For å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Abediterol administrert én gang daglig i 9 dager, hos pasienter med astma på inhalerte kortikosteroider

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen 18 - 55 år med astma og med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Ikke-røyker eller tidligere røyker som sluttet ≥ 6 måneder før besøk 1 og har en total røykehistorie på ≤ 10 pakkeår. Merk: Pakkeår beregnes ved å dele antall sigaretter som røykes per dag med 20 (antall sigaretter i en pakke) og multiplisere dette tallet med antall år en person har røykt. For eksempel, en person som røyker 40 sigaretter om dagen og har røykt i 10 år vil ha en røykehistorie på 20 pakker (40 sigaretter per dag ÷ 20 sigaretter per pakke = 2; 2 × 10 år med røyking = 20 pakker- års historie).
• Pasient med dokumentert klinisk diagnose av astma i ≥ 6 måneder før besøk 1 i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
• Pasient med blodtrykk (definert som systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, og diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 50 og ≤ 90 mmHg) ved screening, målt etter hvile i ryggleie i 5 minutter.
• Pasient uten relevante kliniske laboratoriefunn ved screening (besøk 1 eller 2) som bedømt av etterforskeren.
• Pasient på stabil dose av ICS i minst 1 måned før besøk 1. Pasienter på bronkodilatatorer må gjøre passende utvasking før lungefunksjonstesten ved besøk 2.
• Pasient med pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved besøk 2 ≥ 40 % og ≤ 90 % av predikert (gjennomsnitt av 2 pre-bronkodilatatormålinger tatt med 30 minutters mellomrom).
• Pasient som demonstrerer evnen til å bruke studieinhalasjonsanordningen riktig.

Pasient som er i stand til å utføre akseptabel lungefunksjonstesting for FEV1 i henhold til akseptabilitetskriterier fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

• Negativ graviditetstest (serumgraviditetstest ved Screening) for kvinnelige pasienter.

  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller være i stand til å overholde prevensjonskravene. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller være i stand til å overholde prevensjonskravene.
• Pasienter som er villige til ikke å donere blod under studien og i 3 måneder etter siste dose IMP.
• Pasient villig og i stand til å følge studieretninger og restriksjoner.
• Pasienten må kunne lese, snakke og forstå tysk språk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller hjelpestoffer, inkludert laktose (Merk: laktoseintoleranse er ikke et eksklusjonskriterium).
• Pasient som har brukt systemisk steroid i løpet av de 6 ukene før besøk 1.
• Pasient med en historie med sykehusinnleggelse på grunn av astma i de 6 månedene før besøk 1 eller en historie med intubasjon på grunn av astma når som helst i livet.
• Pasient med annen aktiv lungesykdom enn astma.
• Pasienten er ikke i samsvar med studieprosedyrene i screeningsperioden (før randomisering) -som bedømt av etterforskeren.
• Pasient under behandling med biologiske stoffer som monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inkludert omalizumab, mepolizumab og reslizumab innen 6 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
• Pasient behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1.
• Pasient på behandling med sterke cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere som ketokonazol eller itrakonazol eller CYP3A4-induktorer som rifampin ved besøk 1 eller innen 14 dager før administrering av IMP.
• Pasient med anamnese, laboratorieavvik eller klinisk mistanke om en klinisk relevant sykdom eller lidelse, inkludert ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes, som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien, eller andre sikkerhetsproblemer etter etterforskerens mening.
• Pasient med diagnose av enhver form for kronisk hepatitt eller kjente infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV) ved registreringstidspunktet.
• Pasient med aktiv malignitet eller behandling derav innen fem år før registrering.
• Pasient med klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til screening 12-avlednings EKG som bedømt av etterforskeren på screening EKG.
• Pasient med forlenget QT-intervall som bruker Fridericias korreksjon ≥ 450 msek for menn og kvinner på screening-EKG eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Pasient med PR (PQ) intervallforlengelse (> 240 msek), intermitterende andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering eller AV dissosiasjon eller med QRS intervall ≥ 120 msek eller annen EKG abnormitet som kan påvirke evalueringen av det sentrale EKG avlesning på screening-EKG.
• Pasient med hjertefrekvens (HR) < 45 slag per minutt (bpm) eller > 90 bpm ved screening-EKG.
• Pasient med implantert hjertedefibrillator og pasienter med vedvarende symptomatisk ventrikkel- og/eller atriell takyarytmi.
• Pasient med noen kontraindikasjon mot bruk av sympatomimetiske legemidler som bedømt av etterforskeren.
• Pasient med ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassifisert høyere enn Canadian Cardiovascular Society klasse II, eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før besøk 1.
• Pasient med en historie med sykehusinnleggelse innen 12 måneder forårsaket av hjertesvikt eller en diagnose av hjertesvikt høyere enn New York Heart Association (NYHA) klasse II.
• Pasient som mislyktes i screeningsprosedyrene eller pasient med tidligere deltagelse i den nåværende studien. Pasienter som mislyktes i screeningsprosedyrene kan kun screenes på nytt én gang.
• Pasient med en historie med eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana), som bedømt av etterforskeren.
• Pasient med planlagt kirurgi, større tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien.
• Pasient involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte, kontraktsforskningsorganisasjonens (CRO) ansatte og/eller ansatte på studiestedet).
• Sårbar person (f.eks. person holdt i varetekt).
• Pasient med eksacerbasjon som krever legevaktbesøk eller systemisk steroidbruk eller økt dose av ICS i screeningsperioden
• Pasient som har til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen.
• Pasient som mottok levende svekket vaksine innen 30 dager før besøk 1 eller som mottok inaktivert vaksine innen 7 dager før besøk 1.
• Donasjon eller tap av > 400 ml blod og plasma i løpet av de siste 3 månedene før screening.