Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji abediterolu podawanego raz dziennie przez 9 dni pacjentom z astmą stosującym wziewne kortykosteroidy
24 listopada 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję abediterolu podawanego raz dziennie przez 9 dni pacjentom z astmą przyjmującym wziewne kortykosteroidy
Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa abediterolu 5 μg w inhalatorze suchego proszku (DPI) podawanego raz dziennie (QD) przez 9 dni, w porównaniu z placebo, u pacjentów z astmą przyjmujących wziewne kortykosteroidy (ICS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa abediterolu 5 μg DPI podawanego raz na dobę przez 9 dni w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą przyjmujących ICS.
Planuje się, że do badania zostanie przydzielonych losowo 12 pacjentów z astmą, z których 9 otrzyma abediterol 5 μg, a 3 placebo.
Cały okres badania zaplanowano na maksymalnie 41 dni (łącznie z okresem obserwacji) dla każdego indywidualnego pacjenta.
W okresie badań przesiewowych wszyscy pacjenci będą przyjmować własne wyjściowe kortykosteroidy wziewne.
Podczas wizyty 1 pacjenci przyjmujący długo działającego β2-agonisty/kortykosteroidy wziewne zostaną przestawieni na odpowiedni jednoskładnikowy wziewny kortykosteroid. Pacjenci otrzymają salbutamol jako lek ratunkowy do stosowania podczas całego badania.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę inhalacyjną abediterolu lub placebo rano w dniach od 1 do 9 (wizyty od 3 do 8) pod nadzorem badacza lub wyznaczonej osoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci płci męskiej i niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku od 18 do 55 lat z astmą i odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Osoby niepalące lub były palacze, którzy rzucili palenie ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1 i których łączna historia palenia wynosi ≤ 10 paczkolat. Uwaga: Pakolat oblicza się, dzieląc liczbę papierosów wypalanych dziennie przez 20 (liczbę papierosów w paczce) i mnożąc tę liczbę przez liczbę lat palenia przez osobę. Na przykład osoba, która pali 40 papierosów dziennie i pali od 10 lat, miałaby historię palenia 20 paczkolat (40 papierosów dziennie ÷ 20 papierosów w paczce = 2; 2 × 10 lat palenia = 20 paczek) roczna historia).
- Pacjent z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem astmy trwającym ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1 zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
- Pacjent z ciśnieniem krwi (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥ 90 i ≤ 140 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] ≥ 50 i ≤ 90 mmHg) podczas badania przesiewowego, mierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut.
- Pacjent bez istotnych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyty 1 lub 2) według oceny badacza.
- Pacjent na stałej dawce ICS przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1. Pacjenci przyjmujący leki rozszerzające oskrzela będą musieli przeprowadzić odpowiednie wypłukiwanie przed badaniem czynnościowym płuc podczas Wizyty 2.
- Pacjent z natężoną objętością wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyty 2 ≥ 40% i ≤ 90% wartości należnej (średnia z 2 pomiarów przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonanych w odstępie 30 minut).
- Pacjent, który wykazuje umiejętność prawidłowego korzystania z badanego urządzenia do inhalacji.
Pacjent, który jest w stanie wykonać zadowalające badanie funkcji płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami dopuszczalności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
Negatywny test ciążowy (test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego) dla pacjentek.
- Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą być w stanie przestrzegać warunków dotyczących antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą być w stanie przestrzegać warunków dotyczących antykoncepcji.
- Pacjenci chętni do nieoddawania krwi podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania wskazówek i ograniczeń dotyczących badania.
- Pacjent musi umieć czytać, mówić i rozumieć język niemiecki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na IMP lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (Uwaga: nietolerancja laktozy nie jest kryterium wykluczenia).
- Pacjent, który stosował steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjent z wywiadem hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub wywiadem intubacji z powodu astmy w dowolnym momencie życia.
- Pacjent z jakąkolwiek czynną chorobą płuc inną niż astma.
- Pacjent nieprzestrzegający procedur badania w okresie skriningu (przed randomizacją) – w ocenie Badacza.
- Pacjent leczony lekami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne lub chimeryczne biomolekuły, w tym omalizumab, mepolizumab i reslizumab, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Pacjent leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Pacjent leczony silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A4, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol, lub induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, podczas wizyty 1. lub w ciągu 14 dni przed podaniem IMP.
- Pacjent z wywiadem, nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub klinicznym podejrzeniem jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej cukrzycy, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mieć wpływ na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub jakiekolwiek inne kwestie związane z bezpieczeństwem w opinii badacza.
- Pacjent z rozpoznaniem jakiegokolwiek przewlekłego zapalenia wątroby lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w momencie rejestracji.
- Pacjent z jakimkolwiek aktywnym nowotworem złośliwym lub jego leczeniem w ciągu pięciu lat przed włączeniem.
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami rytmu, przewodzenia lub morfologii przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG według oceny badacza na podstawie przesiewowego EKG.
- Pacjent z wydłużonym odstępem QT z zastosowaniem poprawki Fridericia ≥ 450 ms dla mężczyzn i kobiet na przesiewowym EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
- Pacjent z wydłużeniem odstępu PR (PQ) (> 240 ms), przerywanym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacją AV lub z odstępem QRS ≥ 120 ms lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością EKG, która może wpływać na ocenę centralnego EKG odczyt z przesiewowego EKG.
- Pacjent z częstością akcji serca (HR) < 45 uderzeń na minutę (bpm) lub > 90 bpm podczas przesiewowego EKG.
- Pacjenci z wszczepionym defibrylatorem serca i pacjenci z utrzymującą się objawową tachyarytmią komorową i/lub przedsionkową.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania leków sympatykomimetycznych w ocenie Badacza.
- Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną lub stabilną dusznicą bolesną sklasyfikowaną wyżej niż klasa II Canadian Cardiovascular Society lub zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjent z wywiadem hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy z powodu niewydolności serca lub rozpoznaniem niewydolności serca wyższej niż klasa II według New York Heart Association (NYHA).
- Pacjent, który nie przeszedł procedur przesiewowych lub pacjent, który wcześniej uczestniczył w bieżącym badaniu. Pacjenci, którzy nie przeszli procedur przesiewowych, mogą być poddani powtórnemu badaniu przesiewowemu tylko raz.
- Pacjent z historią lub obecnie nadużywaniem alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany), według oceny badacza.
- Pacjent z planowaną operacją szpitalną, poważnym zabiegiem dentystycznym lub hospitalizacją w trakcie badania.
- Pacjent zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, personelu kontraktowej organizacji badawczej (CRO) i/lub personelu ośrodka badawczego).
- Osoba bezbronna (np. osoba przetrzymywana w areszcie).
- Pacjent z zaostrzeniem wymagającym wizyty na izbie przyjęć lub stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub zwiększonej dawki ICS w okresie przesiewowym
- Pacjent, który zamierza stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole.
- Pacjent, który otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
- Oddanie lub utrata > 400 ml krwi i osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abediterol 5 μg
Spośród 12 zrandomizowanych pacjentów, 9 będzie otrzymywało abediterol 5 μg w postaci suchego proszku do inhalacji doustnie raz dziennie przez 9 dni.
Pacjenci otrzymają salbutamol jako lek ratunkowy do stosowania podczas całego badania.
W okresie leczenia wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowych ICS.
Ponadto każdy pacjent otrzyma Abediterol 5,0 μg QD.
|
Agoniści receptora β2-adrenergicznego powodują rozluźnienie mięśni gładkich dróg oddechowych i poprawiają czynność płuc.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spośród 12 zrandomizowanych pacjentów, 3 będzie otrzymywać placebo w postaci suchego proszku do inhalacji doustnie raz dziennie przez 9 dni.
Pacjenci otrzymają salbutamol jako lek ratunkowy do stosowania podczas całego badania.
W okresie leczenia wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowych ICS.
Ponadto każdy pacjent otrzyma placebo QD.
|
Abediterol odpowiadający placebo bez żadnej aktywności farmakologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) abediterolu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
Ocena Cmax po pojedynczej inhalacji dawki 5 μg abediterolu.
Cmax zostanie wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla abediterolu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
Ocena tmax po pojedynczej inhalacji dawki 5 μg abediterolu.
tmax zostanie wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniej oceny stężenia wymiernego (AUClast) dla abediterolu w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
Ocena AUClast po pojedynczej inhalacji dawki 5 μg abediterolu.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24)) dla abediterolu w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
Aby ocenić AUC(0-24) po pojedynczej inhalacji dawki 5 μg abediterolu.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
|
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić Cmax po wielokrotnym podaniu raz dziennie dawek wziewnych abediterolu 5 μg.
Cmax zostanie wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić tmax po wielokrotnych raz dziennie inhalacyjnych dawkach abediterolu 5 μg.
tmax zostanie wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Stała szybkości końcowej, oszacowana za pomocą logarytmiczno-liniowej regresji LS końcowej części krzywej stężenie-czas (λz) oceny dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić λz po wielokrotnym podaniu raz dziennie dawek wziewnych abediterolu 5 μg.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji, oszacowany jako ocena (ln2)/λz (t½λz) dla abediterolu w 9. dniu
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić t½λz po wielokrotnych dawkach inhalacyjnych abediterolu 5 μg raz dziennie.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniej oceny stężenia wymiernego (AUClast) dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić AUClast po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek wziewnych abediterolu 5 μg.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24)) dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić AUC(0-24) po wielokrotnych inhalacjach dawek abediterolu 5 μg raz dziennie.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Pozorny klirens leku oszacowany jako dawka podzielona przez ocenę AUC0-24 (CL/F) dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić CL/F po wielokrotnych inhalacjach dawek abediterolu 5 μg raz dziennie.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu, oszacowane jako ocena AUC0-24/24 (Cśr.) dla abediterolu w 9. dniu
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić Cavg po wielokrotnych raz dziennie inhalowanych dawkach abediterolu 5 μg.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Wskaźnik fluktuacji podczas przerwy w dawkowaniu oszacowany jako 100*(Cmax - Cmin)/Cśr. (%), gdzie Cmin jest minimalnym stężeniem na koniec przerwy w dawkowaniu (%Fluctuation) ocena abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić procentową fluktuację po wielokrotnych dawkach inhalacyjnych abediterolu 5 μg raz dziennie.
|
Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax oszacowany jako (Cmax w dniu 9/Cmax w dniu 1) (Rac (Cmax)) dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach; Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić Rac (Cmax) po wielokrotnym podaniu raz dziennie dawek wziewnych abediterolu 5 μg.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach; Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Współczynnik kumulacji dla AUC0-24 oszacowany jako (AUC0-24 w dniu 9/AUC0-24 w dniu 1) (Rac (AUC0-24)) dla abediterolu w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach; Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
Aby ocenić Rac (AUC0-24) po wielokrotnym podaniu raz dziennie dawek wziewnych abediterolu 5 μg.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach; Dzień 9: przed podaniem dawki i po 5, 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
|
|
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi [BP])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 13
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) zostanie zmierzone po tym, jak pacjent odpocznie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i przed pobraniem krwi i wykonaniem spirometrii.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 13
|
|
Sygnał życiowy (puls)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 13
|
Tętno (uderzenia na minutę [bpm]) będzie mierzone po tym, jak pacjent odpocznie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i przed pobraniem jakiejkolwiek próbki krwi i wykonaniem jakiejkolwiek spirometrii.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 13
|
|
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), w tym bardzo precyzyjna analiza odstępu QTc i telemetria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 13
|
Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG wykonane w celu oceny bezpieczeństwa zostaną wymienione dla każdego pacjenta i będą zawierać parametry EKG (w stosownych przypadkach [badanie przesiewowe, dzień 1. przed nieprawidłowe nieistotne klinicznie/nieprawidłowe istotne klinicznie) oraz szczegóły wszelkich nieprawidłowości (rytm, ektopia, przewodzenie, morfologia, zawał mięśnia sercowego, odcinek ST, załamki T i załamki U).
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 13
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 11
|
Wartości hematologiczne i chemii klinicznej (w tym seryjne stężenie potasu i glukozy) zostaną wymienione według pacjenta i punktu czasowego, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz powtórne/nieplanowane pomiary.
Analiza moczu obejmuje glukozę, białko, krew, leukocyty, cytometrię przepływową, mikroskopię.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 11
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (14 ± 2 dni po (ostatniej) dawce)
|
Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Niepożądanym stanem medycznym mogą być objawy (np. nudności, ból w klatce piersiowej), oznaki (np. tachykardia, powiększenie wątroby) lub nieprawidłowe wyniki badania (np. wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram).
W badaniach klinicznych AE może obejmować niepożądany stan medyczny występujący w dowolnym momencie po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody, w tym okresy docierania lub wypłukiwania, nawet jeśli nie zastosowano żadnego określonego leczenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (14 ± 2 dni po (ostatniej) dawce)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 2. i 10.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki. Uwaga: Pomiary po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 zostaną wykonane w dniu 2 i dniu 10.
|
Minimalna wartość FEV1 zostanie zdefiniowana jako średnia wartość z 2 pomiarów przeprowadzonych po 23:15 i 23:45 po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1. i dniu 9.
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki. Uwaga: Pomiary po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 zostaną wykonane w dniu 2 i dniu 10.
|
|
Dane eksploracyjne: zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z placebo w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Szczytowe FEV1 zostanie zdefiniowane jako najwyższy pomiar w dniu 1 i dniu 9 na podstawie danych uzyskanych między 0 a 4 godziną po podaniu dawki.
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
|
Dane eksploracyjne: Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z placebo w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Minimalna wartość FEV1 zostanie zdefiniowana jako średnia wartość z 2 pomiarów przeprowadzonych 23:15 i 23:45 po podaniu IMP w dniu 1 i dniu 9.
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
|
Dane eksploracyjne: zmiana wartości AUC0-4 FEV1 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z placebo w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
W celu oceny FEV1 pod względem AUC (pole pod krzywą, znormalizowane w czasie) przed podaniem dawki, co najmniej jedna wartość między 0 a 2 godzinami oraz wartość 4 godziny po podaniu dawki w celu obliczenia znormalizowanego AUC0-4 (obszar pod krzywą od czasu zero do 4 godzin po podaniu).
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
|
Dane eksploracyjne: zmiana wartości AUC0-12 FEV1 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z placebo w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Aby ocenić FEV1 pod względem AUC przed podaniem dawki, co najmniej jedna wartość z przedziału od 0 do 4 godzin i wartość 12 godzin po podaniu dawki w celu obliczenia znormalizowanego AUC0-12 (pole pod krzywą od czasu zero do 12 godzin po -dawka).
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
|
Dane eksploracyjne: zmiana wartości AUC0-24 FEV1 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z placebo w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Aby ocenić FEV1 pod względem AUC przed podaniem dawki, co najmniej jedna wartość z przedziału od 0 do 12 godzin i co najmniej jedna wartość po 12 godzinach od podania dawki w celu obliczenia znormalizowanego AUC0-24 (pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin po podaniu).
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
|
Dane eksploracyjne: czas do osiągnięcia szczytowej wartości FEV1 w dniu 1. i dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Szczytowe FEV1 zostanie zdefiniowane jako najwyższy pomiar w dniu 1 i dniu 9 na podstawie danych uzyskanych między 0 a 4 godziną po podaniu dawki.
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
|
Dane eksploracyjne: Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w dniu 1. i dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1. i dniu 9. będzie różnicą wartości między obliczoną wartością minimalną FEV1 a wartością wyjściową.
|
Dzień 1 i 9: 45 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 15 minut, 1, 4, 12, 23:15 i 23:45 godziny po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.med. Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6540C00006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abediterol
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaParexelZakończonyAstma | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
AstraZenecaParexelZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy