Cobimetinib Plus -atetsolitsumabin ja pembrolitsumabin välinen tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt BRAFv600-villityypin melanooma
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus Cobimetinib Plus -atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt BRAF V600 -villityypin melanooma
Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kobimetinibin ja atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneen villityypin BRAFV600-melanoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4184
- Townsville General Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Pireaus, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Poznań, Puola, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wrocław, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
-
Nice cedex 3, Ranska, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
-
Münster, Saksa, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
-
Pecs, Unkari, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Unkari, 6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
Stoke-On-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen melanooma
- Naiivi aiempaa systeemistä syöpähoitoa melanoomaan
- BRAFV600:n villityypin statuksen dokumentointi melanoomakasvainkudoksessa käyttämällä paikallisen terveysviranomaisen hyväksymää kliinistä mutaatiotestiä
- Edustava, formaliiniin kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte parafiinilohkossa (suositus) tai 20 objektilasia, jotka sisältävät värjäämättömiä, juuri leikattuja sarjaleikkeitä, ja siihen liittyvä patologiaraportti on toimitettava ennen tutkimukseen tuloa. Jos 20 objektilasia ei ole saatavilla tai kudoslohko ei ole riittävän kokoinen, potilas voi silti olla kelvollinen tutkimukseen, kun siitä on keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja se on hyväksynyt sen.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- Ikä >=18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu BRAFV600 villityypin melanooma
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >=3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa olemaan pidättyväinen tai käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen kobimetinibiannoksen jälkeen ja vähintään 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabi- tai pembrolitsumabiannoksen jälkeen
- Miehille: suostumus pysymään raittiuttamatta (esim. heteroseksuaalista kanssakäymistä) tai käyttämään ehkäisyä (esim. kondomi) ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen kobimetinibi-annoksen jälkeen
- Potilaiden halukkuus ja kyky raportoida valituista tutkimustuloksista (esim. GHS ja HRQoL) sähköisellä laitteella tai paperilla varmuuskopioiduilla kyselylomakkeilla.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys niellä lääkkeitä
- Imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot kobimetinibi-, atetsolitsumabi- tai pembrolitsumabivalmisteiden aineosille
- Nykyinen tai äskettäinen hoito terapeuttisilla antibiooteilla, elävillä heikennetyillä rokotteilla tai systeemisellä immunostimuloivalla/immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuunsaattamisen. Syöpää koskevat poissulkemiskriteerit
- Silmän melanooma
- Suuri leikkaus tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai sellaisen toimenpiteen tarve tutkimushoidon aikana
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä useammin kuin kerran 28 päivässä
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet Poikkeukset, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin
- Epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan II tai korkeammalle
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alarajan tai <50 % sen mukaan kumpi on pienempi
- Huonosti hallittu verenpainetauti, joka määritellään jatkuvaksi, hallitsemattomaksi, ei-episodiseksi lähtötilanteen verenpaineeksi, joka on jatkuvasti yli 159/99 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Epänormaali EKG (EKG) historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, mukaan lukien täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai todiste aiemmasta sydäninfarktista Infektioihin liittyvät poissulkemiset
- HIV-infektio
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Kliinisesti merkittävän infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Hoito oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aktiivinen tai krooninen virushepatiitti B- tai C -infektio Poikkeukset, jotka liittyvät silmäsairauksiin
- Tunnetut silmätoksisuuden riskitekijät Autoimmuunisairauksiin ja immunomoduloiviin lääkkeisiin liittyvät poikkeukset
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksen yhteydessä
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen päivää 1, syklin 1 poikkeukset, jotka liittyvät muihin lääketieteellisiin tiloihin tai lääkkeisiin
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin melanooma) tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa asteen >=3 verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1
- Aiemmin aivohalvaus, palautuva iskeeminen neurologinen vika tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Proteinuria > 3,5 g/24 h
- Sellaisten elintarvikkeiden, lisäravinteiden tai lääkkeiden nauttiminen, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4-entsyymin indusoijia tai estäjiä vähintään 7 päivää ennen syklin 1 päivää 1 ja tutkimushoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kobimetinibi ja atetsolitsumabi
Osallistujat saavat 60 mg kobimetinibia suun kautta päivinä 1–21 sekä 840 mg atetsolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, kunnes tutkija on määritellyt taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman, potilaan tai lääkärin päätös lopettaa tai raskaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kobimetinibia ei anneta 7 päivään (päivät 22-28) jokaisessa syklissä.
|
Cobimetinib 60 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivää, 7 päivää poissa aikataulusta.
Atetsolitsumabi 840 mg IV-infuusiona kerran kahdessa viikossa.
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W), kunnes tutkija on määritellyt taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman, potilaan tai lääkärin päätöksen lopettaa tai raskauteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona kerran 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka IRC määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohdeleesion etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee osoittaa myös absoluuttinen >/=5 mm lisäys.
Ei-kohdeleesion PD: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohdeleesion etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee osoittaa myös absoluuttinen >/=5 mm lisäys.
Ei-kohdeleesion PD: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
|
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/=4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n avulla.
Kohdeleesio, CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Ei-kohdeleesio, CR: kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden häviäminen ja (tarvittaessa) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
|
Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
|
IRC:n määrittelemä objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
Objektiivinen vaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, määritettynä IRC:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 16 viikon kohdalla.
Kohdeleesio, CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Ei-kohdeleesio, CR: kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden häviäminen ja (tarvittaessa) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Viikko 16
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 3 vuoteen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta noin 3 vuoteen
|
|
IRC:n määrittelemä objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
Objektiivisen vasteen kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisen IRC:n määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Joka 8. viikko (vko) syklin (C) 1 päivästä (D) 1 noin 16 kuukauden ajan
|
|
Tutkijan määrittelemän objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kahden vuoden Landmark Survival
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Kahden vuoden maamerkki eloonjääminen määritellään eloonjäämisasteeksi 2 vuoden kohdalla.
Kahden vuoden eloonjäämisaika määritellään eloonjäämisasteeksi 2 vuoden kohdalla, ja se laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä, jota käytetään yleisesti arvioimaan tapahtuman todennäköisyys hetkellä 't'.
|
2 vuoden iässä
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (HRQoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta. Seuranta raportoidaan viikkoina osallistujan hoidon lopettamisen jälkeen, mikä voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kokonaisaika ei ylitä 16 kuukautta.
|
HRQoL-pisteet arvioidaan maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) ala-asteikolla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30:n (EORTC QLQ C30) avulla.
Nämä perustuvat EORTC QLQ-C30:n kysymyksiin 29 ja 30.
Nämä maailmanlaajuisen terveydentila/QoL-asteikon kysymykset on koodattu 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti, jotta saadaan 0-100 pisteet, joissa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa.
|
Jopa noin 16 kuukautta. Seuranta raportoidaan viikkoina osallistujan hoidon lopettamisen jälkeen, mikä voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kokonaisaika ei ylitä 16 kuukautta.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 vuoteen
|
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, pulssi, hengitystiheys sekä systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
Lähtötilanteesta noin 3 vuoteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (arvot määritellyn alueen ulkopuolella), raportoidaan.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Kobimetinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
Jakson 1 päivät 1 ja 15
|
|
|
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 3 päivä 1
|
Syklien 1, 2 ja 3 päivä 1
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla oli ADA:ita tutkimuksen aikana suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa, raportoidaan.
|
Syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO39722
- 2016-004387-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kobimetinibi
-
Center Eugene MarquisValmisPahanlaatuinen melanoomaRanska
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointi