PRebiotic om de calciumopname te VERBETEREN (PRIME)
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Prebiotische interventie om de calciumopname te verbeteren na een maagbypassoperatie
Gastric bypass-chirurgie is een zeer effectieve behandeling van obesitas, maar heeft negatieve effecten op de gezondheid van het skelet, gedeeltelijk als gevolg van een dramatische afname van de opnamecapaciteit van calcium in de darm.
Dier- en mensstudies suggereren dat niet-verteerbare vezels die prebiotica worden genoemd, zoals oplosbare maïsvezels (SCF), de calciumopname in de lagere darm verhogen, omdat ze fungeren als substraten voor een gunstige darmmicrobiota.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie naar de effecten van SCF vs. placebo op de opname van calcium in de darm, markerniveaus voor botomzetting en het darmmicrobioom bij postmenopauzale vrouwen die eerder een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pilot-randomized control trial (RCT) van de effecten van de prebiotische SCF versus placebo bij 20 postmenopauzale vrouwen die 2-6 jaar eerder een Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergingen en dus de postoperatieve periode van snel gewicht hebben voltooid. verlies en metabolische en voedingsverandering.
Een dosis van 24 g/dag SCF85 (wat overeenkomt met ongeveer 20 g/dag vezels) zal worden getest, aangezien die dosis effectief is gebleken voor de opname/retentie van calcium bij gezonde postmenopauzale vrouwen en adolescenten.
De SCF en de maltodextrine-placebo zullen in water worden gemengd en gedurende 2 maanden in verdeelde doses tweemaal daags worden geconsumeerd, een duur die andere SCF-onderzoeken overtreft, maar haalbaar blijft voor een pilot.
Het primaire resultaat is een verandering in de opname van calcium in de darm, wat het resultaat is van de werkzaamheid waarover de studie voorlopige gegevens moet verzamelen en waaruit de onderzoekers powerberekeningen moeten verfijnen voor de verwachte toekomstige studie.
Omdat de onderzoekers veronderstellen dat een toename van de calciumabsorptie de botomzetting zal verminderen en uiteindelijk de botmineraaldichtheid (BMD) zal verhogen, zal de studie biochemische markers van botomzetting in deze pilot meten.
Secundaire uitkomsten zijn gastro-intestinale verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid.
Op verkennende basis zal de studie de effecten van het prebioticum op het darmmicrobioom bepalen.
Deze pilot levert kritische ervaring op over de haalbaarheid van werving en naleving van de interventie en metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie gedurende ≥4 jaar)
- ≤ 75 jaar oud,
- Onderging een Roux-en-Y gastric bypass-operatie voor gewichtsverlies 2-6 jaar eerder
Uitsluitingscriteria:
- Serum 25(OH)vitamine D-spiegel <30 ng/mL (om het effect van vitamine D-insufficiëntie/-tekort op te heffen)*
- Geschiedenis van> 1 bariatrische chirurgische ingreep
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatig gebruik van pre- of probiotica in de laatste 3 maanden
- Herwinnen van >50% gewichtsverlies na bypass
- Berekende creatinineklaring <30 ml/min
- Serumcalcium >10,2 mg/dL
- Gebruik van hormoontherapie, osteoporose farmacotherapie, glucocorticoïden of andere medicijnen die het calciummetabolisme beïnvloeden
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,01 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L)
Een potentiële deelnemer kan worden uitgesloten als zij een aandoening of afwijking heeft die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
*Vrouwen uitgesloten vanwege 25(OH)D-niveau krijgen herscreening aangeboden na vitamine D-suppletie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotisch: oplosbare maïsvezel
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, geleverd door fabrikant Tate & Lyle) wordt aan de deelnemers verstrekt als een droog poeder in sachets van 12 g SCF85-product (wat overeenkomt met ongeveer 10 g vezels).
Deelnemers mengen het poeder in 250 ml water en consumeren dagelijks twee van dergelijke dranken, met een tussenpoos van ≥1 uur.
(Gedurende de eerste week zullen alle deelnemers dagelijks één drankje consumeren en vervolgens tweemaal daags één drankje.)
Deelnemers wordt gevraagd om deze te vervangen door 500 ml van hun gebruikelijke dagelijkse waterinname, maar om geen andere veranderingen in het dieet aan te brengen.
|
prebiotisch
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocontrole is maltodextrinepoeder in identieke sachets.
Deelnemers mengen het poeder in 250 ml water en consumeren dagelijks twee van dergelijke dranken, met een tussenpoos van ≥1 uur.
(Gedurende de eerste week zullen alle deelnemers dagelijks één drankje consumeren en vervolgens tweemaal daags één drankje.)
Deelnemers wordt gevraagd om deze te vervangen door 500 ml van hun gebruikelijke dagelijkse waterinname, maar om geen andere dieetveranderingen aan te brengen.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fractionele intestinale calciumabsorptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gefractioneerde calciumabsorptie te bepalen met behulp van dubbele stabiele isotopische tracers
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Serum biochemische markers van botomzetting C-telopeptide (CTX) en procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
|
2 maanden
|
|
Gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, maaggeluiden
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid, waarschijnlijkheid dat men bereid is om de drank gedurende 12 maanden te consumeren
|
2 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De samenstelling van ontlastingsbacteriën en schimmels moet worden geanalyseerd, inclusief alfadiversiteits- en bètadiversiteitsmetrieken, evenals relatieve abundantie van taxonen, met daaropvolgende in silico metagenomische voorspellingen van verrijking van bacteriële functionele genroutes
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22618
- R21DK112126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .