흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 환자에서 9일 동안 1일 1회 투여되는 아베디테롤의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18~55세의 남성 및 비임신, 비수유 여성 천식이 있고 캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 환자.
• 비흡연자 또는 방문 1 이전 ≥ 6개월 전에 담배를 끊고 총 흡연 이력이 ≤ 10갑년인 이전 흡연자. 참고: 갑년은 하루에 피우는 담배의 수를 20(한 갑에 든 담배의 수)으로 나누고 이 수치에 흡연 기간을 곱하여 계산합니다. 예를 들어, 하루에 40개비의 담배를 피우고 10년 동안 흡연한 사람의 흡연력은 20갑년입니다(하루 40개비 ÷ 갑당 20개비 = 2; 2 × 10년 흡연 = 20갑- 년 역사).
• GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 방문 1 전 ≥ 6개월 동안 문서화된 천식 임상 진단을 받은 환자.
• 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정한 스크리닝 시 혈압(수축기 혈압[SBP] ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg 및 이완기 혈압[DBP] ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg으로 정의됨)을 가진 환자.
• 연구자가 판단한 스크리닝(방문 1 또는 2)에서 관련 임상 실험실 소견이 없는 환자.
• 방문 1 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 ICS를 복용 중인 환자. 기관지확장제를 복용 중인 환자는 방문 2에서 폐 기능 검사 전에 적절한 세척을 수행해야 합니다.
• 방문 2에서 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 ≥ 40% 및 ≤ 90%인 환자(30분 간격으로 측정한 2회 기관지확장제 전 측정의 평균).
• 연구 흡입 장치를 적절하게 사용할 수 있는 능력을 입증한 환자.

미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 허용 기준에 따라 FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 환자.

• 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트(스크리닝 시 혈청 임신 테스트).

  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 피임 요건을 준수할 수 있어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 피임 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구 기간 및 마지막 IMP 투여 후 3개월 동안 헌혈을 거부하는 환자.
• 연구 지시 및 제한 사항을 따를 의지와 능력이 있는 환자.
• 환자는 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 유당을 포함한 IMP 또는 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다(참고: 유당 불내증은 배제 기준이 아닙니다).
• Visit 1 이전 6주 동안 전신 스테로이드를 사용한 환자.
• 방문 1 이전 6개월 동안 천식으로 인한 입원 이력 또는 평생 천식으로 인한 삽관 이력이 있는 환자.
• 천식 이외의 활동성 폐질환이 있는 환자.
• 연구자에 의해 판단되는 스크리닝 기간(무작위화 전)에 연구 절차에 순응하지 않는 환자.
• 방문 1 전 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체 또는 omalizumab, mepolizumab 및 reslizumab을 포함하는 키메라 생체 분자와 같은 생물학적 제제로 치료 중인 환자.
• 방문 1 이전 30일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료받은 환자.
• 1차 방문 시 또는 IMP 투여 전 14일 이내에 케토코나졸 또는 이트라코나졸과 같은 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 또는 리팜핀과 같은 CYP3A4 유도제로 치료 중인 환자.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력, 검사실 이상 또는 임의의 임상적으로 관련된 질병 또는 장애의 임상적 의심이 있는 환자, 또는 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 결과 또는 능력에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따른 기타 안전 문제.
• 등록 당시 모든 종류의 만성 간염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 환자.
• 등록 전 5년 이내에 활동성 악성 종양 또는 이의 치료를 받은 환자.
• 조사자가 스크리닝 ECG에서 판단한 바와 같이 스크리닝 12-리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 있는 환자.
• 선별검사 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력에서 남성과 여성에 대해 Fridericia 보정 ≥ 450msec를 사용하여 QT 간격이 연장된 환자.
• PR(PQ) 간격 연장(> 240msec), 간헐적 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리 또는 QRS 간격 ≥ 120msec 또는 중심 ECG 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 ECG 이상이 있는 환자 스크리닝 ECG에서 판독합니다.
• 심박수(HR) < 45 bpm 또는 스크리닝 ECG에서 > 90 bpm인 환자.
• 심장 제세동기를 이식한 환자 및 증상이 있는 심실 및/또는 심방 빈맥이 지속되는 환자.
• 연구자에 의해 판단되는 교감신경흥분 약물의 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자.
• 1차 방문 전 6개월 이내에 Canadian Cardiovascular Society Class II 이상으로 분류된 불안정 협심증 또는 안정 협심증 환자 또는 심근경색 또는 뇌졸중 환자.
• 심부전으로 인한 12개월 이내의 입원 이력 또는 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 심부전 진단을 받은 환자.
• 스크리닝 절차에 실패한 환자 또는 이전에 현재 연구에 참여한 환자. 선별검사에 불합격한 환자는 1회에 한해 재심사를 받을 수 있습니다.
• 조사관이 판단하는 알코올 또는 약물 남용(마리화나 포함)의 병력이 있거나 현재 있는 환자.
• 계획된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 연구 기간 동안 입원한 환자.
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여하는 환자(AstraZeneca 직원, 계약 연구 기관(CRO) 직원 및/또는 연구 기관 직원 모두에게 적용됨).
• 취약한 사람(예: 구금된 사람).
• 스크리닝 기간 내에 응급실 방문 또는 전신 스테로이드 사용 또는 ICS 용량 증가가 필요한 악화 환자
• 이 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자.
• Visit 1 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 Visit 1 이전 7일 이내에 비활성화 백신을 접종받은 환자.
• 스크리닝 이전 3개월 이내에 > 400mL 혈액 및 혈장의 기증 또는 손실.