PRebiótico para MELHORAR a Absorção de Cálcio (PRIME)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Intervenção prebiótica para melhorar a absorção de cálcio após cirurgia de bypass gástrico
A cirurgia de bypass gástrico é um tratamento altamente eficaz para a obesidade, mas tem efeitos negativos na saúde esquelética, devido em parte a um declínio dramático na capacidade de absorção intestinal de cálcio.
Estudos em animais e humanos sugerem que as fibras não digeríveis denominadas prebióticos, como a fibra solúvel de milho (SCF), aumentam a absorção de cálcio no intestino grosso, pois atuam como substratos para a microbiota intestinal benéfica.
Este é um estudo piloto randomizado controlado dos efeitos do SCF versus placebo na absorção intestinal de cálcio, nos níveis de marcadores de remodelação óssea e no microbioma intestinal em mulheres na pós-menopausa que já passaram por cirurgia de bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio piloto randomizado de controle (RCT) dos efeitos do prebiótico SCF versus placebo em 20 mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux 2-6 anos antes e, portanto, completaram o período pós-operatório de ganho de peso rápido perda e mudança metabólica e dietética.
Uma dose de 24 g/dia de SCF85 (que é aproximadamente 20 g/dia de fibra) será testada, já que essa dose se mostrou eficaz na absorção/retenção de cálcio em mulheres e adolescentes saudáveis na pós-menopausa.
O SCF e o placebo de maltodextrina serão misturados em água e consumidos em doses divididas duas vezes ao dia por 2 meses, uma duração superior a outros ensaios de SCF, mas permanecendo viável para um piloto.
O desfecho primário será a alteração na absorção intestinal de cálcio, que é o desfecho de eficácia sobre o qual o estudo deve coletar dados preliminares e a partir do qual os investigadores devem refinar os cálculos de poder para o futuro ensaio antecipado.
Como os pesquisadores supõem que um aumento na absorção de cálcio diminuirá a renovação óssea e, por fim, aumentará a densidade mineral óssea (BMD), o estudo medirá os marcadores bioquímicos da renovação óssea neste piloto.
Os resultados secundários serão tolerabilidade e aceitabilidade gastrointestinal.
De forma exploratória, o estudo determinará os efeitos do prebiótico no microbioma intestinal.
Este piloto produzirá experiência crítica sobre viabilidade de recrutamento e adesão à intervenção e medições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação por ≥4 anos)
- ≤ 75 anos,
- Submeteu-se à cirurgia de bypass gástrico Roux-en-Y para perda de peso 2-6 anos antes
Critério de exclusão:
- Nível sérico de 25(OH)vitamina D <30 ng/mL (para remover o efeito da insuficiência/deficiência de vitamina D)*
- História de >1 procedimento cirúrgico bariátrico
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- Uso regular de pré ou probióticos nos últimos 3 meses
- Recuperação de > 50% da perda de peso pós-bypass
- Depuração de creatinina calculada <30 mL/min
- Cálcio sérico >10,2 mg/dL
- Uso de terapia hormonal, farmacoterapia para osteoporose, glicocorticóides ou outros medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,01 miliunidades internacionais por litro (mIU/L)
Um participante em potencial pode ser excluído se apresentar uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados.
*As mulheres excluídas devido ao nível de 25(OH)D serão reavaliadas após a suplementação de vitamina D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prebiótico: fibra de milho solúvel
O SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, fornecido pelo fabricante Tate & Lyle) será distribuído aos participantes como um pó seco em sachês de 12 g do produto SCF85 (que é aproximadamente 10 g de fibra).
Os participantes irão misturar o pó em 250 mL de água e consumir duas dessas bebidas diariamente, com ≥1 hora de intervalo.
(Na primeira semana, todos os participantes consumirão uma bebida diariamente e, subsequentemente, aumentarão para uma bebida duas vezes ao dia.)
Os participantes serão solicitados a substituí-los por 500 mL de sua ingestão diária habitual de água, mas não fazer outras mudanças na dieta.
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prebiótico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O controle placebo será pó de maltodextrina em sachês idênticos.
Os participantes irão misturar o pó em 250 mL de água e consumir duas dessas bebidas diariamente, com ≥1 hora de intervalo.
(Na primeira semana, todos os participantes consumirão uma bebida diariamente e, subsequentemente, aumentarão para uma bebida duas vezes ao dia.)
Os participantes serão solicitados a substituí-los por 500 mL de sua ingestão diária habitual de água, mas não fazer outras mudanças na dieta.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na absorção intestinal fracionada de cálcio
Prazo: 2 meses
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Absorção fracionada de cálcio a ser determinada usando marcadores isotópicos estáveis duplos
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: 2 meses
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Marcadores bioquímicos séricos de remodelação óssea C-telopeptídeo (CTX) e procolágeno tipo 1 N-terminal propeptídeo (P1NP)
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2 meses
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Tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: 2 meses
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Flatulência autorreferida, inchaço, dor abdominal, ruídos estomacais
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2 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 2 meses
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Satisfação autorrelatada, probabilidade de alguém estar disposto a consumir a bebida por 12 meses
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2 meses
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Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: 2 meses
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Composição bacteriana e fúngica das fezes a ser analisada, incluindo diversidade alfa e métricas de diversidade beta, bem como abundância relativa do táxon, com subsequentes previsões metagenômicas in silico de enriquecimento de vias genéticas funcionais bacterianas
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-22618
- R21DK112126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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