Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cobimetinib Plus Atezolizumab kontra Pembrolizumab hos deltagare med tidigare obehandlat avancerad BRAFv600 vildtypsmelanom

24 augusti 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, multicenter, tvåarms, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Cobimetinib Plus Atezolizumab kontra Pembrolizumab hos patienter med tidigare obehandlat avancerat BRAF V600 vildtypsmelanom

Detta är en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för cobimetinib plus atezolizumab jämfört med pembrolizumab hos behandlingsnaiva deltagare med avancerat BRAFV600 vildtypsmelanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Grekland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Storbritannien, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomsspecifika inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat och ooperbart eller metastaserande melanom
  • Naiv till tidigare systemisk anti-cancerterapi för melanom
  • Dokumentation av BRAFV600 vildtypstatus i melanomtumörvävnad genom användning av ett kliniskt mutationstest godkänt av den lokala hälsomyndigheten
  • Ett representativt, formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov i ett paraffinblock (föredraget) eller 20 objektglas som innehåller ofärgade, nyskurna seriesnitt måste skickas in tillsammans med en tillhörande patologirapport innan studiestart. Om 20 objektglas inte är tillgängliga eller vävnadsblocket inte är tillräckligt stort, kan patienten fortfarande vara berättigad till studien, efter diskussion med och godkännande av Medical Monitor
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Ålder >=18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat BRAFV600 vildtypsmelanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd >=3 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda minst två former av effektivt preventivmedel med en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av cobimetinib och minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller pembrolizumab
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel (t.ex. kondom), och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, i minst 3 månader efter den sista dosen av cobimetinib
  • Patienternas vilja och förmåga att rapportera utvalda studieresultat (t.ex. GHS och HRQoL) med hjälp av en elektronisk enhet eller säkerhetskopieringsformulär på papper.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

  • Oförmåga att svälja mediciner
  • Malabsorptionstillstånd som skulle förändra absorptionen av oralt administrerade läkemedel
  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot komponenter i cobimetinib-, atezolizumab- eller pembrolizumabformuleringarna
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med terapeutiska antibiotika, levande försvagade vacciner eller systemisk immunstimulerande/immunsuppressiv medicin
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säkra deltagande i och slutförande av studien Cancerrelaterade uteslutningskriterier
  • Okulärt melanom
  • Större operation eller strålbehandling inom 21 dagar före dag 1 av cykel 1 eller förväntan att behöva en sådan procedur under studiebehandling
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering mer än en gång var 28:e dag
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Exklusioner relaterade till kardiovaskulära sjukdomar
  • Instabil angina, nyuppstått angina under de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före dag 1 av cykel 1, eller aktuell hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association klass II eller högre
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) under institutionell nedre gräns på normal eller <50 %, beroende på vilket som är lägre
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som ihållande, okontrollerad, icke-episodisk baslinjehypertoni konsekvent över 159/99 mmHg trots optimal medicinsk behandling
  • Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt, inklusive komplett vänster grenblock, andra eller tredje gradens hjärtblock eller bevis på tidigare hjärtinfarkt Exklusioner relaterade till infektioner
  • HIV-infektion
  • Aktiv tuberkulosinfektion
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Tecken eller symtom på kliniskt relevant infektion inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Behandling med orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor före dag 1 av cykel 1
  • Aktiv eller kronisk viral hepatit B- eller C-infektion Exklusioner relaterade till ögonsjukdom
  • Kända riskfaktorer för okulär toxicitet Exklusioner relaterade till autoimmuna tillstånd och immunmodulerande läkemedel
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad eller idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före Dag 1, Cykel 1 Exklusioner relaterade till andra medicinska tillstånd eller mediciner
  • Aktiv malignitet (annat än melanom) eller en tidigare malignitet under de senaste 3 åren
  • Varje blödning eller blödning av grad >=3 inom 28 dagar efter dag 1 i cykel 1
  • Anamnes med stroke, reversibel ischemisk neurologisk defekt eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1
  • Proteinuri >3,5 g/24 timmar
  • Konsumtion av livsmedel, kosttillskott eller läkemedel som är starka eller måttliga CYP3A4-enzyminducerare eller -hämmare minst 7 dagar före dag 1 i cykel 1 och under studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cobimetinib och Atezolizumab
Deltagarna kommer att få 60 mg cobimetinib oralt från dag 1 till 21 tillsammans med 840 mg atezolizumab genom intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel tills utredaren fastställt sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död, patient eller läkares beslut att dra sig tillbaka, eller graviditet, beroende på vilket som inträffar först. Ingen administrering av kobimetinib kommer att ske under 7 dagar (dagar 22-28) i varje cykel.
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg tabletter oralt en gång dagligen på 21 dagar, 7 dagar ledigt.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg som IV-infusion en gång varannan vecka.
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få 200 mg pembrolizumab administrerat genom IV-infusion var tredje vecka (Q3W) tills utredaren fastställt sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall, patientens eller läkarens beslut att avbryta, eller graviditet, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som IV-infusion en gång var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt beslut av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, bestämt av en IRC enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD) för målskada: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinje). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar även visa en absolut ökning på >/=5 mm. PD för icke-målskada: Entydig progression av befintliga icke-målskada.
Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS som fastställts av utredaren
Tidsram: Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD) för målskada: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinje). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar även visa en absolut ökning på >/=5 mm. PD för icke-målskada: Entydig progression av befintliga icke-målskada.
Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Objektivt svar som bestämts av utredaren
Tidsram: Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med >/= 4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1. För målskada, CR: försvinnandet av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. För icke-målskada, CR: försvinnandet av alla icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån, måste alla lymfkörtlar vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel).
Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Objektivt svar som bestämts av IRC
Tidsram: Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Objektiv respons, definierad som ett fullständigt eller partiellt svar vid två på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, enligt bestämt av IRC enligt RECIST v1.1
Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Vecka 16
DCR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar, ett partiellt svar eller stabil sjukdom vid 16 veckor. För målskada, CR: försvinnandet av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. För icke-målskada, CR: försvinnandet av alla icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån, måste alla lymfkörtlar vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel). Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Vecka 16
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 3 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Från randomisering upp till cirka 3 år
Varaktighet för objektivt svar Fastställs av IRC
Tidsram: Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Varaktighet av objektivt svar, definierat som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression, som fastställts av en IRC enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Var 8:e vecka (vecka) från dag (D) 1 i cykel (C) 1 till cirka 16 månader
Varaktighet för objektivt svar Fastställs av utredaren
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktigheten av objektivt svar definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren genom användning av RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Tvåårig Landmark Survival
Tidsram: Vid 2 år
Tvåårig landmärke överlevnad definieras som graden av överlevnad vid 2 år. Tvåårig landmärkesöverlevnad definieras som överlevnadsgraden efter 2 år och beräknades med Kaplan-Meier-analys, som vanligtvis används för att uppskatta sannolikheten för en händelse vid tidpunkten 't'.
Vid 2 år
Förändring från baslinjen i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQoL).
Tidsram: Upp till cirka 16 månader. Uppföljning rapporteras veckor efter att deltagarnas behandling avbrutits, vilket kan inträffa när som helst under studien. Den totala tidsramen överstiger inte 16 månader.
HRQoL-poängen utvärderas genom global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) underskala av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30). Dessa är baserade på frågorna 29 och 30 i EORTC QLQ-C30. Dessa frågor om global hälsostatus/QoL-skala är kodade på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Råpoäng kommer att omvandlas linjärt för att få poängen från 0 till 100, där högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå.
Upp till cirka 16 månader. Uppföljning rapporteras veckor efter att deltagarnas behandling avbrutits, vilket kan inträffa när som helst under studien. Den totala tidsramen överstiger inte 16 månader.
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Upp till cirka 16 månader
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 3 år
Vitala tecken inkluderar temperatur, puls, andningsfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Från baslinjen upp till cirka 3 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 16 månader
Deltagare med laboratorieavvikelser (värden utanför ett definierat intervall) kommer att rapporteras.
Upp till cirka 16 månader
Plasmakoncentration av Cobimetinib
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1
Dag 1 och 15 av cykel 1
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2 och 3
Dag 1 av cykel 1, 2 och 3
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagare med ADA under studien i förhållande till prevalensen av ADA vid baslinjen kommer att rapporteras.
Dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat BRAFV600 vildtypsmelanom

Kliniska prövningar på Cobimetinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera