Оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость абедитерола, назначаемого один раз в день в течение 9 дней, у пациентов с астмой, принимающих ингаляционные кортикостероиды.

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Пациенты мужского и небеременного и некормящего пола в возрасте от 18 до 55 лет, страдающие астмой и имеющие подходящие вены для катетеризации или повторной венепункции.
• Некурящий или бывший курильщик, бросивший курить за ≥ 6 месяцев до визита 1 и имеющий общий стаж курения ≤ 10 пачко-лет. Примечание: Пачка-год рассчитывается путем деления количества сигарет, выкуриваемых в день, на 20 (количество сигарет в пачке) и умножения этого числа на количество лет, в течение которых человек курит. Например, человек, выкуривающий 40 сигарет в день и курящий в течение 10 лет, будет курить 20 пачек в год (40 сигарет в день ÷ 20 сигарет в пачке = 2; 2 × 10 лет курения = 20 пачек). история года).
• Пациент с документально подтвержденным клиническим диагнозом астмы в течение ≥ 6 месяцев до визита 1 в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).
• Пациент с артериальным давлением (определяемым как систолическое артериальное давление [САД] ≥ 90 и ≤ 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 50 и ≤ 90 мм рт.ст.) при скрининге, измеренное после отдыха в положении лежа на спине в течение 5 минут.
• Пациент без соответствующих клинических лабораторных данных при скрининге (посещения 1 или 2) по оценке исследователя.
• Пациент, получающий стабильную дозу ИГКС в течение как минимум 1 месяца до визита 1. Пациенты, принимающие бронходилататоры, должны будут провести соответствующую промывку перед исследованием функции легких во время визита 2.
• Пациент с объемом форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) на визите 2 ≥ 40% и ≤ 90% от должного (среднее значение двух измерений до применения бронходилататора, выполненных с интервалом в 30 минут).
• Пациент, демонстрирующий способность правильно использовать исследуемое ингаляционное устройство.

Пациент, способный выполнить приемлемое исследование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями приемлемости Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).

• Отрицательный тест на беременность (сывороточный тест на беременность при скрининге) для пациенток женского пола.

  • Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или должны соблюдать требования по контрацепции. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны соблюдать требования контрацепции.
• Пациенты, желающие не сдавать кровь во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ИМФ.
• Пациент желает и может следовать указаниям и ограничениям исследования.
• Пациент должен уметь читать, говорить и понимать немецкий язык.

Критерий исключения:

• Пациент имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ИМФ или вспомогательным веществам, включая лактозу (Примечание: непереносимость лактозы не является критерием исключения).
• Пациент, принимавший системные стероиды за 6 недель до визита 1.
• Пациент с историей госпитализации из-за астмы за 6 месяцев до визита 1 или с историей интубации из-за астмы в любой момент жизни.
• Пациент с любым активным заболеванием легких, кроме астмы.
• Пациент не соблюдает процедуры исследования в период скрининга (до рандомизации) — по мнению исследователя.
• Пациент, получающий лечение биологическими препаратами, такими как моноклональные антитела или химерные биомолекулы, включая омализумаб, меполизумаб и реслизумаб, в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до визита 1, в зависимости от того, что дольше.
• Пациент, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
• Пациент, получающий лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4, такими как кетоконазол или итраконазол, или индукторами CYP3A4, такими как рифампин, во время визита 1 или в течение 14 дней до введения ИЛП.
• Пациент с анамнезом, лабораторными отклонениями или клиническим подозрением на любое клинически значимое заболевание или расстройство, включая неконтролируемую гипертензию или неконтролируемый диабет, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергать пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании или любые другие проблемы безопасности, по мнению исследователя.
• Пациент с диагнозом любого вида хронического гепатита или известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент зачисления.
• Пациент с любым активным злокачественным новообразованием или его лечением в течение пяти лет до регистрации.
• Пациент с любыми клинически важными нарушениями ритма, проводимости или морфологии скрининговой ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя на скрининговой ЭКГ.
• Пациент с удлиненным интервалом QT с использованием коррекции Фридериции ≥ 450 мс для мужчин и женщин на скрининговой ЭКГ или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
• Пациенты с удлинением интервала PR (PQ) (> 240 мс), перемежающейся атриовентрикулярной (АВ) блокадой второй или третьей степени или АВ-диссоциацией, или с интервалом QRS ≥ 120 мс, или любым другим отклонением ЭКГ, которое может повлиять на оценку центральной ЭКГ. показания на скрининговой ЭКГ.
• Пациент с частотой сердечных сокращений (ЧСС) < 45 ударов в минуту (уд/мин) или > 90 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ.
• Пациенты с имплантированным сердечным дефибриллятором и пациенты с устойчивой симптоматической желудочковой и/или предсердной тахиаритмией.
• Пациент с любыми противопоказаниями к использованию симпатомиметиков по мнению исследователя.
• Пациент с нестабильной стенокардией или стабильной стенокардией, классифицированной выше, чем класс II Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, или с инфарктом миокарда, или инсультом в течение 6 месяцев до визита 1.
• Пациент с историей госпитализации в течение 12 месяцев по причине сердечной недостаточности или диагнозом сердечной недостаточности выше, чем класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Пациент, которому не удалось пройти процедуры скрининга, или пациент, ранее участвовавший в текущем исследовании. Пациенты, не прошедшие процедуру скрининга, могут пройти повторный скрининг только один раз.
• Пациент с историей или текущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками (включая марихуану), по мнению следователя.
• Пациент с запланированной стационарной операцией, серьезной стоматологической процедурой или госпитализацией во время исследования.
• Пациент, участвующий в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, персоналу контрактной исследовательской организации (CRO), так и к персоналу в исследовательском центре).
• Уязвимое лицо (например, лицо, содержащееся под стражей).
• Пациент с обострением, требующим посещения отделения неотложной помощи, системного применения стероидов или увеличения дозы ИГКС в период скрининга.
• Пациент, который намеревается использовать какие-либо сопутствующие лекарства, не разрешенные настоящим протоколом.
• Пациент, получивший живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до визита 1 или получивший инактивированную вакцину в течение 7 дней до визита 1.
• Донорство или потеря > 400 мл крови и плазмы в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.