Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cobimetinib Plus Atezolizumab Versus Pembrolizumab vizsgálata korábban kezeletlen, előrehaladott BRAFv600 vad típusú melanomában szenvedő betegeknél

2022. augusztus 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, többközpontú, kétkarú, randomizált vizsgálat a Cobimetinib Plus Atezolizumab és Pembrolizumab hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára korábban kezeletlen, előrehaladott BRAF V600 vad típusú melanomában szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelynek célja a cobimetinib és az atezolizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a pembrolizumabbal összehasonlítva, előrehaladott BRAFV600 vad típusú melanomában szenvedő, korábban kezelésben nem részesült résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Hollandia, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Lengyelország, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Németország, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegség-specifikus befogadási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma
  • A melanoma korábbi szisztémás rákellenes terápiájához képest naiv
  • A BRAFV600 vad típusú státuszának dokumentálása melanoma tumorszövetben a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott klinikai mutációs teszt segítségével
  • Egy reprezentatív, formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintát paraffin blokkban (előnyös), vagy 20, festetlen, frissen vágott sorozatmetszetet tartalmazó tárgylemezt kell benyújtani a kapcsolódó patológiai jelentéssel együtt a vizsgálatba való belépés előtt. Ha 20 tárgylemez nem áll rendelkezésre, vagy a szövetblokk nem megfelelő méretű, a beteg továbbra is alkalmas lehet a vizsgálatra, miután megbeszélték az orvosi monitorral és jóváhagyták.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
  • Életkor >=18 év a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásakor
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt BRAFV600 vad típusú melanoma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam >=3 hónap
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Fogamzóképes korú nők: vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy legalább két olyan hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig az utolsó kobimetinib adag után, és legalább 5 hónapig az atezolizumab vagy pembrolizumab utolsó adagja után
  • Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy tartózkodik (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz (pl. óvszer), és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától legalább 3 hónapig a kobimetinib utolsó adagját követően
  • A betegek hajlandósága és képessége arra, hogy beszámoljanak a kiválasztott vizsgálati eredményekről (pl. GHS és HRQoL) elektronikus eszközzel vagy papíralapú kérdőívekkel.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

  • A gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  • Felszívódási zavar, amely megváltoztatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók a kobimetinib, atezolizumab vagy pembrolizumab készítmény összetevőire a kórtörténetben
  • Terápiás antibiotikumokkal, élő attenuált vakcinákkal vagy szisztémás immunstimuláló/immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy közelmúltban
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a páciens biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését. Rákkal kapcsolatos kizárási kritériumok
  • Szemészeti melanoma
  • Jelentős műtét vagy sugárterápia az 1. ciklus 1. napját megelőző 21 napon belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen eljárásra lesz szükség a vizsgálati kezelés alatt
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely 28 naponként többszöri vízelvezetést igényel
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok A szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kizárások
  • Instabil angina, újonnan fellépő angina az elmúlt 3 hónapon belül, szívizominfarktus az 1. ciklus 1. napját megelőző utolsó 6 hónapban, vagy jelenlegi pangásos szívelégtelenség, amely a New York Heart Association II. vagy magasabb osztályba sorolt
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál intézményi alsó határa alatt, vagy <50%, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
  • Rosszul kontrollált hipertónia: tartós, kontrollálatlan, nem epizodikus kiindulási magas vérnyomás, amely az optimális orvosi kezelés ellenére is folyamatosan meghaladja a 159/99 Hgmm-t
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely klinikailag jelentős a vizsgáló véleménye szerint, beleértve a teljes bal oldali köteg elágazás blokkolását, a második vagy harmadik fokú szívblokkot vagy a korábbi szívinfarktusra utaló jeleket. Fertőzésekkel kapcsolatos kizárások
  • HIV fertőzés
  • Aktív tuberkulózis fertőzés
  • Súlyos fertőzések az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
  • Klinikailag jelentős fertőzés jelei vagy tünetei az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Orális vagy intravénás antibiotikum kezelés az 1. ciklus 1. napja előtt 2 héten belül
  • Aktív vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzés Szembetegséggel kapcsolatos kizárások
  • A szemtoxicitás ismert kockázati tényezői Autoimmun állapotokkal és immunmoduláló gyógyszerekkel kapcsolatos kizárások
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi CT-vizsgálaton
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés az 1. nap előtti 2 héten belül, az 1. ciklus 1. ciklusa, egyéb egészségügyi állapotokhoz vagy gyógyszeres kezelésekhez kapcsolódó kizárások
  • Aktív rosszindulatú daganat (a melanoma kivételével) vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Bármilyen >=3. fokozatú vérzéses esemény az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke, reverzibilis ischaemiás neurológiai rendellenesség vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Proteinuria >3,5 g/24 óra
  • Erősen vagy mérsékelten CYP3A4 enziminduktorok vagy inhibitorok élelmiszerek, kiegészítők vagy gyógyszerek fogyasztása legalább 7 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt és a vizsgálati kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cobimetinib és Atezolizumab
A résztvevők 60 mg kobimetinibet kapnak szájon át az 1. és 21. nap között, valamint 840 mg atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a vizsgáló által megállapított betegség progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig, beteg vagy az orvos döntése a visszavonásról vagy a terhesség, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden ciklusban 7 napig nem adnak kobimetinibet (22-28. nap).
Drog: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer, 21 napon át, 7 nap szünettel.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg IV infúzióban kéthetente egyszer.
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban 3 hetente (Q3W) a vizsgáló által megállapított betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig, a beteg vagy orvos visszavonulási döntéséig vagy terhességig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab IV infúzióban 3 hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által meghatározottak szerint
Időkeret: 8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
A PFS a RECIST v1.1 szerinti IRC által meghatározott, véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, vagy bármely okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD) a céllézió esetében: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is). A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/=5 mm abszolút növekedést kell mutatnia. PD nem célzott lézió esetén: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által meghatározott PFS
Időkeret: 8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD) a céllézió esetében: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is). A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/=5 mm abszolút növekedést kell mutatnia. PD nem célzott lézió esetén: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
A nyomozó által meghatározott objektív válasz
Időkeret: 8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
Az objektív válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adtak két egymást követő alkalommal >/=4 hét eltéréssel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározottak szerint. Céllézió, CR esetén: az összes céllézió eltűnése, bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-re csökkennie kell. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában. Nem célpont elváltozás esetén CR: az összes nem céllézió eltűnése és (adott esetben) a tumormarker szintjének normalizálása, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely).
8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
Az IRC által meghatározott objektív válasz
Időkeret: 8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
Objektív válasz, teljes válaszként vagy részleges válaszként definiálva két egymást követő alkalommal, legalább 4 hét eltéréssel, az IRC által a RECIST v1.1 szerint meghatározott
8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 16. hét
A DCR a 16. héten teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató résztvevők aránya. Céllézió, CR esetén: az összes céllézió eltűnése, bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-re csökkennie kell. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában. Nem célpont elváltozás esetén CR: az összes nem céllézió eltűnése és (adott esetben) a tumormarker szintjének normalizálása, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a CR-re vagy PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
16. hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 3 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól körülbelül 3 évig
Az objektív válasz időtartamát az IRC határozza meg
Időkeret: 8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
Az objektív válasz időtartama, amely a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig tartó időként van meghatározva, amelyet egy IRC határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálozástól, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
8 hetente (hetenként) a (C) 1. ciklus (D) 1. napjától körülbelül 16 hónapig
Az objektív válasz időtartama, amelyet a vizsgáló határoz meg
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az objektív válasz időtartama a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig terjedő idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Legfeljebb 3 év
Kétéves mérföldkő túlélés
Időkeret: 2 évesen
A kétéves mérföldkő túlélést a 2 éves túlélési arányként határozzák meg. A kétéves mérföldkőnek számító túlélést a 2 év utáni túlélési arányként határozták meg, és Kaplan-Meier analízissel számították ki, amelyet általában egy esemény valószínűségének becslésére használnak „t” időpontban.
2 évesen
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig. Az utánkövetésről hetekkel a résztvevő kezelés abbahagyása után számolnak be, amely a vizsgálat során bármikor előfordulhat. A teljes időtartam nem haladja meg a 16 hónapot.
A HRQoL pontszámokat a globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) alskálája alapján értékelik az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ C30) alskáláján. Ezek az EORTC QLQ-C30 29. és 30. kérdésén alapulnak. Ezek a kérdések a globális egészségi állapot/életminőség skálán 7-es skálán vannak kódolva (1=nagyon rossztól 7=kiválóig). A nyers pontszámokat lineárisan transzformáljuk, hogy megkapjuk a 0 és 100 közötti pontszámot, ahol a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet jelent.
Körülbelül 16 hónapig. Az utánkövetésről hetekkel a résztvevő kezelés abbahagyása után számolnak be, amely a vizsgálat során bármikor előfordulhat. A teljes időtartam nem haladja meg a 16 hónapot.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely gyógyszerkészítményt kapott betegnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Körülbelül 16 hónapig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 évig
A létfontosságú jelek közé tartozik a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás.
Az alapvonaltól körülbelül 3 évig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
Azokról a résztvevőkről, akiknek laboratóriumi eltérései vannak (egy meghatározott tartományon kívül eső értékek), jelenteni kell.
Körülbelül 16 hónapig
A kobimetinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja
Az 1. ciklus 1. és 15. napja
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja
Az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 3. és 30. napja a kezelés abbahagyása után
Az ADA-k kiindulási prevalenciájához képest a vizsgálat során ADA-ban szenvedő résztvevőket jelenteni kell.
Az 1. ciklus 1., 2., 3. és 30. napja a kezelés abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cobimetinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel