- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273127
At vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Abediterol administreret én gang dagligt i 9 dage hos patienter med astma på inhalerede kortikosteroider
24. november 2017 opdateret af: AstraZeneca
En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Abediterol administreret én gang dagligt i 9 dage hos patienter med astma på inhalerede kortikosteroider
Et fase 1-studie til vurdering af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af abediterol 5 μg tørpulverinhalator (DPI) givet én gang dagligt (QD) i 9 dage sammenlignet med placebo hos patienter med astma på inhalerede kortikosteroider (ICS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af farmakokinetik og sikkerhed af abediterol 5 μg DPI givet QD i 9 dage sammenlignet med placebo hos patienter med astma på ICS.
Det er planen, at 12 patienter med astma skal randomiseres til studiet, hvoraf 9 får abediterol 5 μg og 3 får placebo.
Hele undersøgelsesperioden er planlagt til at tage maksimalt 41 dage (opfølgning inkluderet) for hver enkelt patient.
I løbet af screeningsperioden vil alle patienter tage deres egne baseline inhalerede kortikosteroider.
Patienter på langtidsvirkende β2-agonist/inhalerede kortikosteroider vil blive skiftet over til den respektive inhalerede kortikosteroidmonokomponent ved besøg 1. Patienterne vil få salbutamol som redningsmedicin til brug under hele undersøgelsen.
Hver patient vil modtage en enkelt inhaleret dosis af abediterol eller placebo om morgenen dag 1 til 9 (besøg 3 til 8) under opsyn af investigator eller udpeget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 - 55 år med astma og med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Ikke-ryger eller tidligere ryger, der holder op ≥ 6 måneder før besøg 1 og har en samlet rygehistorie på ≤ 10 pakkeår. Bemærk: Pakkeår beregnes ved at dividere antallet af røget cigaretter om dagen med 20 (antallet af cigaretter i en pakke) og gange dette tal med antallet af år, en person har røget. For eksempel vil en person, der ryger 40 cigaretter om dagen og har røget i 10 år, have en rygehistorie på 20 pakker (40 cigaretter om dagen ÷ 20 cigaretter per pakke = 2; 2 × 10 års rygning = 20 pakker- års historie).
- Patient med dokumenteret klinisk diagnose af astma i ≥ 6 måneder før besøg 1 i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
- Patient med blodtryk (defineret som systolisk blodtryk [SBP] ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, og diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 50 og ≤ 90 mmHg) ved screening, målt efter hvile i liggende stilling i 5 minutter.
- Patient uden relevante kliniske laboratoriefund ved screening (besøg 1 eller 2) som vurderet af investigator.
- Patient på stabil dosis af ICS i mindst 1 måned før besøg 1. Patienter på bronkodilatatorer skal foretage passende udvaskning før lungefunktionstesten ved besøg 2.
- Patient med præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved besøg 2 ≥ 40 % og ≤ 90 % af forudsagt (gennemsnit af 2 præ-bronkodilatatormålinger taget med 30 minutters mellemrum).
- Patient, der demonstrerer evnen til at bruge undersøgelsesinhalationsanordningen korrekt.
Patient i stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til acceptabilitetskriterier fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
Negativ graviditetstest (serumgraviditetstest ved Screening) for kvindelige patienter.
- Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller være i stand til at overholde betingelserne for præventionskrav. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal være i stand til at overholde betingelserne for præventionskrav.
- Patienter, der er villige til ikke at donere blod under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis IMP.
- Patient villig og i stand til at følge undersøgelsesanvisninger og restriktioner.
- Patienten skal kunne læse, tale og forstå tysk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP eller hjælpestoffer, herunder laktose (Bemærk: laktoseintolerance er ikke et udelukkelseskriterium).
- Patient, der har brugt systemisk steroid i de 6 uger før besøg 1.
- Patient med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af astma i de 6 måneder forud for besøg 1 eller en historie med intubation på grund af astma på et hvilket som helst tidspunkt i deres levetid.
- Patient med anden aktiv lungesygdom end astma.
- Patient ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurer i screeningsperioden (før randomisering) -som vurderet af investigator.
- Patient under behandling med biologiske stoffer såsom monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inklusive omalizumab, mepolizumab og reslizumab inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
- Patient behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
- Patient i behandling med stærke cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere såsom ketoconazol eller itraconazol eller CYP3A4-inducere såsom rifampin ved besøg 1 eller inden for 14 dage før administration af IMP.
- Patient med en anamnese, laboratorieabnormitet eller klinisk mistanke om enhver klinisk relevant sygdom eller lidelse, herunder ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller andre sikkerhedsproblemer efter investigatorens mening.
- Patient med diagnose af enhver form for kronisk hepatitis eller kendte humane immundefektvirus (HIV) infektioner på tidspunktet for tilmelding.
- Patient med aktiv malignitet eller behandling heraf inden for de fem år forud for indskrivning.
- Patient med klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af screening 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator på screening-EKG'et.
- Patient med forlænget QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion ≥ 450 msek for mænd og kvinder på screenings-EKG eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Patient med PR (PQ) interval forlængelse (> 240 msek), intermitterende anden eller tredje grad atrio-ventrikulær (AV) blokering eller AV dissociation eller med QRS interval ≥ 120 msek eller enhver anden EKG abnormitet, som kan påvirke evalueringen af det centrale EKG aflæsning på screenings-EKG.
- Patient med hjertefrekvens (HR) < 45 slag pr. minut (bpm) eller > 90 bpm ved screening-EKG.
- Patient med implanteret hjertedefibrillator og patienter med vedvarende symptomatisk ventrikulær og/eller atriel takyarytmi.
- Patient med enhver kontraindikation mod brugen af sympatomimetiske lægemidler som vurderet af investigator.
- Patient med ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassificeret højere end Canadian Cardiovascular Society Class II, eller et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før besøg 1.
- Patient med en historie med hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder forårsaget af hjertesvigt eller en diagnose af hjertesvigt højere end New York Heart Association (NYHA) klasse II.
- Patient, der ikke bestod screeningsprocedurerne eller patient med tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse. Patienter, der ikke bestod screeningsprocedurerne, kan kun genscreenes én gang.
- Patient med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana), som vurderet af efterforskeren.
- Patient med planlagt indlagt operation, større tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
- Patient involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale, kontraktforskningsorganisationens (CRO) personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Sårbar person (f.eks. person tilbageholdt).
- Patient med eksacerbation, der kræver skadestuebesøg eller systemisk steroidbrug eller øget dosis af ICS inden for screeningsperioden
- Patient, der har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol.
- Patient, der modtog levende svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 1, eller som modtog inaktiveret vaccine inden for 7 dage før besøg 1.
- Donation eller tab af > 400 ml blod og plasma inden for de foregående 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Abediterol 5 μg
Ud af 12 randomiserede patienter vil 9 modtage abediterol 5 μg som tørt inhalationspulver oralt én gang dagligt i 9 dage.
Patienterne vil få salbutamol som redningsmedicin til brug under hele undersøgelsen.
I løbet af behandlingsperioden vil alle patienter blive videreført på deres nuværende ICS.
Derudover vil hver patient modtage Abediterol 5,0 μg QD.
|
A β2-adrenoceptor agonister, producerer glat muskel afslapning i luftvejene og forbedrer lungefunktionen.
|
Placebo komparator: Placebo
Ud af 12 randomiserede patienter vil 3 modtage placebo som tørt inhalationspulver oralt én gang dagligt i 9 dage.
Patienterne vil få salbutamol som redningsmedicin til brug under hele undersøgelsen.
I løbet af behandlingsperioden vil alle patienter blive videreført på deres nuværende ICS.
Derudover vil hver patient modtage placebo QD.
|
Abediterol matchende placebo uden nogen farmakologisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) vurdering for abediterol på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
For at vurdere Cmax efter enkelt inhaleret dosis af abediterol 5 μg.
Cmax vil blive taget direkte fra den individuelle koncentration-tid kurve.
|
Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) vurdering for abediterol på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
For at vurdere tmax efter enkelt inhaleret dosis af abediterol 5 μg.
tmax vil blive taget direkte fra den individuelle koncentration-tid kurve.
|
Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) vurdering for abediterol på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
For at vurdere AUClast efter en enkelt inhaleret dosis af abediterol 5 μg.
|
Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) vurdering for abediterol på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
At vurdere AUC(0-24) efter en enkelt inhaleret dosis af abediterol 5 μg.
|
Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
For at vurdere Cmax efter flere en gang dagligt inhalerede doser af abediterol 5 μg.
Cmax vil blive taget direkte fra den individuelle koncentration-tid kurve.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere tmax efter flere en gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
tmax vil blive taget direkte fra den individuelle koncentration-tid kurve.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Terminalhastighedskonstant, estimeret ved log-lineær LS-regression af den terminale del af koncentration-tid-kurven (λz) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere λz efter flere en gang dagligt inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Terminal halveringstid, estimeret som (ln2)/λz (t½λz) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere t½λz efter flere en gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
For at vurdere AUClast efter flere en gang dagligt inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere AUC(0-24) efter flere en gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Tilsyneladende clearance for lægemiddel estimeret som dosis divideret med AUC0-24 (CL/F) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere CL/F efter flere en gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration under et doseringsinterval, estimeret som AUC0-24/24 (Cavg) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
For at vurdere Cavg efter flere en gang dagligt inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Fluktuationsindeks under et doseringsinterval estimeret til 100*(Cmax - Cmin)/Cavg (%), hvor Cmin er minimumskoncentrationen ved slutningen af doseringsintervallet (%Fluktuation) vurderingen for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
For at vurdere % udsving efter flere én gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Akkumuleringsforhold for Cmax estimeret som (Cmax på dag 9/Cmax på dag 1) (Rac (Cmax)) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere Rac (Cmax) efter flere én gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Akkumuleringsforhold for AUC0-24 estimeret som (AUC0-24 på dag 9/AUC0-24 på dag 1) (Rac (AUC0-24)) vurdering for abediterol på dag 9
Tidsramme: Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
At vurdere Rac (AUC0-24) efter flere én gang daglige inhalerede doser af abediterol 5 μg.
|
Dag 1: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 9: før-dosis og efter-dosis efter 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Vitalt tegn (blodtryk [BP])
Tidsramme: Ændring fra baseline op til dag 13
|
Systolisk og diastolisk BP (i mmHg) vil blive målt, efter at patienten har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter, og før der tages en blodprøve og udføres spirometri.
|
Ændring fra baseline op til dag 13
|
Vitalt tegn (puls)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til dag 13
|
Puls (slag pr. minut [bpm]) vil blive målt, efter at patienten har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter, og før der tages en blodprøve og udføres spirometri.
|
Ændring fra baseline op til dag 13
|
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) inklusive QTc-analyse og telemetri med høj præcision
Tidsramme: Ændring fra baseline op til dag 13
|
12-aflednings-EKG-resultater udført til sikkerhedsevaluering vil blive listet for hver patient og vil inkludere EKG-parametrene (hvis relevant [Screening, før-dosis dag 1 og opfølgning]) og ændringer fra baseline, vurdering af investigator (normal/ unormal ikke klinisk signifikant/unormal klinisk signifikant) og detaljer om eventuelle abnormiteter (rytme, ektopi, ledning, morfologi, myokardieinfarkt, ST-segment, T-bølge- og U-bølgeobservationer).
|
Ændring fra baseline op til dag 13
|
Kliniske laboratorievurderinger (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til dag 11
|
Værdier for hæmatologi og klinisk kemi (inklusive seriel kalium og glukose) vil blive listet efter patient og tidspunkt, inklusive ændringer fra baseline (før-dosis dag 1) og gentagne/uplanlagte målinger.
Urinalyse vil omfatte glucose, protein, blod, leukocytter, flowcytometri, mikroskopi.
|
Ændring fra baseline op til dag 11
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til opfølgning (14 ± 2 dage efter (endelig) dosis)
|
En uønsket hændelse er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej.
En uønsket medicinsk tilstand kan være symptomer (f.eks. kvalme, brystsmerter), tegn (f.eks. takykardi, forstørret lever) eller de unormale resultater af en undersøgelse (f.eks. laboratoriefund, elektrokardiogram).
I kliniske undersøgelser kan en AE omfatte en uønsket medicinsk tilstand, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter, at patienten har underskrevet informeret samtykke, herunder indkørings- eller udvaskningsperioder, selvom der ikke er givet nogen specifik behandling.
|
Ændring fra baseline op til opfølgning (14 ± 2 dage efter (endelig) dosis)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksploratoriske data: Ændring fra baseline i trough forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 2 og dag 10
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis. Bemærk: Målingerne efter dosis af dag 1 og dag 9 vil blive udført på dag 2 og dag 10.
|
Laveste FEV1 vil blive defineret som middelværdien af de 2 målinger udført 23:15 timer og 23:45 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1 og dag 9.
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis. Bemærk: Målingerne efter dosis af dag 1 og dag 9 vil blive udført på dag 2 og dag 10.
|
Eksplorative data: Ændring fra baseline i peak FEV1 på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Den maksimale FEV1 vil blive defineret som den højeste måling på dag 1 og dag 9 fra data opnået mellem 0 og 4 timer efter dosis.
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Udforskende data: Ændring fra baseline i dal-FEV1 på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Lav-FEV1 vil blive defineret som middelværdien af de 2 målinger udført 23:15 timer og 23:45 timer efter IMP-administration på dag 1 og dag 9.
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Eksplorative data: Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-4 på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
For at vurdere FEV1 i form af AUC (areal under kurven, normaliseret for tid) før dosis, mindst én værdi mellem 0 og 2 timer og værdien 4 timer efter dosis for at beregne den normaliserede AUC0-4 (arealet) under kurven fra tidspunkt nul til 4 timer efter dosis).
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Eksplorative data: Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-12 på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
For at vurdere FEV1 i form af AUC ved præ-dosis, mindst én værdi mellem 0 og 4 timer og værdien 12 timer efter dosis for at beregne den normaliserede AUC0-12 (arealet under kurven fra tidspunktet nul til 12 timer efter dosis) -dosis).
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Eksplorative data: Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-24 på hvert tidspunkt sammenlignet med placebo på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
For at vurdere FEV1 i form af AUC ved præ-dosis, mindst én værdi mellem 0 og 12 timer og mindst én værdi efter 12 timer efter dosis for at beregne den normaliserede AUC0-24 (areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis).
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Udforskningsdata: Tid til at nå toppen af FEV1 på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Den maksimale FEV1 vil blive defineret som den højeste måling på dag 1 og dag 9 fra data opnået mellem 0 og 4 timer efter dosis.
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Udforskende data: Ændring fra baseline i FEV1 på hvert tidspunkt på dag 1 og dag 9
Tidsramme: Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Ændring fra baseline i FEV1-værdi på dag 1 og dag 9 vil være værdiforskellen mellem den beregnede laveste FEV1-værdi og basislinjeværdien.
|
Dag 1 og 9: 45 og 15 minutter før dosis og 15 minutter, 1, 4, 12, 23:15 og 23:45 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.med. Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6540C00006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abediterol
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
AstraZenecaParexelAfsluttetAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland