Um estudo de cobimetinibe mais atezolizumabe versus pembrolizumabe em participantes com melanoma avançado BRAFv600 selvagem não tratado anteriormente
24 de agosto de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase III, aberto, multicêntrico, de dois braços para investigar a eficácia e a segurança de cobimetinibe mais atezolizumabe versus pembrolizumabe em pacientes com melanoma de tipo selvagem BRAF V600 avançado não tratado anteriormente
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de Fase III, desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de cobimetinibe mais atezolizumabe em comparação com pembrolizumabe em participantes virgens de tratamento com melanoma tipo selvagem BRAFV600 avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
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Münster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Base Hospital
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Douglas, Queensland, Austrália, 4184
- Townsville General Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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St Petersburg, Federação Russa, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon, França, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
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Nice cedex 3, França, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Pireaus, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
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Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Rotterdam, Holanda, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
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Pecs, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, Polônia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Poznań, Polônia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
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Szczecin, Polônia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wrocław, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão específicos da doença
- Melanoma metastático ou localmente avançado e irressecável confirmado histologicamente
- Naive à terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma
- Documentação do status de tipo selvagem BRAFV600 em tecido de tumor de melanoma através do uso de um teste de mutação clínica aprovado pela autoridade de saúde local
- Um espécime de tumor representativo, fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) em um bloco de parafina (preferencial) ou 20 lâminas contendo seções seriadas não coradas, cortadas recentemente, devem ser enviadas juntamente com um relatório de patologia associado antes da entrada no estudo. Se 20 lâminas não estiverem disponíveis ou o bloco de tecido não for de tamanho suficiente, o paciente ainda pode ser elegível para o estudo, após discussão e aprovação do Monitor Médico
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Idade >=18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Melanoma de tipo selvagem BRAFV600 confirmado histologicamente ou citologicamente
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar pelo menos duas formas de contraceptivos eficazes com uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de cobimetinibe e pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe ou pembrolizumabe
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas (p. preservativo) e concordância em abster-se de doar esperma, por pelo menos 3 meses após a última dose de cobimetinibe
- Vontade e capacidade dos pacientes de relatar resultados de estudos selecionados (por exemplo, GHS e HRQoL) usando um dispositivo eletrônico ou questionários de backup em papel.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Incapacidade de engolir medicamentos
- Condição de má absorção que alteraria a absorção de medicamentos administrados por via oral
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- História de reações graves de hipersensibilidade aos componentes das formulações de cobimetinibe, atezolizumabe ou pembrolizumabe
- Tratamento atual ou recente com antibióticos terapêuticos, vacinas vivas atenuadas ou medicação imunoestimulante/imunossupressora sistêmica
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo Critérios de Exclusão Relacionados ao Câncer
- Melanoma ocular
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 21 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação da necessidade de tal procedimento durante o tratamento do estudo
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo drenagem repetida mais de uma vez a cada 28 dias
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas Exclusões relacionadas a doenças cardiovasculares
- Angina instável, angina de início recente nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou insuficiência cardíaca congestiva atual classificada como Classe II ou superior da New York Heart Association
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior institucional do normal ou <50%, o que for menor
- Hipertensão mal controlada, definida como hipertensão basal sustentada, não controlada e não episódica consistentemente acima de 159/99 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
- História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio prévio Exclusões relacionadas a infecções
- infecção pelo HIV
- Infecção por tuberculose ativa
- Infecções graves dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
- Sinais ou sintomas de infecção clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Tratamento com antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou C viral Exclusões relacionadas à doença ocular
- Fatores de risco conhecidos para toxicidade ocular Exclusões relacionadas a condições autoimunes e medicamentos imunomoduladores
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do Dia 1, Exclusões do Ciclo 1 Relacionadas a Outras Condições Médicas ou Medicamentos
- Malignidade ativa (exceto melanoma) ou uma malignidade anterior nos últimos 3 anos
- Qualquer hemorragia de Grau >=3 ou evento hemorrágico dentro de 28 dias do Dia 1 do Ciclo 1
- História de acidente vascular cerebral, defeito neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1
- Proteinúria >3,5 g/24 h
- Consumo de alimentos, suplementos ou medicamentos que são indutores ou inibidores fortes ou moderados da enzima CYP3A4 pelo menos 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 e durante o tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobimetinibe e Atezolizumabe
Os participantes receberão 60 mg de cobimetinibe por via oral dos Dias 1 a 21, juntamente com 840 mg de atezolizumabe por infusão intravenosa (IV) nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, morte, paciente ou decisão do médico de retirar, ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
Não haverá administração de cobimetinibe por 7 dias (dias 22-28) em cada ciclo.
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Cobimetinibe 60 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia em um horário de 21 dias e 7 dias de folga.
Atezolizumabe 840 mg como infusão IV uma vez a cada 2 semanas.
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV a cada 3 semanas (Q3W) até progressão da doença determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, morte, decisão do paciente ou médico de interromper ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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Pembrolizumabe 200 mg como infusão IV uma vez a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado por um IRC de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença progressiva (DP) para lesão-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros no estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto >/= 5 mm.
DP para lesão não-alvo: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS conforme determinado pelo investigador
Prazo: A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença progressiva (DP) para lesão-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros no estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto >/= 5 mm.
DP para lesão não-alvo: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Resposta objetiva conforme determinado pelo investigador
Prazo: A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas >/= 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador por meio do uso do RECIST v1.1.
Para lesão-alvo, CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC.
Para lesão não-alvo, CR: o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto).
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A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Resposta objetiva conforme determinado pelo IRC
Prazo: A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Resposta objetiva, definida como uma resposta completa ou resposta parcial em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
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A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Semana 16
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A DCR é definida como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 16 semanas.
Para lesão-alvo, CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC.
Para lesão não-alvo, CR: o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto).
Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para qualificar para DP.
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Semana 16
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta objetiva determinada pelo IRC
Prazo: A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Duração da resposta objetiva, definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, conforme determinado por um IRC de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A cada 8 semanas (semanas) do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 até aproximadamente 16 meses
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Duração da resposta objetiva determinada pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
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A duração da resposta objetiva é definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, conforme determinado pelo investigador por meio do uso do RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos
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Sobrevivência histórica de dois anos
Prazo: Aos 2 anos
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A sobrevida histórica de dois anos é definida como a taxa de sobrevida em 2 anos.
A sobrevida histórica de dois anos é definida como a taxa de sobrevida em 2 anos e foi calculada usando a análise de Kaplan-Meier, que é comumente usada para estimar a probabilidade de um evento no tempo 't'.
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Aos 2 anos
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Mudança da linha de base nas pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses. O acompanhamento é relatado semanas após a descontinuação do tratamento do participante, o que pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo. O prazo total não ultrapassa 16 meses.
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Os escores de HRQoL são avaliados por meio da subescala de estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ C30).
Estes são baseados nas questões 29 e 30 do EORTC QLQ-C30.
Essas questões sobre o estado de saúde global/escala de qualidade de vida são codificadas em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente).
Os escores brutos serão transformados linearmente para obter o escore variando de 0 a 100, onde maior escore representa maior ("melhor") nível de funcionamento.
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Até aproximadamente 16 meses. O acompanhamento é relatado semanas após a descontinuação do tratamento do participante, o que pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo. O prazo total não ultrapassa 16 meses.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Até aproximadamente 16 meses
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 3 anos
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Os sinais vitais incluirão temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial sistólica e diastólica.
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Da linha de base até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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Os participantes com anormalidades laboratoriais (valores fora de um intervalo definido) serão relatados.
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Até aproximadamente 16 meses
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Concentração Plasmática de Cobimetinibe
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3
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Dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3 e 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Os participantes com ADAs durante o estudo em relação à prevalência de ADAs na linha de base serão relatados.
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Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3 e 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO39722
- 2016-004387-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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