- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273127
Kerran vuorokaudessa 9 päivän ajan annetun Abediterolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä astmapotilailla, jotka saavat hengitettäviä kortikosteroideja
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä 9 päivän ajan annetun Abediterolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä astmapotilailla, jotka saavat hengitettäviä kortikosteroideja
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin 5 μg kuivajauheinhalaattorin (DPI) farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta, kun sitä annettiin kerran päivässä (QD) 9 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna astmapotilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja (ICS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida abediterolin 5 μg DPI:n PK-arvoa ja turvallisuutta, kun annettiin QD 9 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna ICS-potilailla, joilla on astma.
Suunnitelmana on, että tutkimukseen satunnaistetaan 12 astmapotilasta, joista 9 saa abediterolia 5 µg ja 3 lumelääkettä.
Koko tutkimusjakson on suunniteltu kestävän enintään 41 päivää (seuranta mukaan lukien) kullekin yksittäiselle potilaalle.
Seulontajakson aikana kaikki potilaat ottavat omia lähtötasonsa inhaloitavia kortikosteroideja.
Pitkävaikutteisia β2-agonisteja/inhaloitavia kortikosteroideja käyttävät potilaat vaihdetaan vastaavaan inhaloitavaan kortikosteroidin monokomponenttiin käynnillä 1. Potilaille annetaan salbutamolia pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Jokainen potilas saa yhden inhaloitavan annoksen abediterolia tai lumelääkettä päivien 1–9 aamuna (käynnit 3–8) tutkijan tai nimetyn henkilön valvonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–55-vuotiaat naispotilaat, joilla on astma ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ja jonka tupakointi on yhteensä ≤ 10 pakkausvuotta. Huomautus: Pakkausvuodet lasketaan jakamalla päivässä poltettujen savukkeiden määrä 20:llä (savukkeiden määrä pakkauksessa) ja kertomalla tämä luku vuosien määrällä, jonka henkilö on polttanut. Esimerkiksi henkilöllä, joka polttaa 40 savuketta päivässä ja on tupakoinut 10 vuotta, on tupakointihistoria 20 askin vuotta (40 savuketta päivässä ÷ 20 savuketta per pakkaus = 2; 2 × 10 vuotta tupakointia = 20 askia). vuoden historia).
- Potilaalla, jolla on dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
- Potilas, jonka verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [SBP] ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi [DBP] ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg) seulonnassa, mitattuna 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa.
- Potilas, jolla ei ole relevantteja kliinisiä laboratoriolöydöksiä seulonnassa (käynti 1 tai 2) tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas, jolla on vakaa ICS-annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä käyttävien potilaiden on huuhdeltava asianmukaisesti ennen keuhkojen toimintatestiä käynnillä 2.
- Potilaalla, jolla on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käynnillä 2 ≥ 40 % ja ≤ 90 % ennustetusta (kahden keuhkoputkia edeltävän mittauksen keskiarvo 30 minuutin välein).
- Potilas, joka osoittaa kykynsä käyttää tutkimusinhalaatiolaitetta oikein.
Potilas pystyy suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit FEV1:lle American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti.
Negatiivinen raskaustesti (seulonnan seerumin raskaustesti) naispotilaille.
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heidän on kyettävä noudattamaan ehkäisyvaatimuksia. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on kyettävä noudattamaan ehkäisyvaatimusten ehtoja.
- Potilaat, jotka ovat valmiita olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksensa jälkeen.
- Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja rajoituksia.
- Potilaan tulee osata lukea, puhua ja ymmärtää saksaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai apuaineille, mukaan lukien laktoosi (Huomautus: laktoosi-intoleranssi ei ole poissulkemiskriteeri).
- Potilas, joka on käyttänyt systeemistä steroidia 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Potilas, joka on ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai ollut intubaatiossa astman vuoksi milloin tahansa elämänsä aikana.
- Potilas, jolla on jokin muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma.
- Potilas ei noudattanut tutkimusmenetelmiä seulontajaksolla (ennen satunnaistamista) - tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilasta hoidetaan biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla tai kimeerisillä biomolekyyleillä, mukaan lukien omalitsumabi, mepolitsumabi ja reslitsumabi 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilasta, jota hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilas, jota hoidetaan vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjillä, kuten ketokonatsolilla tai itrakonatsolilla, tai CYP3A4:n induktoreilla, kuten rifampiinilla, käynnillä 1 tai 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
- Potilas, jolla on anamneesi, laboratoriopoikkeavuus tai kliininen epäilys kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai muuhun tutkijan mielestä turvallisuusongelmiin.
- Potilas, jolla on diagnosoitu mikä tahansa krooninen hepatiitti tai tunnettu HIV-infektio.
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sitä hoidettu viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan 12-kytkentäisen EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tutkijan seulonta-EKG:n perusteella.
- Potilas, jolla on pidentynyt QT-aika, joka käyttää Friderician korjausta ≥ 450 ms miehille ja naisille seulonta-EKG:ssä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Potilas, jolla on PR (PQ)-välin piteneminen (> 240 ms), ajoittainen toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) -katkos tai AV-dissosiaatio tai QRS-väli ≥ 120 ms tai mikä tahansa muu EKG-poikkeama, joka saattaa vaikuttaa keskus-EKG:n arviointiin lukeminen seulonta-EKG:stä.
- Potilas, jonka syke (HR) < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 90 lyöntiä seulonta-EKG:ssä.
- Potilas, jolle on istutettu sydämen defibrillaattori, ja potilaat, joilla on jatkuva oireinen kammio- ja/tai eteistakyarytmia.
- Potilas, jolla on vasta-aiheita sympatomimeettisten lääkkeiden käytölle tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas, jolla on epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris, joka on luokiteltu korkeammalle kuin Canadian Cardiovascular Society Class II, tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa 12 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka on korkeampi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II.
- Potilas, joka epäonnistui seulontamenettelyissä tai potilas, joka on aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät läpäisseet seulontatoimenpiteitä, voidaan seuloa uudelleen vain kerran.
- Potilas, jolla on ollut tai on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien marihuana), tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas, jolla on suunnitteilla oleva sairaalahoito, suuri hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka osallistuu tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa, sopimustutkimusorganisaation (CRO) henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Haavoittuva henkilö (esim. säilöön otettu henkilö).
- Potilas, jonka paheneminen vaatii ensiapuun käyntiä tai systeemisten steroidien käyttöä tai suurentunutta ICS-annosta seulontajakson aikana
- Potilas, joka aikoo käyttää samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli.
- Potilas, joka sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai joka sai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- > 400 ml:n veren ja plasman luovutus tai menetys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Abediterol 5 μg
12 satunnaistetusta potilaasta 9 saa abediterolia 5 μg kuivana inhalaatiojauheena suun kautta kerran päivässä 9 päivän ajan.
Potilaille annetaan salbutamolia pelastuslääkkeenä käytettäväksi koko tutkimuksen ajan.
Hoitojakson aikana kaikki potilaat jatkavat nykyisiä ICS-hoitojaan.
Lisäksi jokainen potilas saa Abediterol 5,0 μg QD.
|
Β2-adrenoseptoriagonistit tuottavat sileän lihaksen rentoutumista hengitysteissä ja parantavat keuhkojen toimintaa.
|
Placebo Comparator: Plasebo
12 satunnaistetusta potilaasta 3 saa lumelääkettä kuivana inhalaatiojauheena suun kautta kerran päivässä 9 päivän ajan.
Potilaille annetaan salbutamolia pelastuslääkkeenä käytettäväksi koko tutkimuksen ajan.
Hoitojakson aikana kaikki potilaat jatkavat nykyisiä ICS-hoitojaan.
Lisäksi jokainen potilas saa lumelääke QD:tä.
|
Abediterol vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Abediterolin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Cmax-arvon määrittäminen 5 μg abediterolin kerta-annoksen jälkeen.
Cmax otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen abediterolin arvioinnissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Tmax:n arvioimiseksi kerta-annos 5 μg abediterolia inhaloidun jälkeen.
tmax otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) tehtyyn abediterolin arviointiin päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
AUClast-arvon määrittäminen 5 μg abediterolin kerta-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-24)) abediterolin arviointi päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
AUC(0-24)-arvon arvioimiseksi kerta-inhaloidun 5 μg abediterolin annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
|
Abediterolin havaitun maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Cmax-arvon määrittäminen useiden kerran vuorokaudessa inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
Cmax otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Abediterolin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamisen aika 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Tmax:n arvioimiseksi useiden kerran vuorokaudessa inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
tmax otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Terminaalinen nopeusvakio, arvioitu log-lineaarisella LS-regressiolla pitoisuus-aikakäyrän (λz) -arvioinnin terminaalista osan abediterolin osalta 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Λz:n arvioimiseksi useiden kerran päivässä inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Terminaalinen puoliintumisaika, arvioitu muodossa (ln2)/λz (t½λz) abediterolin arvio 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Arvioi t½λz useiden kerran päivässä hengitettyjen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitoitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) arvioinnin ajankohtaan abediterolin osalta päivänä 9
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
AUClast-arvon arvioimiseksi useiden kerran vuorokaudessa inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-24)) abediterolin arviointi 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
AUC(0-24)-arvon määrittäminen useiden kerran vuorokaudessa inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma arvioituna annoksella jaettuna abediterolin AUC0-24:llä (CL/F) 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
CL/F:n arvioimiseksi useiden kerran päivässä inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana, arvioituna abediterolin AUC0-24/24 (Cavg) -arviona 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Cavg:n arvioimiseksi useiden kerran päivässä inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Vaihteluindeksi annosteluvälin aikana, joka on arvioitu arvoksi 100*(Cmax - Cmin)/Cavg (%), jossa Cmin on pienin pitoisuus abediterolin annosteluvälin lopussa (%vaihtelu) päivänä 9
Aikaikkuna: Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Arvioimaan %vaihtelua useiden kerran päivässä inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Cmax:n kumulaatiosuhde arvioituna (Cmax päivänä 9 / Cmax päivänä 1) (Rac (Cmax)) abediterolin arviointi päivänä 9
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia; Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Rac (Cmax) arvioimiseksi useiden kerran vuorokaudessa inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia; Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
AUC0-24:n kertymissuhde arvioituna (AUC0-24 päivänä 9/AUC0-24 päivänä 1) (Rac (AUC0-24)) abediterolin arviointi päivänä 9
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia; Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Rac (AUC0-24) arvioimiseksi useiden kerran vuorokaudessa inhaloitujen 5 μg abediteroliannosten jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia; Päivä 9: ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 15, 30, 45 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
|
Elintoiminto (verenpaine [BP])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 13
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan sen jälkeen, kun potilas on levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja ennen verinäytteen ottamista ja spirometriaa.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 13
|
Elintoiminto (pulssi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 13
|
Pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]) mitataan sen jälkeen, kun potilas on levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja ennen verinäytteen ottamista ja spirometriaa.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 13
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), mukaan lukien erittäin tarkka QTc-analyysi ja telemetria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 13
|
Turvallisuusarviointia varten tehdyt 12-kytkentäisen EKG:n tulokset luetellaan kullekin potilaalle, ja ne sisältävät EKG-parametrit (tarvittaessa [Seulonta, annosta edeltävä päivä 1 ja seuranta]) ja muutokset lähtötasosta, tutkijan arvio (normaali/ epänormaali ei kliinisesti merkitsevä/epänormaali kliinisesti merkittävä) ja tiedot kaikista poikkeavuuksista (rytmi, ektoopia, johtuminen, morfologia, sydäninfarkti, ST-segmentti, T-aalto ja U-aaltohavainnot).
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 13
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 11
|
Hematologiset ja kliinisen kemian arvot (mukaan lukien sarja kalium ja glukoosi) luetellaan potilaan ja ajankohdan mukaan mukaan lukien muutokset lähtötasosta (ennen annosta päivä 1) ja toistuvat/suunnitellut mittaukset.
Virtsan analyysi sisältää glukoosin, proteiinin, veren, leukosyytit, virtaussytometrian ja mikroskopia.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 11
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (14 ± 2 päivää (lopullisen) annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei.
Ei-toivottu sairaus voi olla oireita (esim. pahoinvointi, rintakipu), merkkejä (esim. takykardia, suurentunut maksa) tai poikkeavia tutkimustuloksia (esim. laboratoriolöydökset, EKG).
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksiin voi sisältyä ei-toivottu lääketieteellinen tila, joka ilmenee milloin tahansa sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, mukaan lukien sisäänajo- tai pesujaksot, vaikka erityistä hoitoa ei olisi annettu.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (14 ± 2 päivää (lopullisen) annoksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimustiedot: Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 2 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen. Huomautus: Päivän 1 ja 9 annoksen jälkeiset mittaukset tehdään päivänä 2 ja päivänä 10.
|
Alin FEV1 määritellään kahden mittauksen keskiarvoksi, jotka suoritettiin 23:15 tuntia ja 23:45 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9.
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen. Huomautus: Päivän 1 ja 9 annoksen jälkeiset mittaukset tehdään päivänä 2 ja päivänä 10.
|
Tutkimustiedot: FEV1-huipun muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1-huippu määritellään korkeimmaksi mittaukseksi päivänä 1 ja päivänä 9 tiedoista, jotka on saatu 0-4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tutkimustiedot: FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Alin FEV1 määritellään kahden mittauksen keskiarvoksi, jotka suoritettiin 23:15 tuntia ja 23:45 tuntia IMP:n annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9.
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tutkimustiedot: FEV1 AUC0-4:n muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1:n arvioimiseksi AUC:na (käyrän alla normalisoitu aika) ennen annosta, vähintään yksi arvo välillä 0-2 tuntia ja arvo 4 tuntia annoksen jälkeen normalisoidun AUC0-4:n (pinta-alan) laskemiseksi. käyrän alle ajankohdasta nolla 4 tuntiin annoksen jälkeen).
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tutkimustiedot: FEV1 AUC0-12:n muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1:n arvioimiseksi AUC-arvona ennen annosta, vähintään yksi arvo välillä 0-4 tuntia ja arvo 12 tuntia annoksen jälkeen normalisoidun AUC0-12:n laskemiseksi (käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen -annos).
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tutkimustiedot: FEV1 AUC0-24:n muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1:n arvioimiseksi AUC-arvona ennen annosta, vähintään yksi arvo välillä 0-12 tuntia ja vähintään yksi arvo 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta normalisoidun AUC0-24:n laskemiseksi (käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen).
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tutkimustiedot: Aika saavuttaa huippu FEV1 päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1-huippu määritellään korkeimmaksi mittaukseksi päivänä 1 ja päivänä 9 tiedoista, jotka on saatu 0-4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tutkimustiedot: FEV1:n muutos lähtötilanteesta jokaisena ajankohtana päivänä 1 ja päivänä 9
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1-arvon muutos lähtötasosta päivinä 1 ja 9 on arvon ero lasketun FEV1-arvon ja perusarvon välillä.
|
Päivät 1 ja 9: 45 ja 15 minuuttia ennen annosta ja 15 minuuttia, 1, 4, 12, 23:15 ja 23:45 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.med. Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6540C00006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abediterol
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaParexelLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
AstraZenecaParexelValmisAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Saksa