이전에 치료받지 않은 진행성 BRAFv600 야생형 흑색종 환자를 대상으로 Cobimetinib + Atezolizumab 대 Pembrolizumab 비교 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 진행성 BRAF V600 야생형 흑색종 환자에서 Cobimetinib + Atezolizumab 대 Pembrolizumab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상, 공개, 다기관, 2군, 무작위 연구
이것은 진행성 BRAFV600 야생형 흑색종을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 펨브롤리주맙과 비교하여 코비메티닙 + 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Pireaus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015AA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
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Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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St Petersburg, 러시아 연방, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
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London, 영국, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Stoke-On-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, 폴란드, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Poznań, 폴란드, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wrocław, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
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Nice cedex 3, 프랑스, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
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Pecs, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Base Hospital
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Douglas, Queensland, 호주, 4184
- Townsville General Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병별 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
- 흑색종에 대한 이전 전신 항암 요법에 순진
- 현지 보건 당국에서 승인한 임상 돌연변이 테스트를 통해 흑색종 종양 조직에서 BRAFV600 야생형 상태 문서화
- 파라핀 블록(선호됨) 또는 염색되지 않고 새로 절단된 연속 절편을 포함하는 20개의 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본을 연구 등록 전에 관련 병리 보고서와 함께 제출해야 합니다. 20개의 슬라이드를 사용할 수 없거나 조직 블록의 크기가 충분하지 않은 경우, 환자는 의료 모니터와의 논의 및 승인 후 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >=18세
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 BRAFV600 야생형 흑색종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >=3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 코비메티닙 마지막 투여 후 최소 3개월 및 최소 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 효과적인 피임법을 금욕하거나 최소 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의 아테졸리주맙 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후
- 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 수단(예: 콘돔), 마지막 코비메티닙 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 자제하겠다는 동의
- 전자 장치 또는 종이 백업 설문지를 사용하여 선택된 연구 결과(예: GHS 및 HRQoL)를 보고할 환자의 의지 및 능력.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 약물을 삼킬 수 없음
- 경구 투여 약물의 흡수를 변경시키는 흡수 장애 상태
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 코비메티닙, 아테졸리주맙 또는 펨브롤리주맙 제제의 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 치료용 항생제, 약독화 생백신 또는 전신 면역자극제/면역억제제를 사용한 현재 또는 최근 치료
- 연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상 암 관련 제외 기준
- 안구 흑색종
- 주기 1의 1일 전 21일 이내의 대수술 또는 방사선 요법 또는 연구 치료를 받는 동안 그러한 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 28일에 1회 이상 반복 배액이 필요한 복수
- 활동성 또는 미치료 중추신경계(CNS) 전이 심혈관 질환과 관련된 제외
- 불안정 협심증, 최근 3개월 이내에 새로 발병한 협심증, 주기 1의 1일 전 지난 6개월 이내에 심근 경색증 또는 현재 뉴욕심장협회 II급 이상으로 분류된 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한보다 낮거나 <50% 중 더 낮은 값
- 잘 조절되지 않는 고혈압(최적의 의학적 관리에도 불구하고 지속적으로 159/99mmHg 이상으로 지속적으로 조절되지 않는 비간헐적 기준 고혈압으로 정의됨)
- 완전한 좌각차단, 2도 또는 3도 심장차단 또는 이전 심근경색의 증거를 포함하여 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 존재 또는 병력 감염과 관련된 제외
- HIV 감염
- 활동성 결핵 감염
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1의 1일 전 4주 이내에 중증 감염
- 주기 1의 1일 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 감염의 징후 또는 증상
- 주기 1의 1일 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제 치료
- 활동성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염 눈 질환과 관련된 제외
- 안구 독성에 대한 알려진 위험 요소 자가면역 상태 및 면역 조절 약물과 관련된 제외
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 1일 전 2주 이내에 전신성 면역억제제 치료, 다른 의학적 상태 또는 약물과 관련된 1주기 제외
- 활동성 악성 종양(흑색종 제외) 또는 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
- 모든 등급 >=3 출혈 또는 주기 1의 1일 28일 이내의 출혈 사건
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 단백뇨 >3.5gm/24시간
- 주기 1의 1일 전 최소 7일 및 연구 치료 동안 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 효소 유도제 또는 억제제인 식품, 보충제 또는 약물의 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코비메티닙 및 아테졸리주맙
참가자는 1일부터 21일까지 코비메티닙 60mg을 경구로 투여받게 되며, 연구자가 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망, 환자 또는 의사의 철회 결정 또는 임신 중 먼저 발생하는 것.
각 주기에서 7일(22-28일) 동안 코비메티닙 투여가 없을 것입니다.
|
코비메티닙 60mg 정제를 21일 복용, 7일 휴약 일정으로 하루에 한 번 경구 투여합니다.
아테졸리주맙 840mg을 2주에 한 번 IV 주입합니다.
|
|
활성 비교기: 펨브롤리주맙
참가자는 연구자가 결정한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 환자 또는 의사의 중단 결정 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 3주마다(Q3W) IV 주입으로 200mg의 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
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펨브롤리주맙 200mg을 3주에 한 번 IV 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
|
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 진행성 질환(PD): 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/=5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
|
주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자에 의해 결정된 PFS
기간: 주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
|
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 진행성 질환(PD): 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/=5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
|
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조사자에 의해 결정된 객관적 반응
기간: 주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
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객관적 반응률은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 >/=4주 간격으로 2회 연속 사례에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
표적 병변의 경우, CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
비표적 병변의 경우 CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 (해당되는 경우) 종양 표지자 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
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주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
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IRC에서 결정한 객관적 대응
기간: 주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
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RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회에 걸쳐 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되는 객관적 반응
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주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
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질병 통제율(DCR)
기간: 16주차
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DCR은 16주차에 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
표적 병변의 경우, CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
비표적 병변의 경우 CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 (해당되는 경우) 종양 표지자 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
안정적인 질병(SD): CR 또는 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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16주차
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 3년
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 최대 약 3년
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IRC에서 결정한 객관적 대응 기간
기간: 주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
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RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 객관적 반응 기간.
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주기(C) 1의 날(D) 1부터 약 16개월까지 매 8주(wks)
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조사자에 의해 결정되는 객관적 반응의 기간
기간: 최대 3년
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객관적 반응 기간은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2년 랜드마크 서바이벌
기간: 2년
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2년 랜드마크 생존율은 2년 생존율로 정의됩니다.
2년 랜드마크 생존율은 2년 생존율로 정의되며, 시간 't'에서 사건의 확률을 추정하기 위해 일반적으로 사용되는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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2년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 16개월. 후속 조치는 참가자 치료 중단 후 몇 주에 보고되며 이는 연구 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 총 기간은 16개월을 초과하지 않습니다.
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HRQoL 점수는 EORTC QLQ C30(EORTC QLQ C30) 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 하위 척도를 통해 평가됩니다.
이는 EORTC QLQ-C30의 질문 29와 30을 기반으로 합니다.
전반적인 건강 상태/QoL 척도에 대한 이러한 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 코딩됩니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 점수를 얻기 위해 선형으로 변환되며, 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준을 나타냅니다.
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최대 약 16개월. 후속 조치는 참가자 치료 중단 후 몇 주에 보고되며 이는 연구 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 총 기간은 16개월을 초과하지 않습니다.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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최대 약 16개월
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활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 기준선에서 최대 약 3년
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활력 징후에는 체온, 맥박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압이 포함됩니다.
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기준선에서 최대 약 3년
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 16개월
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검사실 이상이 있는 참가자(정의된 범위를 벗어난 값)는 보고됩니다.
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최대 약 16개월
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코비메티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차와 15일차
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주기 1의 1일차와 15일차
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Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 3의 1일차
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주기 1, 2, 3의 1일차
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 치료 중단 후 1, 2, 3 및 30일 주기의 1일차
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기준선에서 ADA의 유병률과 관련된 연구 동안 ADA를 가진 참가자가 보고될 것입니다.
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치료 중단 후 1, 2, 3 및 30일 주기의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO39722
- 2016-004387-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코비메티닙에 대한 임상 시험
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Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로