PRebiotikum for at FORBEDRE Calciumabsorption (PRIME)
20. oktober 2020 opdateret af: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Præbiotisk intervention for at forbedre calciumabsorptionen efter gastrisk bypass-operation
Gastrisk bypass-operation er en yderst effektiv behandling af fedme, men den har negative virkninger på skeletsundheden, delvis på grund af et dramatisk fald i tarmens calciumabsorptionskapacitet.
Dyre- og menneskeforsøg tyder på, at ikke-fordøjelige fibre kaldet præbiotika, såsom opløselig majsfiber (SCF), øger calciumabsorptionen i den nedre tarm, da de fungerer som substrater for gavnlig tarmmikrobiota.
Dette er et randomiseret pilotforsøg af virkningerne af SCF vs. placebo på intestinal calciumabsorption, knogleomsætningsmarkørniveauer og tarmmikrobiomet hos postmenopausale kvinder, som tidligere har gennemgået gastrisk bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret pilotforsøg (RCT) af virkningerne af det præbiotiske SCF vs. placebo hos 20 postmenopausale kvinder, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass-operation 2-6 år tidligere og dermed har afsluttet den postoperative periode med hurtig vægt. tab og metaboliske og kostændringer.
En dosis på 24 g/dag af SCF85 (som er ca. 20 g/dag fiber) vil blive testet, da denne dosis har vist sig at være effektiv til calciumabsorption/retention hos raske postmenopausale kvinder og unge.
SCF og maltodextrin placebo vil blive blandet i vand og indtaget i opdelte doser to gange dagligt i 2 måneder, en varighed, der overstiger andre SCF-forsøg, men forbliver gennemførlig for en pilot.
Det primære resultat vil være ændring i intestinal calciumabsorption, som er det effektresultat, som undersøgelsen skal indsamle foreløbige data om, og hvorfra efterforskerne skal forfine effektberegninger til det forventede fremtidige forsøg.
Fordi efterforskerne antager, at en stigning i calciumabsorption vil mindske knogleomsætningen og i sidste ende øge knoglemineraltætheden (BMD), vil undersøgelsen måle biokemiske markører for knogleomsætning i denne pilot.
Sekundære resultater vil være gastrointestinal tolerabilitet og acceptabilitet.
På et eksplorativt grundlag vil undersøgelsen bestemme virkningerne af præbiotikummet på tarmmikrobiomet.
Denne pilot vil give kritiske erfaringer om gennemførligheden af rekruttering og overholdelse af interventionen og målingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i ≥4 år)
- ≤ 75 år gammel,
- Gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for vægttab 2-6 år før
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25(OH) D-vitaminniveau <30 ng/mL (for at fjerne virkningen af D-vitaminmangel/mangel)*
- Anamnese med >1 bariatrisk kirurgisk indgreb
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder
- Regelmæssig præ- eller probiotisk brug inden for de sidste 3 måneder
- Genvinding af >50 % af vægttabet efter bypass
- Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
- Serumcalcium >10,2 mg/dL
- Brug af hormonbehandling, osteoporose farmakoterapi, glukokortikoider eller anden medicin, der påvirker calciummetabolismen
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,01 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)
En potentiel deltager kan blive udelukket, hvis hun har en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
*Kvinder udelukket på grund af 25(OH)D-niveau vil blive tilbudt re-screening efter D-vitamintilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk: opløselig majsfiber
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, leveret af producenten Tate & Lyle) vil blive dispenseret til deltagerne som et tørt pulver i poser med 12 g SCF85-produkt (som er ca. 10 g fiber).
Deltagerne vil blande pulveret i 250 ml vand og indtage to sådanne drikkevarer dagligt med ≥1 times mellemrum.
(I den første uge vil alle deltagere indtage én drik dagligt og efterfølgende øge til én drik to gange dagligt.)
Deltagerne vil blive bedt om at erstatte disse med 500 ml af deres sædvanlige daglige vandindtag, men ikke at foretage andre kostændringer.
|
præbiotisk
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollen vil være maltodextrinpulver i identiske breve.
Deltagerne vil blande pulveret i 250 ml vand og indtage to sådanne drikkevarer dagligt med ≥1 times mellemrum.
(I den første uge vil alle deltagere indtage én drik dagligt og efterfølgende øge til én drik to gange dagligt.)
Deltagerne vil blive bedt om at erstatte disse med 500 ml af deres sædvanlige daglige vandindtag, men ikke at foretage andre kostændringer.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fraktioneret intestinal calciumabsorption
Tidsramme: 2 måneder
|
Fraktionel calciumabsorption skal bestemmes ved hjælp af dobbelte stabile isotopiske sporstoffer
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum biokemiske markører for knogleomsætning C-telopeptid (CTX) og procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
|
2 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret flatulens, oppustethed, mavesmerter, mavelyde
|
2 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret tilfredshed, sandsynlighed for, at man ville være villig til at indtage drikkevaren i 12 måneder
|
2 måneder
|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 2 måneder
|
Afføringens bakterie- og svampesammensætning, der skal analyseres, inklusive alfa-diversitet og beta-diversitets-metrikker samt taxon relative overflod, med efterfølgende in silico metagenomiske forudsigelser af berigelse af bakterielle funktionelle genveje
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2017
Først opslået (Faktiske)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22618
- R21DK112126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .