以前に未治療の進行性BRAFv600野生型黒色腫の参加者におけるコビメチニブとアテゾリズマブとペムブロリズマブの比較の研究
2022年8月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の進行性 BRAF V600 野生型黒色腫患者におけるコビメチニブとアテゾリズマブとペムブロリズマブの併用の有効性と安全性を調査する第 III 相、非盲検、多施設共同、2 群無作為化試験
これは、進行性 BRAFV600 野生型黒色腫を有する未治療の参加者を対象に、コビメチニブとアテゾリズマブの有効性、安全性、および薬物動態をペムブロリズマブと比較して評価するために設計された、第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
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London、イギリス、NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Stoke-On-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Rotterdam、オランダ、3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Base Hospital
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4184
- Townsville General Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Pireaus、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Erfurt、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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München、ドイツ、80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
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Münster、ドイツ、48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
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Pecs、ハンガリー、7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
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Szeged、ハンガリー、6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon、フランス、21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
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Nice cedex 3、フランス、06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Rouen、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin、ポーランド、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Poznań、ポーランド、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
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Szczecin、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wrocław、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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St Petersburg、ロシア連邦、198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患固有の包含基準
- -組織学的に確認された局所進行および切除不能または転移性黒色腫
- -メラノーマに対する以前の全身抗がん療法の経験がない
- 地域の保健当局によって承認された臨床変異試験の使用による黒色腫腫瘍組織におけるBRAFV600野生型状態の文書化
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本をパラフィン ブロック (推奨) に入れるか、未染色の新鮮な連続切片を含む 20 枚のスライドを、研究に参加する前に関連する病理学レポートと共に提出する必要があります。 20枚のスライドが利用できない場合、または組織ブロックが十分なサイズでない場合でも、メディカルモニターとの話し合いと承認の後、患者は研究に適格である可能性があります
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患
- インフォームド コンセント フォームに署名する時点での年齢 >= 18 歳
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- -組織学的または細胞学的に確認されたBRAFV600野生型黒色腫
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 余命>=3ヶ月
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびコビメチニブの最終投与後少なくとも3か月間および少なくとも5か月間、避妊を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満の効果的な避妊薬を少なくとも2種類使用することに同意するアテゾリズマブまたはペムブロリズマブの最終投与後
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段（例： コンドーム)、およびコビメチニブの最後の投与後少なくとも 3 か月間は精子提供を控えることへの同意
- 電子機器または紙のバックアップ質問票を使用して、選択した試験結果（GHS および HRQoL など）を報告する患者の意欲と能力。
除外基準:
一般的な除外基準
- 薬を飲み込めない
- -経口投与された薬の吸収を変える吸収不良状態
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -コビメチニブ、アテゾリズマブ、またはペムブロリズマブ製剤の成分に対する重度の過敏反応の病歴
- -治療用抗生物質、弱毒生ワクチン、または全身性免疫刺激/免疫抑制薬による現在または最近の治療
- -治験責任医師の判断で、臨床検査における深刻な病状または異常 研究への患者の安全な参加と完了を妨げる がん関連除外基準
- 眼黒色腫
- -サイクル1の1日目の前21日以内の大手術または放射線療法、または研究治療を受けている間にそのような手順が必要になると予想される
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- 制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、28 日ごとに 1 回以上のドレナージを繰り返す必要がある
- 活動性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移 心血管疾患に関連する除外
- -不安定狭心症、過去3か月以内の新規発症狭心症、サイクル1の1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスII以上に分類される現在のうっ血性心不全
- -左心室駆出率（LVEF）が制度的下限の正常または<50％のいずれか低い方
- 最適な医学的管理にもかかわらず、一貫して159/99 mmHgを超える、持続的で、制御されていない、非エピソード的なベースライン高血圧として定義される、制御不良の高血圧
- -完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠を含む、研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の履歴または存在 感染に関連する除外
- HIV感染
- 活動性結核感染
- -サイクル1の1日目前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
- -サイクル1の1日目の前2週間以内の臨床的に関連する感染の徴候または症状
- -サイクル1の1日目の前2週間以内の経口またはIV抗生物質による治療
- 活動性または慢性のウイルス性B型またはC型肝炎感染 眼疾患に関連する除外
- 眼毒性の既知の危険因子 自己免疫疾患および免疫調節薬に関連する除外事項
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性または特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -1日目、サイクル1の2週間前までの全身性免疫抑制薬による治療 他の病状または薬に関連する除外
- -活動性の悪性腫瘍（黒色腫以外）または過去3年以内の以前の悪性腫瘍
- -サイクル1の1日目から28日以内のグレード> = 3の出血または出血イベント
- -脳卒中、可逆性虚血性神経学的欠陥、または1日目前の6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴
- タンパク尿 >3.5 gm/24 時間
- -サイクル1の1日目の少なくとも7日前および研究治療中の、強力または中程度のCYP3A4酵素誘導剤または阻害剤である食品、サプリメント、または薬物の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コビメチニブとアテゾリズマブ
参加者は、1日目から21日目まで経口で60mgのコビメチニブを受け取り、治験責任医師が決定した疾患の進行、許容できない毒性、死亡、患者または医師による中止の決定、または妊娠のいずれか早い方。
各サイクルで 7 日間 (22 日目から 28 日目) はコビメチニブを投与しません。
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コビメチニブ 60 mg 錠剤を 1 日 1 回、21 日間オン、7 日間オフのスケジュールで経口投与。
アテゾリズマブ 840 mg を 2 週間に 1 回静注。
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
参加者は、研究者が決定した疾患の進行、許容できない毒性、死亡、患者または医師の中止の決定、または妊娠のいずれかが最初に発生するまで、3週間ごと（Q3W）に200 mgのペムブロリズマブをIV注入で投与されます。
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ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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PFS は、RECIST v1.1 に従って IRC によって決定された、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
-標的病変の進行性疾患（PD）：研究（ベースラインを含む）の直径の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。
20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
非標的病変の PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
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サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が決定したPFS
時間枠：サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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PFS は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
-標的病変の進行性疾患（PD）：研究（ベースラインを含む）の直径の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。
20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
非標的病変の PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
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サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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治験責任医師が決定した客観的反応
時間枠：サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した、4 週間以上離れた 2 回連続で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
標的病変、CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
非標的病変、CR: すべての非標的病変の消失および (該当する場合) 腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。
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サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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IRC によって決定された客観的な反応
時間枠：サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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RECIST v1.1に従ってIRCによって決定された、4週間以上離れた2つの連続した機会における完全な応答または部分的な応答として定義される客観的な応答
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サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週目
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DCR は、16 週の時点で完全奏効、部分奏効、または病状が安定している参加者の割合として定義されます。
標的病変、CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
非標的病変、CR: すべての非標的病変の消失および (該当する場合) 腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。
安定した疾患 (SD): CR または PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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16週目
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から約3年まで
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化から約3年まで
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IRC によって決定される客観的応答の期間
時間枠：サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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RECIST v1.1に従ってIRCによって決定される、文書化された客観的反応の最初の発生から病気の進行までの時間として定義される客観的反応の持続時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方。
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サイクル (C) 1 の 1 日目 (D) から 8 週間 (週) ごとに約 16 か月間
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治験責任医師が決定した客観的反応の期間
時間枠：3年まで
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客観的反応の持続時間は、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した、文書化された客観的反応の最初の発生から病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されます。
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3年まで
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2年間の画期的な生存
時間枠：2年で
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2 年ランドマーク生存率は、2 年での生存率として定義されます。
2 年ランドマーク生存率は、2 年での生存率として定義され、時間「t」でのイベントの確率を推定するために一般的に使用されるカプラン-マイヤー分析を使用して計算されました。
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2年で
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健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約16ヶ月。フォローアップは、参加者の治療中止から数週間後に報告されます。これは、研究中いつでも発生する可能性があります。合計期間は 16 か月を超えません。
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HRQoL スコアは、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ C30) の世界的な健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) サブスケールによって評価されます。
これらは、EORTC QLQ-C30 の質問 29 と 30 に基づいています。
グローバルな健康状態/QoL スケールに関するこれらの質問は、7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) でコード化されています。
生のスコアは直線的に変換され、0 から 100 の範囲のスコアが取得されます。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「より良い」) ことを表します。
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最長約16ヶ月。フォローアップは、参加者の治療中止から数週間後に報告されます。これは、研究中いつでも発生する可能性があります。合計期間は 16 か月を超えません。
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約16ヶ月
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有害事象とは、医薬品を投与された患者におけるあらゆる不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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最長約16ヶ月
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから約3年まで
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バイタル サインには、体温、脈拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧が含まれます。
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ベースラインから約3年まで
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：最長約16ヶ月
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実験室の異常（定義された範囲外の値）を持つ参加者は報告されます。
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最長約16ヶ月
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コビメチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目
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サイクル 1、2、および 3 の 1 日目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：治療中止後1、2、3、30日目のサイクルの1日目
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ベースラインでのADAの有病率と比較して、研究中にADAを有する参加者が報告されます。
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治療中止後1、2、3、30日目のサイクルの1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。