间：2个月
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骨转换 C 端肽 (CTX) 和前胶原 1 型 N 末端前肽 (P1NP) 的血清生化标志物
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2个月
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胃肠道耐受性
大体时间：2个月
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自我报告的肠胃胀气、腹胀、腹痛、胃部杂音
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2个月
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可接受性
大体时间：2个月
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自我报告的满意度，一个人愿意喝这种饮料 12 个月的可能性
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2个月
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肠道微生物组成的变化
大体时间：2个月
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要分析的粪便细菌和真菌组成，包括α多样性和β多样性指标以及分类群相对丰度，随后进行细菌功能基因通路富集的计算机宏基因组预测
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Schafer, MD、UCSF & SFVAMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生元：可溶性玉米纤维的临床试验
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的