Cobimetinib 加 Atezolizumab 对比 Pembrolizumab 对先前未治疗的晚期 BRAFv600 野生型黑色素瘤参与者的研究
2022年8月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、开放标签、多中心、两臂、随机研究，旨在研究 Cobimetinib 加 Atezolizumab 与 Pembrolizumab 在先前未治疗的晚期 BRAF V600 野生型黑色素瘤患者中的疗效和安全性
这是一项 III 期、多中心、开放标签、随机研究，旨在评估 cobimetinib 加 atezolizumab 与 pembrolizumab 相比在晚期 BRAFV600 野生型黑色素瘤初治参与者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
446
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
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Pecs、匈牙利、7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
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Szeged、匈牙利、6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Athens、希腊、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Pireaus、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
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Thessaloniki、希腊、546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Erfurt、德国、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Essen、德国、45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Frankfurt、德国、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Kiel、德国、24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz、德国、55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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München、德国、80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
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Münster、德国、48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
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Tübingen、德国、72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli、Campania、意大利、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon、法国、21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Marseille、法国、13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
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Nice cedex 3、法国、06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris、法国、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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Gdansk、波兰、80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin、波兰、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Poznań、波兰、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
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Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wrocław、波兰、53-413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Base Hospital
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4184
- Townsville General Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
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Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Bristol、英国、BS2 8HW
- BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London、英国、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
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London、英国、NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Stoke-On-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Truro、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Rotterdam、荷兰、3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
特定疾病的纳入标准
- 经组织学证实的局部晚期和不可切除或转移性黑色素瘤
- 未接受过黑色素瘤的全身抗癌治疗
- 通过使用当地卫生当局批准的临床突变测试记录黑色素瘤肿瘤组织中的 BRAFV600 野生型状态
- 在进入研究之前，必须提交石蜡块（首选）中的代表性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本或包含未染色、刚切下的连续切片的 20 张载玻片以及相关的病理学报告。 如果 20 张幻灯片不可用或组织块的尺寸不够大，在与医学监督员讨论并批准后，患者可能仍然有资格参加研究
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
- 签署知情同意书时年龄 >=18 岁
- 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
- 经组织学或细胞学证实的 BRAFV600 野生型黑色素瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 预期寿命 >=3 个月
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间保持禁欲或至少使用两种形式的有效避孕药，每年失败率 < 1%，并且在最后一次服用考比替尼后至少 3 个月，至少 5 个月最后一次阿特珠单抗或派姆单抗给药后
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施（例如 避孕套），并同意在最后一剂 cobimetinib 后至少 3 个月内不捐献精子
- 患者使用电子设备或纸质备份问卷报告选定研究结果（例如 GHS 和 HRQoL）的意愿和能力。
排除标准：
一般排除标准
- 无法吞咽药物
- 会改变口服药物吸收的吸收不良状况
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 对 cobimetinib、atezolizumab 或 pembrolizumab 制剂成分的严重超敏反应史
- 目前或最近使用治疗性抗生素、减毒活疫苗或全身免疫刺激/免疫抑制药物进行治疗
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常，根据研究者的判断，排除患者安全参与和完成研究 癌症相关排除标准
- 眼黑色素瘤
- 在第 1 周期第 1 天之前的 21 天内进行过大手术或放疗，或在接受研究治疗期间预计需要此类手术
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要每 28 天重复引流一次以上
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移 与心血管疾病相关的排除
- 不稳定型心绞痛、最近 3 个月内新发心绞痛、第 1 周期第 1 天之前的最后 6 个月内发生心肌梗塞，或当前纽约心脏协会 II 级或更高级别的充血性心力衰竭
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常下限或 <50%，以较低者为准
- 高血压控制不佳，定义为尽管进行了最佳医疗管理，但持续、不受控制、非发作性基线高血压仍持续高于 159/99 mmHg
- 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在，包括完全性左束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞，或先前心肌梗塞的证据 与感染相关的排除
- 艾滋病毒感染
- 活动性结核感染
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
- 第 1 周期第 1 天前 2 周内出现临床相关感染的体征或症状
- 在第 1 周期第 1 天前 2 周内使用口服或静脉注射抗生素治疗
- 与眼病相关的活动性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎感染排除
- 与自身免疫性疾病和免疫调节药物相关的眼部毒性的已知风险因素排除
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性或特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 在第 1 周期 1 之前的 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗 与其他医疗条件或药物相关的排除
- 活动性恶性肿瘤（黑色素瘤除外）或过去 3 年内既往恶性肿瘤
- 第 1 周期第 1 天后 28 天内发生任何 >=3 级出血或出血事件
- 第 1 天前 6 个月内有中风史、可逆性缺血性神经缺陷或短暂性脑缺血发作
- 蛋白尿 >3.5 gm/24 小时
- 在第 1 周期第 1 天之前和研究治疗期间至少 7 天食用强效或中效 CYP3A4 酶诱导剂或抑制剂的食物、补充剂或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cobimetinib 和 Atezolizumab
参与者将从第 1 天到第 21 天口服 60 mg cobimetinib，并在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内 (IV) 输注 840 mg atezolizumab，直到研究者确定疾病进展、不可接受的毒性、死亡、患者或医生决定退出或怀孕，以先发生者为准。
每个周期将有 7 天（第 22-28 天）不给予考比替尼。
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Cobimetinib 60 mg 片剂，每天口服一次，服用 21 天，停药 7 天。
每 2 周一次静脉输注 Atezolizumab 840 mg。
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有源比较器：派姆单抗
参与者将每 3 周 (Q3W) 通过静脉输注接受 200 mg 派姆单抗，直到研究者确定疾病进展、不可接受的毒性、死亡、患者或医生决定退出或怀孕，以先发生者为准。
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每 3 周一次静脉输注派姆单抗 200 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立审查委员会 (IRC) 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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PFS 定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间，由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
目标病灶的进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小直径总和（包括基线）为参考。
除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/=5 毫米。
非目标病变的 PD：现有非目标病变的明确进展。
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从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者确定的 PFS
大体时间：从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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PFS 定义为从随机化到疾病进展首次出现的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
目标病灶的进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小直径总和（包括基线）为参考。
除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/=5 毫米。
非目标病变的 PD：现有非目标病变的明确进展。
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从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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由研究者确定的客观反应
大体时间：从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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客观缓解率的定义是，由研究者通过使用 RECIST v1.1 确定的连续两次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 >/=4 周。
对于靶病灶，CR：所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结必须短轴缩小<10mm。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失和（如果适用）肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 mm 短轴）。
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从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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IRC 确定的客观响应
大体时间：从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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根据 RECIST v1.1 由 IRC 确定的客观缓解，定义为间隔 ≥ 4 周的连续两次完全缓解或部分缓解
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从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第 16 周
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DCR 定义为在 16 周时完全缓解、部分缓解或疾病稳定的参与者比例。
对于靶病灶，CR：所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结必须短轴缩小<10mm。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失和（如果适用）肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 mm 短轴）。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 CR 或 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
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第 16 周
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到大约 3 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机化到大约 3 年
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IRC 确定的客观反应持续时间
大体时间：从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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客观反应的持续时间，定义为从记录到疾病进展的客观反应首次出现的时间，由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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从周期 (C) 1 的第 (D) 天到大约 16 个月，每 8 周 (wks)
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由研究者确定的客观反应的持续时间
大体时间：长达 3 年
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客观反应的持续时间定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展的时间，由研究者通过使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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长达 3 年
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两年地标生存期
大体时间：2岁时
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两年里程碑生存率定义为 2 年生存率。
两年里程碑生存率被定义为 2 年的生存率，并使用 Kaplan-Meier 分析计算，该分析通常用于估计事件在时间“t”发生的概率。
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2岁时
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健康相关生活质量 (HRQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：最长约 16 个月。在参与者停止治疗后数周报告随访，这可能发生在研究期间的任何时间。总时限不超过 16 个月。
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HRQoL 分数是通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C30) 的全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 子量表评估的。
这些基于 EORTC QLQ-C30 的问题 29 和 30。
这些关于全球健康状况/QoL 量表的问题采用 7 分制（1=非常差到 7=优秀）进行编码。
原始分数将被线性转换以获得从 0 到 100 的分数，其中较高的分数表示较高（“更好”）的功能水平。
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最长约 16 个月。在参与者停止治疗后数周报告随访，这可能发生在研究期间的任何时间。总时限不超过 16 个月。
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
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不良事件是服用药物产品的患者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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最长约 16 个月
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：从基线到大约 3 年
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生命体征将包括体温、脉率、呼吸频率以及收缩压和舒张压。
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从基线到大约 3 年
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实验室异常的参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
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将报告存在实验室异常（超出定义范围的值）的参与者。
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最长约 16 个月
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Cobimetinib 的血浆浓度
大体时间：第一周期的第 1 天和第 15 天
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第一周期的第 1 天和第 15 天
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Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第 1、2 和 3 周期的第 1 天
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第 1、2 和 3 周期的第 1 天
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具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：治疗停止后第 1、2、3 和 30 天的第 1 天
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将报告相对于基线时 ADA 流行率的研究期间 ADA 参与者。
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治疗停止后第 1、2、3 和 30 天的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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