吸入コルチコステロイドを服用している喘息患者に1日1回9日間投与したアベジテロールの薬物動態、安全性、忍容性を評価する

包含基準:

• 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 喘息を患い、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～55歳の男性および非妊娠・非授乳中の女性患者。
• -訪問1の前に6か月以上禁煙し、合計喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者または元喫煙者。 注: パックイヤーは、1 日に喫煙するタバコの本数を 20 (1 パック内のタバコの本数) で割り、この数値に喫煙年数を乗じて計算されます。 たとえば、1 日に 40 本のタバコを吸い、10 年間喫煙している人は、年間 20 箱の喫煙歴を持つことになります (1 日あたり 40 本のタバコ ÷ 1 箱あたり 20 本のタバコ = 2; 2 × 10 年間の喫煙 = 20 箱)年の歴史）。
• -Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って、訪問 1 までの 6 か月以上前に喘息の臨床診断が文書化されている患者。
• スクリーニング時の血圧（収縮期血圧[SBP]≧90かつ≦140mmHg、および拡張期血圧[DBP]≧50かつ≦90mmHgとして定義される）を有し、仰臥位で5分間休んだ後に測定した患者。
• 治験責任医師の判断により、スクリーニング（訪問1または2）時に関連する臨床検査所見がなかった患者。
• 訪問 1 の前に少なくとも 1 か月間、安定した用量の ICS を投与されている患者。気管支拡張薬を使用している患者は、訪問 2 での肺機能検査の前に適切なウォッシュアウトを行う必要があります。
• -来院2時の気管支拡張薬前の1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の40％以上、90％以下の患者（30分間隔で取得した気管支拡張薬前の2回の測定値の平均）。
• 研究用吸入装置を適切に使用する能力を実証している患者。

患者は、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の許容基準に従って、FEV1 について許容可能な肺機能検査を実施できる。

• 女性患者の妊娠検査が陰性（スクリーニング時の血清妊娠検査）。

  • 女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、避妊要件を遵守できる必要があります。 男性患者は外科的に不妊であるか、避妊要件を遵守できなければなりません。
• 研究期間中およびIMPの最後の投与後3か月間、献血を希望しない患者。
• 患者は研究の指示と制限に喜んで従うことができる。
• 患者はドイツ語を読み、話し、理解できる必要があります。

除外基準:

• 患者は、乳糖を含むIMPまたは賦形剤に対する過敏症がわかっているか、または過敏症の疑いがある（注：乳糖不耐症は除外基準ではありません）。
• -訪問1の前の6週間に全身性ステロイドを使用した患者。
• -訪問1の前6か月以内に喘息による入院歴がある、または生涯のいずれかの時点で喘息による挿管の履歴がある患者。
• 喘息以外の活動性肺疾患を患っている患者。
• 患者がスクリーニング期間（無作為化前）に研究手順に従わなかった場合 - 研究者によって判断された。
• -来院1までの6か月または5半減期のいずれか長い方以内に、モノクローナル抗体などの生物学的製剤またはオマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブなどのキメラ生体分子による治療を受けている患者。
• 訪問1の前に30日以内（または5半減期のどちらか長い方）に治験薬による治療を受けた患者。
• -来院1時またはIMP投与前14日以内に、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどの強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤、またはリファンピンなどのCYP3A4誘導剤による治療を受けている患者。
• 病歴、臨床検査値の異常、または制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病などの臨床的に関連する疾患または障害の臨床的疑いのある患者で、治験責任医師の意見では、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する患者の能力、あるいは治験責任医師の意見によるその他の安全上の懸念に影響を与えるもの。
• 登録時にあらゆる種類の慢性肝炎または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症と診断されている患者。
• -登録前5年以内に活動性悪性腫瘍またはその治療を受けた患者。
• -スクリーニングECGに関して治験責任医師が判断した、スクリーニング12誘導ECGのリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常がある患者。
• スクリーニングECGまたはQT延長症候群の家族歴において、男女ともフリデリシア補正450ミリ秒以上を使用したQT間隔延長のある患者。
• PR（PQ）間隔延長（> 240ミリ秒）、断続的な第2度または第3度房室（AV）ブロックまたはAV解離、またはQRS間隔≧120ミリ秒、または中心心電図の評価に影響を与える可能性のあるその他の心電図異常を有する患者スクリーニング心電図の読み取り。
• スクリーニング ECG で心拍数 (HR) < 45 bpm または > 90 bpm の患者。
• 植込み型除細動器を装着している患者、および持続的な症候性の心室性および/または心房性頻脈性不整脈のある患者。
• -治験責任医師が判断した交感神経興奮薬の使用に対して禁忌がある患者。
• -カナダ心臓血管学会クラスIIより上位に分類された不安定狭心症または安定狭心症、または訪問1の前6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている患者。
• 心不全による入院歴が12か月以内、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全と診断された患者。
• スクリーニング手順に不合格となった患者、または以前に現在の研究に参加した患者。 スクリーニング手順に不合格となった患者は、1 回に限り再スクリーニングを受けることができます。
• 治験責任医師の判断により、アルコールまたは薬物乱用（マリファナを含む）の過去または現在がある患者。
• -治験中に入院手術、大規模な歯科処置、または入院が予定されている患者。
• 研究の計画および/または実施に関与した患者 (アストラゼネカのスタッフ、研究受託機関 (CRO) のスタッフ、および/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
• 弱い立場にある人（例：拘留されている人）。
• スクリーニング期間内に救急外来受診、ステロイドの全身使用、ICSの増量が必要な増悪患者
• このプロトコルで許可されていない併用薬を使用する予定の患者。
• -訪問1の前30日以内に弱毒生ワクチンを受けた患者、または訪問1の前7日以内に不活化ワクチンを受けた患者。
• スクリーニング前の過去3か月以内に400 mLを超える血液および血漿の寄付または喪失。